Studio sulla variazione della dose di Danirixin nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
6 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo, multicentrico, a dose variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Danirixin somministrate due volte al giorno rispetto al placebo per 24 settimane in partecipanti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Danirixin (DNX) è un antagonista selettivo del recettore delle chemochine CXC (CXCR2) in fase di sviluppo come potenziale agente antinfiammatorio per il trattamento della BPCO.
Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco (Sponsor Open).
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'attività clinica e la sicurezza di danirixin rispetto al placebo nei partecipanti con BPCO.
Dopo le valutazioni di base raccolte in un periodo di 7 giorni, i partecipanti saranno randomizzati (1:1:1:1:1:1) per ricevere uno dei cinque dosaggi di danirixin (5 milligrammi [mg], 10 mg, 25 mg, 35 mg e 50 mg) o placebo.
Il trattamento in studio sarà somministrato per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
I partecipanti continueranno con i loro farmaci per inalazione standard di cura (ad es.
broncodilatatori a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi per via inalatoria) durante il trattamento in studio.
Il follow-up continuerà fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Saranno selezionati circa 700 partecipanti con un obiettivo di 540 partecipanti che completano 24 settimane di trattamento e valutazioni chiave dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
614
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-021
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- GSK Investigational Site
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Breda, Olanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Hengelo, Olanda, 7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Olanda, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Ksawerow, Polonia, 95-054
- GSK Investigational Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71-124
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- GSK Investigational Site
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Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romania, 400275
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romania, 900002
- GSK Investigational Site
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Focsani, Romania, 620043
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea, Romania, 240564
- GSK Investigational Site
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Slobozia, Romania, 920013
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romania, 720237
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- - Partecipanti con BPCO (rapporto FEV1/FVC post broncodilatatore <0,7 e FEV1% previsto >=40%) in base alle attuali linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). I partecipanti con una diagnosi storica di asma possono essere inclusi purché abbiano una diagnosi attuale di BPCO.
- Storia di sintomi respiratori tra cui tosse cronica, ipersecrezione di muco e dispnea nella maggior parte dei giorni per almeno i 3 mesi precedenti lo screening.
- - Partecipanti con una storia documentata di esacerbazioni di BPCO nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio (screening) che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: >=2 riacutizzazioni di BPCO con conseguente prescrizione di antibiotici e/o corticosteroidi orali o ospedalizzazione o prolungata osservazione in un pronto soccorso ospedaliero o in un centro ambulatoriale; 1 riacutizzazione della BPCO con conseguente prescrizione di antibiotici e/o corticosteroidi orali di ospedalizzazione o osservazione prolungata in un pronto soccorso ospedaliero o in un centro ambulatoriale e una concentrazione di fibrinogeno plasmatico allo screening >=3 grammi/litro (300 milligrammi/decilitro)
- Fumatori attuali ed ex con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno o equivalente). I fumatori attuali sono definiti come coloro che attualmente fumano sigarette (cioè hanno fumato almeno una sigaretta al giorno o la maggior parte dei giorni nel mese precedente la Visita 1). Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
- I partecipanti devono avere la capacità e la volontà di utilizzare quotidianamente un diario elettronico (log pad).
- Peso corporeo >=45 chilogrammi (kg)
- Maschio o femmina: un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 60 ore dopo l'ultima dose del trattamento in studio, corrispondente a circa 6 emivite (che è il tempo necessario per eliminare qualsiasi trattamento teratogeno in studio) e ad astenersi dal donare sperma durante questo periodo; Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 60 ore dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Diagnosi di altre malattie polmonari clinicamente rilevanti (diverse dalla BPCO), ad es. sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi polmonare, bronchiectasie gravi o cancro ai polmoni.
- Deficit di alfa-1-antitripsina come causa alla base della BPCO
- Pulsossimetria <88% a riposo allo screening. I partecipanti devono essere testati mentre respirano l'aria della stanza. Tuttavia, i partecipanti che vivono ad altitudini elevate (sopra i 5000 piedi o 1500 metri sul livello del mare) che ricevono ossigeno supplementare possono essere inclusi a condizione che ricevano l'equivalente di <4 litri al minuto (L/min) e che la pulsossimetria di screening sia misurata mentre sulle loro normali impostazioni di ossigeno.
- Sono trascorsi meno di 14 giorni dal completamento di un ciclo di antibiotici o corticosteroidi orali per una recente riacutizzazione della BPCO.
