Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Danirixin-Dosisfindungsstudie bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, doppelblinde (Sponsor offen), placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Danirixin-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo über 24 Wochen bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Danirixin (DNX) ist ein selektiver CXC-Chemokinrezeptor (CXCR2)-Antagonist, der als potenzieller entzündungshemmender Wirkstoff zur Behandlung von COPD entwickelt wird. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor Open) Studie der Phase 2. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Danirixin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit COPD. Nach den über einen Zeitraum von 7 Tagen gesammelten Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer randomisiert (1:1:1:1:1:1), um eine von fünf Dosisstärken von Danirixin (5 Milligramm [mg], 10 mg, 25 mg, 35 mg) zu erhalten und 50 mg) oder Placebo. Das Studienmedikament wird 24 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht. Die Teilnehmer werden mit ihren inhalativen Standardbehandlungen fortfahren (d.h. lang wirkende Bronchodilatatoren mit oder ohne inhalative Kortikosteroide) während der Studienbehandlung. Die Nachsorge wird bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis fortgesetzt. Ungefähr 700 Teilnehmer werden gescreent, wobei 540 Teilnehmer eine 24-wöchige Behandlung und wichtige Studienbewertungen absolvieren sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 420-021
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400275
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Focsani, Rumänien, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Slobozia, Rumänien, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 40 und 80 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit COPD (Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 und FEV1 % vorhergesagt >= 40 %), basierend auf den aktuellen Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). Teilnehmer mit einer früheren Asthmadiagnose können eingeschlossen werden, solange sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben.
  • Vorgeschichte von Atemwegssymptomen, einschließlich chronischem Husten, Schleimhypersekretion und Dyspnoe an den meisten Tagen für mindestens die letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte von COPD-Exazerbationen in den 12 Monaten vor der Studienteilnahme (Screening), die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: >= 2 COPD-Exazerbationen, die zur Verschreibung von Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden oder zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängert führen Beobachtung in einer Notaufnahme oder einem ambulanten Zentrum eines Krankenhauses; 1 COPD-Exazerbation, die zur Verschreibung von Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden, Krankenhausaufenthalt oder längerer Beobachtung in einer Notaufnahme oder ambulanten Einrichtung eines Krankenhauses und einer Plasmafibrinogenkonzentration beim Screening von >=3 Gramm/Liter (300 Milligramm/Deziliter) führt
  • Aktuelle und ehemalige Raucher mit einer Zigarettenrauchergeschichte von >=10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr oder gleichwertig). Aktuelle Raucher sind definiert als diejenigen, die derzeit Zigaretten rauchen (d. h. mindestens eine Zigarette täglich oder an den meisten Tagen im Monat vor Besuch 1 geraucht haben). Ehemalige Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Die Teilnehmer müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, täglich ein elektronisches Tagebuch (Log Pad) zu verwenden.
  • Körpergewicht >=45 Kilogramm (kg)
  • Männlich oder weiblich: Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 60 Stunden nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden, was ungefähr 6 Halbwertszeiten entspricht (dies ist die Zeit, die benötigt wird, um jede teratogene Studienbehandlung zu beseitigen). und während dieser Zeit auf Samenspenden zu verzichten; Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums zu befolgen und für mindestens 60 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Diagnose anderer klinisch relevanter Lungenerkrankungen (außer COPD), z. Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenfibrose, schwere Bronchiektasen oder Lungenkrebs.
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache der COPD
  • Pulsoximetrie < 88 % in Ruhe beim Screening. Die Teilnehmer sollten beim Atmen von Raumluft getestet werden. Teilnehmer, die in großen Höhen (über 5000 Fuß oder 1500 Meter über dem Meeresspiegel) leben und zusätzlichen Sauerstoff erhalten, können jedoch eingeschlossen werden, vorausgesetzt, sie erhalten das Äquivalent von <4 Litern pro Minute (l/min) und während der Screening-Pulsoximetrie wird gemessen auf ihren üblichen Sauerstoffeinstellungen.
  • Weniger als 14 Tage sind seit Abschluss einer Behandlung mit Antibiotika oder oralen Kortikosteroiden bei einer kürzlich aufgetretenen COPD-Exazerbation vergangen.
  • Neutrophilenzahl im peripheren Blut <1,5 x 10^9/l.
  • Diagnose einer Lungenentzündung (Thorax-Röntgen oder CT bestätigt) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posterior-anterior mit lateral) oder ein CT-Scan zeigt Hinweise auf eine klinisch signifikante Anomalie, von der nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen ist (historische Ergebnisse von bis zu 1 Jahr vor dem Screening können verwendet werden). Für Standorte in Deutschland: Wenn innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening kein Thoraxröntgen (oder CT) vorliegt, muss eine Genehmigung zur Durchführung einer diagnostischen Thoraxröntgenaufnahme beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) eingeholt werden. .
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf andere klinisch signifikante Erkrankungen, die mit zugelassenen Therapien nicht kontrolliert werden können. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Sicherheitsanalyse oder andere Analysen beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Abnormaler und klinisch signifikanter 12-Kanal-EKG-Befund. Der Prüfarzt bestimmt die klinische Bedeutung jedes abnormalen EKG-Befunds in Bezug auf die Krankengeschichte des Teilnehmers und schließt Teilnehmer aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären. Ein anormaler und klinisch signifikanter Befund, der einen Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde, ist definiert als eine 12-Kanal-Aufzeichnung, die wie folgt interpretiert wird, aber nicht darauf beschränkt ist: Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz > 120 Schläge pro Minute ( bpm); anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie; Herzblock zweiten Grades Mobitz Typ II und Herzblock dritten Grades (es sei denn, es wurde ein Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert); Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >=500 Millisekunden (ms) bei Teilnehmern mit QRS <120 ms und QTcF >=530 ms bei Teilnehmern mit QRS >=120 ms.
  • Frühere Lungenoperationen (z. Lobektomie, Pneumonektomie) oder Lungenvolumenreduktionsverfahren.
  • Aktuelle oder erwartete chronische Anwendung von Makrolid-Antibiotika während des Studienzeitraums zur Vorbeugung von COPD-Exazerbationen. Beispiele für eine chronische Anwendung sind unter anderem die tägliche oder zwei- bis dreimal wöchentliche Anwendung für mindestens 3 Monate.
  • Orale oder injizierbare CYP3A4- oder BRCP-Substrate (Brustkrebsresistenzproteine) mit einer engen therapeutischen Breite (CYP3A4-Substrate umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Alfenatil, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus und Theophyllin; BRCP-Substrate schließen Topotecan ein, sind aber nicht darauf beschränkt.) Der Ermittler sollte sich bei Bedarf mit dem medizinischen Monitor beraten.
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von Phosphodiesterase-4-Inhibitoren (z. Roflumilast). Teilnehmer, die derzeit Roflumilast erhalten, können eingeschlossen werden, wenn sie die Anwendung 30 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs abbrechen können.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines der folgenden Zeiträume vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Danirixin innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie
  • Exposition gegenüber mehr als vier Prüfpräparaten innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie.
  • Alanin-Transferase (ALT) >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis aus der Vorstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Lungenrehabilitation: Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben, oder Teilnehmer, die planen, während der Studie in die Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms einzutreten. Teilnehmer, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung.
  • Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
  • Unfähigkeit zu lesen: Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, studienbezogene Materialien zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese zu vervollständigen.
  • Zugehörigkeit zum Studienzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines Studienprüfers, Unterprüfers oder Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder einer der oben genannten Personen, die an der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Danirixin 5 mg
Berechtigte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine 5-mg-Tablette Danirixin zusammen mit einer Mahlzeit zusammen mit der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Danirixin
Danirixin ist als 5, 10, 25, 35 und 50 mg weiße, filmbeschichtete, ovale oder runde Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden mit ihren inhalativen Standardbehandlungen fortfahren (d.h. lang wirksame Bronchodilatatoren mit oder ohne inhalative Kortikosteroide) während der Studienbehandlung.