- Una conta dei neutrofili nel sangue periferico <1,5 x 10^9/L.
- Diagnosi di polmonite (radiografia del torace o TC confermata) nei 3 mesi precedenti lo screening.
- La radiografia del torace (posteriore-anteriore con laterale) o la TC rivelano evidenza di un'anomalia clinicamente significativa non ritenuta dovuta alla presenza di BPCO (possono essere utilizzati i risultati storici fino a 1 anno prima dello screening). Per i siti in Germania: se non è disponibile una radiografia del torace (o TAC) entro 1 anno prima dello screening, sarà necessario ottenere l'approvazione per eseguire una radiografia diagnostica del torace dall'Ufficio federale per la protezione dalle radiazioni (BfS) .
- Storia o evidenza attuale di altre condizioni mediche clinicamente significative che non sono controllate dalle terapie consentite. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione allo studio, o che influenzerebbe l'analisi di sicurezza o altra analisi se la malattia/condizione peggiorasse durante lo studio.
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Reperto ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo. Lo sperimentatore determinerà il significato clinico di ciascun risultato ECG anormale in relazione alla storia medica del partecipante ed escluderà i partecipanti che sarebbero a rischio eccessivo partecipando allo studio. Un risultato anomalo e clinicamente significativo che precluderebbe a un partecipante di entrare nello studio è definito come un tracciato a 12 derivazioni interpretato come, ma non limitato a, uno dei seguenti: fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida > 120 battiti al minuto ( bpm); tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta; blocco cardiaco di secondo grado Mobitz tipo II e blocco cardiaco di terzo grado (a meno che non siano stati impiantati pacemaker o defibrillatore); Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=500 millisecondi (msec) nei partecipanti con QRS <120 msec e QTcF >=530 msec nei partecipanti con QRS >=120 msec.
- Precedenti interventi chirurgici ai polmoni (ad es. lobectomia, pneumonectomia) o procedura di riduzione del volume polmonare.
- Uso cronico attuale o previsto di antibiotici macrolidi durante il periodo di studio per la prevenzione delle riacutizzazioni della BPCO. Esempi di uso cronico includono, ma non sono limitati a, l'uso quotidiano o da due a tre volte alla settimana per almeno 3 mesi.
- Substrati orali o iniettabili del CYP3A4 o della proteina di resistenza del cancro al seno (BRCP) con un ristretto indice terapeutico (i substrati del CYP3A4 includono, ma non sono limitati a, alfenatil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus e teofillina; I substrati BRCP includono, ma non sono limitati a, topotecan.) L'investigatore dovrebbe consultarsi con il monitor medico se necessario.
- Uso attuale o previsto di inibitori della fosfodiesterasi-4 (ad es. roflumilast). I partecipanti che attualmente ricevono roflumilast possono essere inclusi se sono in grado di interrompere l'uso da 30 giorni prima dello screening fino al completamento della visita di follow-up.
- Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro uno dei seguenti periodi di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica con danirixin entro 1 anno prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso
- Esposizione a più di quattro prodotti sperimentali entro 1 anno prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
- Alanina transferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina > 1,5xULN (la bilirubina isolata > 1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi prima dello screening.
- Riabilitazione polmonare: partecipanti che hanno preso parte alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening o partecipanti che intendono entrare nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio. Non sono esclusi i partecipanti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
- Una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel trattamento in studio.
- Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo screening.
- Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi partecipante che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio.
- Affiliazione con il sito dello studio: ricercatori dello studio, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, dipendenti di un ricercatore dello studio, sub-ricercatore o centro dello studio, o parente stretto di uno dei suddetti soggetti coinvolti nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Danirixina 5 mg
I partecipanti idonei riceveranno danirixin 5 mg compressa con cibo due volte al giorno insieme alla cura standard del trattamento per 24 settimane.
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Danirixin è disponibile in compresse bianche, rivestite con film, ovali o rotonde da 5, 10, 25, 35 e 50 mg per somministrazione orale.
I partecipanti continueranno con i loro farmaci per inalazione standard di cura (ad es.
broncodilatatori a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi per via inalatoria) durante il trattamento in studio.
I partecipanti continueranno a utilizzare i farmaci di salvataggio.