Arzneimittel: Notfallmedikation
Die Teilnehmer werden weiterhin Notfallmedikamente verwenden. Die folgenden Notfallmedikamente können verwendet werden: kurz wirkende Beta-Agonisten, kurz wirkende Muskarin-Antagonisten oder kurz wirkende Kombinations-Bronchodilatatoren.
EXPERIMENTAL: Danirixin 10 mg
Berechtigte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine 10-mg-Tablette Danirixin zusammen mit einer Mahlzeit zusammen mit der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Danirixin
Danirixin ist als 5, 10, 25, 35 und 50 mg weiße, filmbeschichtete, ovale oder runde Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden mit ihren inhalativen Standardbehandlungen fortfahren (d.h. lang wirksame Bronchodilatatoren mit oder ohne inhalative Kortikosteroide) während der Studienbehandlung.
Arzneimittel: Notfallmedikation
Die Teilnehmer werden weiterhin Notfallmedikamente verwenden. Die folgenden Notfallmedikamente können verwendet werden: kurz wirkende Beta-Agonisten, kurz wirkende Muskarin-Antagonisten oder kurz wirkende Kombinations-Bronchodilatatoren.
EXPERIMENTAL: Danirixin 25 mg
Berechtigte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine 25-mg-Tablette Danirixin zusammen mit einer Mahlzeit zusammen mit der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Danirixin
Danirixin ist als 5, 10, 25, 35 und 50 mg weiße, filmbeschichtete, ovale oder runde Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden mit ihren inhalativen Standardbehandlungen fortfahren (d.h. lang wirksame Bronchodilatatoren mit oder ohne inhalative Kortikosteroide) während der Studienbehandlung.
Arzneimittel: Notfallmedikation
Die Teilnehmer werden weiterhin Notfallmedikamente verwenden. Die folgenden Notfallmedikamente können verwendet werden: kurz wirkende Beta-Agonisten, kurz wirkende Muskarin-Antagonisten oder kurz wirkende Kombinations-Bronchodilatatoren.
EXPERIMENTAL: Danirixin 35 mg
Berechtigte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine 35-mg-Tablette Danirixin zusammen mit einer Mahlzeit zusammen mit der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Danirixin
Danirixin ist als 5, 10, 25, 35 und 50 mg weiße, filmbeschichtete, ovale oder runde Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden mit ihren inhalativen Standardbehandlungen fortfahren (d.h. lang wirksame Bronchodilatatoren mit oder ohne inhalative Kortikosteroide) während der Studienbehandlung.
Arzneimittel: Notfallmedikation
Die Teilnehmer werden weiterhin Notfallmedikamente verwenden. Die folgenden Notfallmedikamente können verwendet werden: kurz wirkende Beta-Agonisten, kurz wirkende Muskarin-Antagonisten oder kurz wirkende Kombinations-Bronchodilatatoren.
EXPERIMENTAL: Danirixin 50 mg
Berechtigte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine 50-mg-Tablette Danirixin zusammen mit einer Mahlzeit zusammen mit der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Danirixin
Danirixin ist als 5, 10, 25, 35 und 50 mg weiße, filmbeschichtete, ovale oder runde Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden mit ihren inhalativen Standardbehandlungen fortfahren (d.h. lang wirksame Bronchodilatatoren mit oder ohne inhalative Kortikosteroide) während der Studienbehandlung.
Arzneimittel: Notfallmedikation
Die Teilnehmer werden weiterhin Notfallmedikamente verwenden. Die folgenden Notfallmedikamente können verwendet werden: kurz wirkende Beta-Agonisten, kurz wirkende Muskarin-Antagonisten oder kurz wirkende Kombinations-Bronchodilatatoren.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Berechtigte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette mit Nahrung zusammen mit der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden mit ihren inhalativen Standardbehandlungen fortfahren (d.h. lang wirksame Bronchodilatatoren mit oder ohne inhalative Kortikosteroide) während der Studienbehandlung.
Arzneimittel: Notfallmedikation
Die Teilnehmer werden weiterhin Notfallmedikamente verwenden. Die folgenden Notfallmedikamente können verwendet werden: kurz wirkende Beta-Agonisten, kurz wirkende Muskarin-Antagonisten oder kurz wirkende Kombinations-Bronchodilatatoren.
Arzneimittel: Danirixin passendes Placebo
Zu Danirixin passendes Placebo wird als weiße, ovale oder runde Filmtablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Bewertung der Atemwegssymptome (E-RS) bei COPD. E-RS: COPD-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
E-RS: COPD ist eine Untergruppe des Exacerbations of Chronic pulmonary Disease Tool (EXACT). E-RS ist ein Werkzeug, das aus 11 Elementen des EXACT-Instruments mit 14 Elementen besteht. Die Domänen umfassen: Atemwegssymptome (RS) – Atemnot (RS-BRL bestehend aus 5 Items, Score-Bereich [0–17]), RS-Husten und Auswurf (RS-CSP bestehend aus 3 Items, Score-Bereich [0–11] ) und RS-Brustsymptome (RS-CSY bestehend aus 3 Items, Score-Bereich [0-12]). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-40 und höhere Werte weisen auf schwere respiratorische Symptome hin. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Die Per-Protocol-Population umfasste alle Teilnehmer aus der mITT-Population, bei denen keine Protokollabweichung als Auswirkung auf die Wirksamkeit angesehen wurde. Posteriore mittlere Änderung und Standardabweichung wurden dargestellt.
Baseline und Monat 6
Änderung der Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch E-RS bei COPD (E-RS: COPD Breathlessness Score)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
E-RS: COPD ist eine Untergruppe von EXACT. E-RS ist ein Werkzeug, das aus 11 Elementen des EXACT-Instruments mit 14 Elementen besteht. Die Domänen umfassen: RS-BRL bestehend aus 5 Items, Score-Bereich (0-17), RS-CSP bestehend aus 3 Items, Score-Bereich (0-11) und RS-CSY bestehend aus 3 Items, Score-Bereich (0-11). 12). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-40 und höhere Werte weisen auf schwere respiratorische Symptome hin. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Posteriore mittlere Änderung und Standardabweichung wurden dargestellt.
Baseline und Monat 6
Veränderung der Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch E-RS bei COPD (E-RS: COPD Cough and Sputum Score)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
E-RS: COPD ist eine Untergruppe von EXACT. E-RS ist ein Werkzeug, das aus 11 Elementen des EXACT-Instruments mit 14 Elementen besteht. Die Domänen umfassen: RS-BRL bestehend aus 5 Items, Score-Bereich (0-17), RS-CSP bestehend aus 3 Items, Score-Bereich (0-11) und RS-CSY bestehend aus 3 Items, Score-Bereich (0-11). 12). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-40 und höhere Werte weisen auf schwere respiratorische Symptome hin. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Posteriore mittlere Änderung und Standardabweichung wurden dargestellt.
Baseline und Monat 6
Änderung der Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch E-RS bei COPD (E-RS: COPD Chest Symptoms Score)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
E-RS: COPD ist eine Untergruppe von EXACT. E-RS ist ein Werkzeug, das aus 11 Elementen des EXACT-Instruments mit 14 Elementen besteht. Die Domänen umfassen: RS-BRL bestehend aus 5 Items, Score-Bereich (0-17), RS-CSP bestehend aus 3 Items, Score-Bereich (0-11) und RS-CSY bestehend aus 3 Items, Score-Bereich (0-11). 12). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-40 und höhere Werte weisen auf schwere respiratorische Symptome hin. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Posteriore mittlere Änderung und Standardabweichung wurden dargestellt.
Baseline und Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 196
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt oder jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SAE kategorisiert wird.