Possono essere utilizzati i seguenti farmaci di salvataggio: beta agonisti a breve durata d'azione, antagonisti muscarinici a breve durata d'azione o broncodilatatori combinati a breve durata d'azione.
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SPERIMENTALE: Danirixina 10 mg
I partecipanti idonei riceveranno danirixin 10 mg compressa con cibo due volte al giorno insieme alla cura standard del trattamento per 24 settimane.
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Danirixin è disponibile in compresse bianche, rivestite con film, ovali o rotonde da 5, 10, 25, 35 e 50 mg per somministrazione orale.
I partecipanti continueranno con i loro farmaci per inalazione standard di cura (ad es.
broncodilatatori a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi per via inalatoria) durante il trattamento in studio.
I partecipanti continueranno a utilizzare i farmaci di salvataggio.
Possono essere utilizzati i seguenti farmaci di salvataggio: beta agonisti a breve durata d'azione, antagonisti muscarinici a breve durata d'azione o broncodilatatori combinati a breve durata d'azione.
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SPERIMENTALE: Danirixina 25 mg
I partecipanti idonei riceveranno danirixin 25 mg compressa con cibo due volte al giorno insieme alla cura standard del trattamento per 24 settimane.
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Danirixin è disponibile in compresse bianche, rivestite con film, ovali o rotonde da 5, 10, 25, 35 e 50 mg per somministrazione orale.
I partecipanti continueranno con i loro farmaci per inalazione standard di cura (ad es.
broncodilatatori a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi per via inalatoria) durante il trattamento in studio.
I partecipanti continueranno a utilizzare i farmaci di salvataggio.
Possono essere utilizzati i seguenti farmaci di salvataggio: beta agonisti a breve durata d'azione, antagonisti muscarinici a breve durata d'azione o broncodilatatori combinati a breve durata d'azione.
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SPERIMENTALE: Danirixina 35 mg
I partecipanti idonei riceveranno danirixin 35 mg compressa con cibo due volte al giorno insieme alla cura standard del trattamento per 24 settimane.
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Danirixin è disponibile in compresse bianche, rivestite con film, ovali o rotonde da 5, 10, 25, 35 e 50 mg per somministrazione orale.
I partecipanti continueranno con i loro farmaci per inalazione standard di cura (ad es.
broncodilatatori a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi per via inalatoria) durante il trattamento in studio.
I partecipanti continueranno a utilizzare i farmaci di salvataggio.
Possono essere utilizzati i seguenti farmaci di salvataggio: beta agonisti a breve durata d'azione, antagonisti muscarinici a breve durata d'azione o broncodilatatori combinati a breve durata d'azione.
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SPERIMENTALE: Danirixina 50 mg
I partecipanti idonei riceveranno danirixin 50 mg compressa con cibo due volte al giorno insieme alla cura standard del trattamento per 24 settimane.
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Danirixin è disponibile in compresse bianche, rivestite con film, ovali o rotonde da 5, 10, 25, 35 e 50 mg per somministrazione orale.
I partecipanti continueranno con i loro farmaci per inalazione standard di cura (ad es.
broncodilatatori a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi per via inalatoria) durante il trattamento in studio.
I partecipanti continueranno a utilizzare i farmaci di salvataggio.
Possono essere utilizzati i seguenti farmaci di salvataggio: beta agonisti a breve durata d'azione, antagonisti muscarinici a breve durata d'azione o broncodilatatori combinati a breve durata d'azione.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti idonei riceveranno una compressa placebo con cibo due volte al giorno insieme alla cura standard del trattamento per 24 settimane.
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I partecipanti continueranno con i loro farmaci per inalazione standard di cura (ad es.
broncodilatatori a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi per via inalatoria) durante il trattamento in studio.
I partecipanti continueranno a utilizzare i farmaci di salvataggio.
Possono essere utilizzati i seguenti farmaci di salvataggio: beta agonisti a breve durata d'azione, antagonisti muscarinici a breve durata d'azione o broncodilatatori combinati a breve durata d'azione.
Danirixin corrispondente al placebo sarà disponibile sotto forma di compresse bianche, rivestite con film, ovali o rotonde per la somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei sintomi respiratori misurata valutando i sintomi respiratori (E-RS) nella BPCO. E-RS: Punteggio totale BPCO
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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E-RS: la BPCO è un sottoinsieme dello strumento sulle esacerbazioni delle malattie polmonari croniche (EXACT).