Bis Tag 196
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologie-Parameterergebnissen nach potenzieller klinischer Bedeutung (PCI)
Zeitfenster: Bis Tag 196
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter mit niedrigen und hohen PCI-Werten entnommen: Basophile % (hoch 5,00x), Eosinophile % (hoch 2,00x), Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) Gramm pro Deziliter (g/dL) (niedrig 0,85x, hoch 1,10x), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) Pikogramm (pg) (niedrig 0,85x, hoch 1,20x), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) Femtoliter (fL) (niedrig 0,25x, hoch 2,00x), Erythrozyten (Ery.) (10^12 Zellen/L) (Niedrig 0,93x, Hoch 1,07x), Hämatokrit (Verhältnis von 1) (Niedrig 0,50x, Hoch 0,50x), Hämoglobin Gramm pro Liter (g/L) (Niedrig 0,85x, Hoch 1,20x), Leukozyten (x10^9 /L) (Niedrig 0,70x, Hoch 1,60x), Lymphozyten % (Niedrig 0,80x, Hoch 1,20x), Monozyten % (Niedrig 0,80x, Hoch 1,60x), Neutrophile % (Niedrig 0,65x, Hoch 1,50x), Blutplättchen (x10^9Zellen/L) (Niedrig 0,90x, Hoch 1,10x). Multiplikatoren sind mit „x“ gekennzeichnet, ansonsten sind tatsächliche Vergleichswerte mit Einheiten versehen. Werte über und unter diesem Bereich wurden als PCI betrachtet.
Bis Tag 196
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Ergebnissen für klinisch-chemische Parameter nach PCI
Zeitfenster: Bis Tag 196
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der folgenden chemischen Parameter mit niedrigen und hohen PCI-Werten entnommen: Alanin-Aminotransferase (ALT) Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) (Hoch => 3x ULN), Alkalische Phosphatase (ALP) (IU/L ) (Hoch ≥ 2x ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) (IE/l) (Hoch=> 3x ULN); Mikromol Bilirubin pro Liter (umol/l) (Hoch ≥ 2x ULN); Calcium Millimol pro Liter (mmol/l) (niedrig 0,85x, hoch 1,08x), Chlorid (mmol/l) (niedrig 0,90x, hoch 1,10x), Kreatinin (umol/l) (hoch 1,30x), direktes Bilirubin ( umol/l) (hoch ≥ 2x ULN), Glukose (mmol/l) (niedrig <0,6x, hoch >4x), Kalium (mmol/l) (niedrig 0,75x, hoch 1,30x); Protein (g/L) (Hoch 1,25x), Natrium (mmol/L) (Niedrig 0,80x, Hoch 1,15x), Multiplikatoren sind mit „x“ gekennzeichnet, ansonsten sind tatsächliche Vergleichswerte mit Einheiten versehen. Werte über und unter diesem Bereich wurden als PCI betrachtet.
Bis Tag 196
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Vitalparameter-Ergebnissen nach PCI
Zeitfenster: Bis Tag 168
Vitalfunktionsparameter umfassen den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP), die Pulsfrequenz und die Atemfrequenz wurden in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe für die Teilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Die PCI-Bereiche für Vitalparameter waren wie folgt: < 90 bis > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für SBP und < 40 bis > 110 mmHg für DBP, < 35 oder > 120 Schläge pro Minute für die Herzfrequenz und < 8 oder > 30 Atemzüge pro Minute für die Atemfrequenz. Werte über und unter diesem Bereich wurden als PCI betrachtet.
Bis Tag 168
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden im schlimmsten Fall nach Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 168
Dreifaches 12-Kanal-EKG zur Messung von PR-, QRS-, QT- und korrigierten QT-Intervallen. Nur die Teilnehmer mit Worst-Case-Daten nach Baseline wurden für abnormal – nicht klinisch signifikant und abnormal – klinisch signifikant dargestellt. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet.
Grundlinie und Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 196
Analysiert wurden Teilnehmer mit mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen, d. h. Atemnot, Husten, Auswurf, verstopfter Brustkorb und Engegefühl in der Brust. Leichte Exazerbationen sind definiert als Exazerbationen, die keine Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderten (ohne Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme [ER] oder mit Todesfolge). Moderate Exazerbationen sind definiert als Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderten (ohne Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder Todesfolge). Schwere Exazerbationen sind definiert als Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten oder zum Tod führten. Die Anzahl der moderaten oder schweren HCRU-Exazerbationen pro Teilnehmer wurde angegeben, wobei 0 = Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen kein Ereignis auftrat; 1 = Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die 1 Ereignis erlebt haben, und >= 2 = Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die 2 oder mehr Ereignisse erlebt haben.
Bis Tag 196
Anzahl der Responder E-RS bei COPD (E-RS): COPD-Gesamtscore
Zeitfenster: Monat 6
E-RS: COPD ist eine Untergruppe von EXACT. E-RS ist ein Werkzeug, das aus 11 Elementen des EXACT-Instruments mit 14 Elementen besteht. E-RS soll Informationen zu den respiratorischen Symptomen von COPD erfassen, d. h. Atemnot, Husten, Auswurf, verstopfte Brust und Engegefühl in der Brust. Der E-RS hat einen Bewertungsbereich von 0-40; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Das Ansprechen ist definiert als ein E-RS: COPD-Gesamtscore von 2 Einheiten unter dem Ausgangswert oder darunter. Non-Response ist definiert als E-RS: COPD-Gesamtscore höher als 2 Einheiten unter dem Ausgangswert.
Monat 6
Anzahl der GENAUEN Veranstaltungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 196
EXACT ist ein PRO-Instrument (Patient Reported Outcome) mit 14 Items, das entwickelt wurde, um Informationen über das Auftreten, die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von Exazerbationen der Krankheit bei Teilnehmern mit COPD zu erfassen. Die Gesamtpunktzahl für EXACT-PRO reicht von 0-100, höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die Ereignisse wurden als wiederhergestellt, zensiert oder anhaltende Verschlechterung kategorisiert. Die Anzahl der GENAUEN Ereignisse pro Teilnehmer wurde angegeben, wobei 0 = Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die kein Ereignis erlebt haben; 1 = Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die 1 Ereignis erlebt haben, und >= 2 = Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die 2 oder mehr Ereignisse erlebt haben.
Bis Tag 196
Zeit bis zum ersten genauen Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 168
Die Zeit bis zum ersten EXACT-Ereignis unter Behandlung wurde als Datum des Beginns des ersten EXACT-Ereignisses unter Behandlung minus Datum des Behandlungsbeginns plus 1 berechnet.
Bis Tag 168
Schweregrad des GENAUEN Ereignisses
Zeitfenster: Bis Tag 168
EXACT ist ein PRO-Instrument mit 14 Items, das entwickelt wurde, um Informationen über das Auftreten, die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von Krankheitsverschlimmerungen bei Teilnehmern mit COPD zu erfassen. Die Gesamtpunktzahl für EXACT-PRO reicht von 0-100, höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Der Schweregrad ist die höchste EXAKTE Gesamtpunktzahl während des Zeitraums vom Beginn bis zur Genesung.
Bis Tag 168
EXAKTE Ereignisdauer für alle Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 168
EXACT ist ein PRO-Instrument mit 14 Items, das entwickelt wurde, um Informationen über das Auftreten, die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von Krankheitsverschlimmerungen bei Teilnehmern mit COPD zu erfassen. Die Gesamtpunktzahl für EXACT-PRO reicht von 0-100, höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Der Schweregrad ist die höchste EXAKTE Gesamtpunktzahl während des Zeitraums vom Beginn bis zur Genesung. Die Dauer von EXACT-Ereignissen wurde gemeldet.
Bis Tag 168
Zeit bis zur ersten HCRU-definierten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Bis Tag 196
Die Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren HCRU-Exazerbation während der Behandlung wurde als Datum des Exazerbationsbeginns der ersten mittelschweren oder schweren Exazerbation während der Behandlung – Datum des Behandlungsbeginns +1 berechnet.