E-RS è uno strumento composto da 11 elementi dello strumento EXACT di 14 elementi.
I domini includono: sintomi respiratori (RS)-mancanza di respiro (RS-BRL composto da 5 item, range di punteggio [0-17]), RS-tosse ed espettorato (RS-CSP composto da 3 item, range di punteggio [0-11] ) e sintomi RS-torace (RS-CSY composto da 3 item, intervallo di punteggio [0-12]).
Il punteggio totale variava tra 0-40 e valori più alti indicano gravi sintomi respiratori.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
La popolazione per protocollo includeva tutti i partecipanti della popolazione mITT che non avevano una deviazione dal protocollo considerata in grado di influire sull'efficacia.
Sono state presentate la variazione media posteriore e la deviazione standard.
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale dei sintomi respiratori misurati dall'E-RS nella BPCO (E-RS: punteggio di apnea della BPCO)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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E-RS: COPD è un sottoinsieme di EXACT.
E-RS è uno strumento composto da 11 elementi dello strumento EXACT di 14 elementi.
I domini includono: RS-BRL composto da 5 elementi, intervallo di punteggio (0-17), RS-CSP composto da 3 elementi, intervallo di punteggio (0-11) e RS-CSY composto da 3 elementi, intervallo di punteggio (0- 12).
Il punteggio totale variava tra 0-40 e valori più alti indicano gravi sintomi respiratori.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Sono state presentate la variazione media posteriore e la deviazione standard.
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale dei sintomi respiratori misurati dall'E-RS nella BPCO (E-RS: punteggio della tosse e dell'espettorato della BPCO)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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E-RS: COPD è un sottoinsieme di EXACT.
E-RS è uno strumento composto da 11 elementi dello strumento EXACT di 14 elementi.
I domini includono: RS-BRL composto da 5 elementi, intervallo di punteggio (0-17), RS-CSP composto da 3 elementi, intervallo di punteggio (0-11) e RS-CSY composto da 3 elementi, intervallo di punteggio (0- 12).
Il punteggio totale variava tra 0-40 e valori più alti indicano gravi sintomi respiratori.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Sono state presentate la variazione media posteriore e la deviazione standard.
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale dei sintomi respiratori misurati dall'E-RS nella BPCO (E-RS: punteggio dei sintomi respiratori della BPCO)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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E-RS: COPD è un sottoinsieme di EXACT.
E-RS è uno strumento composto da 11 elementi dello strumento EXACT di 14 elementi.
I domini includono: RS-BRL composto da 5 elementi, intervallo di punteggio (0-17), RS-CSP composto da 3 elementi, intervallo di punteggio (0-11) e RS-CSY composto da 3 elementi, intervallo di punteggio (0- 12).
Il punteggio totale variava tra 0-40 e valori più alti indicano gravi sintomi respiratori.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Sono state presentate la variazione media posteriore e la deviazione standard.
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Basale e mese 6
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
SAE è qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico è classificato come SAE.
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Fino al giorno 196
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Numero di partecipanti con risultati dei parametri ematologici nel caso peggiore per potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici con valori PCI bassi e alti: basofili % (alto 5,00x), eosinofili % (alto 2,00x), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) grammo per decilitro (g/dL) (basso 0,85x, alto 1,10x), picogrammi di emoglobina corpuscolare media (MCH) (pg) (basso 0,85x, alto 1,20x), volume corpuscolare medio (MCV) femtolitro (fL) (basso 0,25x, alto 2,00x), Eritrociti (Ery.)(10^12cells/L)
(basso 0,93x, alto 1,07x), ematocrito (rapporto di 1) (basso 0,50x, alto 0,50x), grammo di emoglobina per litro (g/L) (basso 0,85x, alto 1,20x), leucociti (x10^9 /L) (basso 0,70x, alto 1,60x), linfociti % (basso 0,80x, alto 1,20x), monociti % (basso 0,80x, alto 1,60x), neutrofili % (basso 0,65x, alto 1,50x), piastrine (x10^9cells/L) (basso 0,90x, alto 1,10x).
I moltiplicatori sono identificati da "x", altrimenti i valori di confronto effettivi sono forniti con unità.
I valori al di sopra e al di sotto di questo intervallo sono stati considerati di PCI.