Bis Tag 196
Zeit bis zur ersten schweren HCRU-definierten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Bis Tag 196
Eine COPD-Exazerbation wird als schwere Exazerbation definiert, wenn sie einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme oder eine längere Beobachtung erfordert. Die Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren HCRU-Exazerbation während der Behandlung wurde als Datum des Exazerbationsbeginns der ersten mittelschweren oder schweren Exazerbation während der Behandlung – Datum des Behandlungsbeginns +1 berechnet.
Bis Tag 196
HCRU-definierte Exazerbationsdauer
Zeitfenster: Bis Tag 196
Die Dauer der HCRU-Exazerbation wurde bestimmt. Die Dauer der Exazerbation wurde berechnet als (Datum der Auflösung der Exazerbation oder Datum des Todes – Datum des Beginns der Exazerbation + 1). Für Exazerbationen, die nicht behoben wurden, bei denen der Teilnehmer jedoch später aus anderen Gründen starb, wurde die Dauer anhand des Todesdatums als Enddatum des Ereignisses berechnet.
Bis Tag 196
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) Total Score
Zeitfenster: Basislinie, Tage 84 und 168
Der SGRQ-C besteht aus 40 Elementen, die in 3 Komponentenbewertungen aggregiert sind: Symptome, Aktivität, Auswirkungen und eine Gesamtbewertung. Jeder Antwort auf eine Frage wird eine Gewichtung zugeordnet. Komponentenwerte werden berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Elemente in dieser Komponente summiert, durch die Summe der Gewichtungen für alle Elemente in dieser Komponente dividiert und diese Zahl mit 100 multipliziert werden. Die Komponentenwerte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Komponentenwert auf eine größere Krankheitslast hinweist. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Posteriore mittlere Änderung und Standardabweichung wurden dargestellt.
Basislinie, Tage 84 und 168
Anzahl der SGRQ-Responder
Zeitfenster: Tag 84 und Tag 168
Ein Teilnehmer wurde gemäß der SGRQ-Gesamtpunktzahl als Responder betrachtet, wenn seine Abweichung von der Baseline-SGRQ-Gesamtpunktzahl um 4 Einheiten unter der Baseline oder darunter lag.
Tag 84 und Tag 168
Änderung gegenüber der Gesamtpunktzahl des COPD-Beurteilungstests (CAT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie, Tage 84 und 168
Der CAT ist ein 8-Punkte-Fragebogen (Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Berg-/Treppensteigen, Aktivitätseinschränkung zu Hause, Selbstvertrauen beim Verlassen des Hauses sowie Schlaf und Energie), der den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit COPD misst. Die Teilnehmer wurden bei jeder Frage beantwortet, indem sie ihre Erfahrung auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten, die von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 5 (keine Beeinträchtigung) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-40 reichte; höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Ein CAT-Score wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Scores für die acht Items summiert wurden. Einzelne Items werden von 0 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 bewertet, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die Krankheit hin. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Posteriore mittlere Änderung und Standardabweichung wurden dargestellt.
Basislinie, Tage 84 und 168
Anzahl der CAT-Responder
Zeitfenster: Tag 84 und Tag 168
Ein Teilnehmer wurde gemäß dem CAT-Score als Responder angesehen, wenn seine Veränderung vom Baseline-CAT-Score 2,0 Einheiten unter dem Baseline oder darunter lag.
Tag 84 und Tag 168
Änderung des FEV1 nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert als Lungenfunktionsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, Tage 84 und 168
Zur Bestimmung von FEV1 wurde eine spirometrische Analyse durchgeführt. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Die Veränderung des kleinsten quadratischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert und der Standardfehler wurden dargestellt.