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Fino al giorno 196
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Numero di partecipanti con i peggiori risultati dei parametri di chimica clinica per PCI
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
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Sono stati raccolti campioni di sangue dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri chimici con valori PCI bassi e alti: Alanina aminotransferasi (ALT) Unità internazionali per litro (UI/L) (Alto => 3x ULN), Fosfatasi alcalina (ALP) (UI/L ) (Alto ≥ 2x ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) (IU/L) (Alto=> 3x ULN); Micromoli di bilirubina per litro (umol/L) (alto ≥ 2x ULN); Calcio millimole per litro (mmol/L) (basso 0,85x, alto 1,08x), cloruro (mmol/L) (basso 0,90x, alto 1,10x), creatinina (umol/L) (alto 1,30x), bilirubina diretta ( umol/L) (Alto ≥ 2x ULN), Glucosio (mmol/L) (Basso <0,6x, alto >4x), Potassio (mmol/L) (Basso 0,75x, alto 1,30x);
Proteine (g/L) (Alto 1,25x), Sodio (mmol/L) (Basso 0,80x, Alto 1,15x), I moltiplicatori sono identificati da "x", altrimenti i valori di confronto effettivi sono forniti con unità.
I valori al di sopra e al di sotto di questo intervallo sono stati considerati di PCI.
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Fino al giorno 196
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Numero di partecipanti con risultati dei parametri dei segni vitali nel caso peggiore per PCI
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
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I parametri dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria sono state misurate in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Gli intervalli PCI per i parametri dei segni vitali erano i seguenti: da <90 a >160 millimetri di mercurio (mmHg) per SBP e da <40 a >110 mmHg per DBP, <35 o >120 battiti al minuto per frequenza cardiaca e <8 o >30 respiri al minuto per la frequenza respiratoria.
I valori al di sopra e al di sotto di questo intervallo sono stati considerati di PCI.
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Fino al giorno 168
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormali post-basale nel caso peggiore
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
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ECG triplicato a 12 derivazioni ottenuto per misurare gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretto.
Solo i partecipanti con dati post-basale del caso peggiore sono stati rappresentati per anormale - non clinicamente significativo e anormale - clinicamente significativo.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
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Basale e giorno 168
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni di utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) moderate o gravi per partecipante
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
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Sono stati analizzati i partecipanti con riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi, ovvero affanno, tosse, produzione di espettorato, congestione toracica e costrizione toracica.
Le riacutizzazioni lievi sono definite come riacutizzazioni che non hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi orali/sistemici e/o antibiotici (che non comportano il ricovero in ospedale, la visita al pronto soccorso [ER] o il decesso).
Le riacutizzazioni moderate sono definite come riacutizzazioni che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi orali/sistemici e/o antibiotici (che non comportino il ricovero, la visita al pronto soccorso o il decesso).
Le riacutizzazioni gravi sono definite come riacutizzazioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o hanno provocato la morte.
È stato presentato il numero di riacutizzazioni di HCRU moderate o gravi per partecipante, dove 0 = partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che non hanno manifestato un evento; 1= partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato 1 evento e >=2= partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato 2 o più eventi.
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Fino al giorno 196
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Numero di responder E-RS nella BPCO (E-RS): punteggio totale BPCO
Lasso di tempo: Mese 6
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E-RS: COPD è un sottoinsieme di EXACT.
E-RS è uno strumento composto da 11 elementi dello strumento EXACT di 14 elementi.
L'E-RS ha lo scopo di acquisire informazioni relative ai sintomi respiratori della BPCO, ad esempio affanno, tosse, produzione di espettorato, congestione toracica e oppressione toracica.
L'E-RS ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40; punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
La risposta è definita come E-RS: punteggio totale BPCO di 2 unità al di sotto del basale o inferiore.
La mancata risposta è definita come E-RS: punteggio totale BPCO superiore a 2 unità al di sotto del basale.
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Mese 6
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Numero di eventi ESATTI per partecipante
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
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EXACT è uno strumento a 14 voci sull'esito riportato dal paziente (PRO) progettato per acquisire informazioni sull'occorrenza, la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della malattia nei partecipanti con BPCO.
Il punteggio totale per EXACT-PRO va da 0 a 100, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Gli eventi sono stati classificati come recuperati, censurati o peggioramento persistente.
È stato presentato il numero di eventi ESATTI per partecipante, dove 0= partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che non hanno sperimentato un evento; 1= partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato 1 evento e >=2= partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato 2 o più eventi.
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Fino al giorno 196
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Tempo al primo evento ESATTO
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
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Il tempo al primo evento ESATTO durante il trattamento è stato calcolato come la data di insorgenza del primo evento ESATTO durante il trattamento meno la data di inizio del trattamento più 1.
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Fino al giorno 168
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Gravità dell'evento ESATTO
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
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EXACT è uno strumento PRO a 14 elementi progettato per acquisire informazioni sull'occorrenza, la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della malattia nei partecipanti con BPCO.
Il punteggio totale per EXACT-PRO va da 0 a 100, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
La gravità è il punteggio totale ESATTO più alto durante il periodo dall'esordio al recupero.
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Fino al giorno 168
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Durata ESATTA dell'evento per tutti gli eventi
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
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EXACT è uno strumento PRO a 14 elementi progettato per acquisire informazioni sull'occorrenza, la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della malattia nei partecipanti con BPCO.
Il punteggio totale per EXACT-PRO va da 0 a 100, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
La gravità è il punteggio totale ESATTO più alto durante il periodo dall'esordio al recupero.
È stata segnalata la durata degli eventi EXACT.
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Fino al giorno 168
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Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO definita dall'HCRU
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
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Il tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave di HCRU durante il trattamento è stato calcolato come data di inizio della riacutizzazione della prima riacutizzazione moderata o grave durante il trattamento - data di inizio del trattamento +1.
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Fino al giorno 196
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Tempo alla prima grave riacutizzazione della BPCO definita dall'HCRU
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
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Una riacutizzazione della BPCO definita come grave riacutizzazione se richiede il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso o un'osservazione prolungata.
Il tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave di HCRU durante il trattamento è stato calcolato come data di inizio della riacutizzazione della prima riacutizzazione moderata o grave durante il trattamento - data di inizio del trattamento +1.
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Fino al giorno 196
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Durata dell'esacerbazione definita dall'HCRU
Lasso di tempo: Fino al giorno 196
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È stata determinata la durata dell'esacerbazione di HCRU.
La durata della riacutizzazione è stata calcolata come (data di risoluzione della riacutizzazione o data del decesso - data di insorgenza della riacutizzazione + 1).
Per le riacutizzazioni che non sono state risolte ma in cui il partecipante è successivamente deceduto per altre cause, la durata è stata calcolata utilizzando la data del decesso come data di fine dell'evento.
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Fino al giorno 196
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George per i pazienti con BPCO (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Basale, giorni 84 e 168
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Il SGRQ-C è composto da 40 elementi aggregati in 3 punteggi componenti: sintomi, attività, impatti e un punteggio totale.
Ad ogni risposta a una domanda viene assegnato un peso.
I punteggi dei componenti vengono calcolati sommando i pesi di tutti gli elementi positivi in quel componente, dividendo per la somma dei pesi per tutti gli elementi in quel componente e moltiplicando questo numero per 100.
I punteggi dei componenti potrebbero variare da 0 a 100, con un punteggio di componente più alto che indica un carico di malattia maggiore.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Sono state presentate la variazione media posteriore e la deviazione standard.
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Basale, giorni 84 e 168
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Numero di risponditori SGRQ
Lasso di tempo: Giorno 84 e Giorno 168
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Un partecipante è stato considerato Rispondente in base al punteggio totale SGRQ se il suo cambiamento dal punteggio totale SGRQ al basale era di 4 unità al di sotto del basale o inferiore.
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Giorno 84 e Giorno 168
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Variazione dal punteggio totale del test di valutazione della BPCO al basale (CAT).
Lasso di tempo: Basale, giorni 84 e 168
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Il CAT è un questionario di 8 elementi (tosse, espettorato, senso di costrizione toracica, dispnea, salita/scala, limitazione dell'attività a casa, fiducia nell'uscire di casa, sonno ed energia) che misura lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
I partecipanti hanno completato ogni domanda valutando la loro esperienza su una scala a 6 punti che va da 0 (massimo danno) a 5 (nessun danno) con un punteggio totale compreso tra 0 e 40; punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Un punteggio CAT è stato calcolato sommando i punteggi non mancanti sugli otto elementi.
Ai singoli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 5 con un punteggio totale compreso tra 0 e 40, i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Sono state presentate la variazione media posteriore e la deviazione standard.
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Basale, giorni 84 e 168
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Numero di risponditori CAT
Lasso di tempo: Giorno 84 e Giorno 168
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Un partecipante è stato considerato un responder in base al punteggio CAT se il suo cambiamento rispetto al punteggio CAT di riferimento era di 2,0 unità al di sotto del valore di riferimento o inferiore.
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Giorno 84 e Giorno 168
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Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore come valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, giorni 84 e 168
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L'analisi spirometrica è stata eseguita per determinare il FEV1.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
È stata presentata la variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale e all'errore standard.
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Basale, giorni 84 e 168
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Percentuale del FEV1 normale previsto
Lasso di tempo: Alla proiezione
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L'analisi spirometrica è stata eseguita per determinare la percentuale del FEVI predetto allo screening.
FEV1 è il volume espiratorio forzato in un secondo.
La percentuale di FEV1 previsto è definita come la percentuale di FEV1 del partecipante è divisa per la percentuale media di FEV1 nella popolazione di qualsiasi persona simile per età, sesso e composizione corporea.
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Alla proiezione
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Variazione rispetto al basale nella capacità vitale forzata post-broncodilatatore (FVC) come valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, giorni 84 e 168
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L'analisi spirometrica è stata eseguita per determinare la FVC.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
È stata presentata la variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale e all'errore standard.
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Basale, giorni 84 e 168
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Variazione rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore come valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, giorni 84 e 168
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L'analisi spirometrica è stata eseguita per determinare FEV1 e FVC.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale, giorni 84 e 168
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Variazione rispetto al basale Numero di spruzzi di farmaci di soccorso al giorno
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il numero medio di puff di salvataggio al giorno è stato calcolato negli stessi periodi di tempo e utilizzando le stesse ipotesi dell'uso di salvataggio tramite diario.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
È stata presentata la variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale e all'errore standard.
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Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Esperienza dell'attività fisica dei partecipanti misurata utilizzando il questionario PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC).
Lasso di tempo: Giorni 84 e 168
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Lo strumento Clinical Visit PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) è progettato per l'uso intermittente all'interno di uno studio clinico.
Il punteggio totale PROactive e due punteggi di dominio (importo e difficoltà) sono derivati utilizzando i dati del questionario C-PPAC e un monitor di attività fisica indossato per 7 giorni prima del questionario. C-PPAC è un questionario di 12 elementi.
Gli strumenti PROactive hanno un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia.
È stato implementato in un sottoinsieme di circa il 50% dei partecipanti.
Il dominio della quantità viene calcolato utilizzando 2 elementi del questionario C-PPAC (quantità di camminate all'esterno e faccende domestiche all'esterno) e 2 output del monitor dell'attività (unità di magnitudine vettoriale al minuto (VMU/min) e passi/giorno).
Ogni punteggio di dominio si basa sull'aggiunta di elementi (0-15 per importo e 0-40 per difficoltà) e quindi ridimensionato da 0-100.
Il punteggio totale è calcolato come (quantità+difficoltà)/2.
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Giorni 84 e 168
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Dati farmacocinetici concentrazione-tempo di Danirixin nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 56, 84 e 168; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 1 e 168
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei dati di concentrazione farmacocinetica del sangue nel tempo.
Tutti i partecipanti alla popolazione mITT che avevano ottenuto e analizzato almeno 1 valutazione farmacocinetica non mancante durante il trattamento con danirixina sono stati inclusi nella popolazione farmacocinetica.
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Pre-dose nei giorni 1, 56, 84 e 168; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 1 e 168
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)] di Danirixin nel sangue intero utilizzando lo spot di sangue essiccato
Lasso di tempo: Giorni 1 e 168
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi del parametro farmacocinetico.
Tutti i partecipanti alla popolazione PK che avevano almeno 1 valutazione PK non mancante ottenuta e analizzata durante il trattamento con danirixin da un campione di sangue secco e corrispondente campione di sangue intero umido sono stati inclusi nella popolazione farmacocinetica.
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Giorni 1 e 168
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Concentrazione massima (Cmax) di Danirixin nel sangue intero utilizzando macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Giorni 1 e 168
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri farmacocinetici.
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Giorni 1 e 168
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Danirixin nel sangue intero utilizzando macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Giorni 1 e 168
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei parametri farmacocinetici.
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Giorni 1 e 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205724
- 2016-003675-21 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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