Basislinie, Tage 84 und 168
Prozent vorhergesagtes normales FEV1
Zeitfenster: Beim Screening
Eine spirometrische Analyse wurde durchgeführt, um den vorhergesagten FEVI-Prozentsatz beim Screening zu bestimmen. FEV1 ist das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde. Der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 ist definiert als der prozentuale FEV1 des Teilnehmers dividiert durch den durchschnittlichen FEV1-Prozentsatz in der Population einer Person mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Körperzusammensetzung.
Beim Screening
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatator als Lungenfunktionsbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 84 und 168
Zur Bestimmung der FVC wurde eine spirometrische Analyse durchgeführt. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Die Veränderung des kleinsten quadratischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert und der Standardfehler wurden dargestellt.
Basislinie, Tage 84 und 168
Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert als Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Basislinie, Tage 84 und 168
Zur Bestimmung von FEV1 und FVC wurde eine spirometrische Analyse durchgeführt. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Basislinie, Tage 84 und 168
Änderung der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die durchschnittliche Anzahl der Rettungsstöße pro Tag wurde über die gleichen Zeiträume und unter Verwendung der gleichen Annahmen wie bei der Rettungsanwendung per Tagebuch berechnet. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Die Veränderung des kleinsten quadratischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert und der Standardfehler wurden dargestellt.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Teilnehmererfahrung mit körperlicher Aktivität, gemessen mit PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) Questionnaire
Zeitfenster: Tage 84 und 168
Das Tool Clinical Visit PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) ist für den intermittierenden Einsatz innerhalb einer klinischen Studie konzipiert. Der PROactive-Gesamtwert und zwei Domänenwerte (Menge und Schwierigkeit) werden unter Verwendung von Daten aus dem C-PPAC-Fragebogen und einem 7 Tage vor dem Fragebogen getragenen Monitor für körperliche Aktivität abgeleitet. C-PPAC ist ein Fragebogen mit 12 Punkten. Die PROactive-Tools werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung auf die Krankheit anzeigen. Es wurde in einer Untergruppe von ungefähr 50 % der Teilnehmer implementiert. Der Mengenbereich wird anhand von 2 Elementen aus dem C-PPAC-Fragebogen (Menge des Gehens im Freien und Hausarbeiten im Freien) und 2 Aktivitätsmonitorausgaben (Vektorgrößeneinheiten pro Minute (VMU/min) und Schritte/Tag) berechnet. Jede Domänenpunktzahl basiert auf der Addition von Elementen (0–15 für die Menge und 0–40 für die Schwierigkeit) und wird dann von 0–100 skaliert. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus (Anzahl+Schwierigkeit)/2.
Tage 84 und 168
Danirixin-Vollblut-Pharmakokinetische Konzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1, 56, 84 und 168; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 168
Blutproben wurden von den Teilnehmern für die Analyse der pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Daten des Blutes gesammelt. Alle Teilnehmer in der mITT-Population, bei denen während der Behandlung mit Danirixin mindestens 1 nicht fehlender pharmakokinetischer Test durchgeführt und analysiert wurde, wurden in die pharmakokinetische Population aufgenommen.
Prädosis an den Tagen 1, 56, 84 und 168; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 168
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)] von Danirixin in Vollblut unter Verwendung eines getrockneten Blutflecks
Zeitfenster: Tag 1 und 168
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse der pharmakokinetischen Parameter entnommen. Alle Teilnehmer in der PK-Population, bei denen mindestens 1 nicht fehlender PK-Befund während der Behandlung mit Danirixin aus einer Trockenblutprobe und einer entsprechenden feuchten Vollblutprobe erhalten und analysiert wurde, wurden in die pharmakokinetische Population aufgenommen.
Tag 1 und 168
Konzentrationsmaximum (Cmax) von Danirixin in Vollblut unter Verwendung von getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: Tag 1 und 168
Zur Analyse der pharmakokinetischen Parameter wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
Tag 1 und 168
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Danirixin in Vollblut unter Verwendung von getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: Tag 1 und 168
Zur Analyse der pharmakokinetischen Parameter wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
Tag 1 und 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205724
  • 2016-003675-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Danirixin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren