Listeria néoadjuvante ou daratumumab dans le cancer de la prostate

Critère d'intégration:

1. Consentement au protocole de laboratoire MD Anderson PA13-0291.
2. Documentation histologique de l'adénocarcinome de la prostate examinée au MD Anderson Cancer Center. Les patients atteints de carcinomes à petites cellules, neuroendocriniens ou à cellules transitionnelles ne sont pas éligibles.
3. Les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (au moins 1 carotte avec somme de Gleason >/= 8) doivent subir au moins trois biopsies de carotte impliquées dans le cancer (un minimum de 6 biopsies de carotte doivent être obtenues au départ). Une biopsie de la prostate dans les 3 mois suivant le dépistage est autorisée pour les conditions d'entrée.
4. Aucun signe de maladie métastatique documenté par une scintigraphie osseuse au technétium-99m (99mTc) et par une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
5. État eugonadique (testostérone sérique > 150 ng/dL).
6. Maladie localisée ou localement avancée jugée résécable par le chirurgien. Les patients doivent être des candidats appropriés pour une prostatectomie radicale plus une dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
7. Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris une chirurgie antérieure (à l'exclusion de la résection transurétrale de la prostate [TURP]), la cryoablation, la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie.
8. Le sujet doit être un homme âgé >/= 18 ans.
9. Pour éviter le risque d'exposition au médicament par l'éjaculat (même les hommes ayant subi une vasectomie), les sujets doivent utiliser un préservatif pendant l'activité sexuelle pendant le traitement à l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Si le sujet est engagé dans une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer, un préservatif est requis avec une autre méthode contraceptive efficace conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes de contrôle des naissances pour les sujets participant aux études cliniques et leurs partenaires. Le don de sperme n'est pas autorisé pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
10. Indice de performance ECOG (PS) de 0 ou 1.
11. Valeurs de laboratoire clinique lors du dépistage : a) Hémoglobine, numération plaquettaire, numération absolue des neutrophiles, numération absolue des lymphocytes dans les limites normales de l'établissement. L'administration de facteurs de croissance ou de transfusions sanguines ne sera pas autorisée pour confirmer l'éligibilité
12. Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Traitement hormonal antérieur du cancer de la prostate, y compris orchidectomie, anti-androgènes, kétoconazole ou œstrogènes (inhibiteurs de la 5-alpha réductase autorisés) ou agonistes/antagonistes de la LHRH.
2. Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle.
3. Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques (dose de prednisone > 10 mg par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs < 14 jours avant le début du traitement. Les stéroïdes sous forme de solution topique, inhalée, nasale (spray) ou ophtalmique sont autorisés.
4. Antécédents de maladie auto-immune connue ou suspectée (exception(s) : les sujets atteints de vitiligo, de dermatite atopique infantile résolue, d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie cliniquement euthyroïdienne au moment du dépistage sont autorisés).
5. Preuve connue d'une infection active nécessitant un traitement systémique, comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite active ou une infection fongique.
6. Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : a) Infarctus du myocarde ou angor instable </= 6 mois avant le début du traitement b) Arythmie cardiaque cliniquement significative c) Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral </= 6 mois avant le début du traitement d) Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe III-IV) e) Péricardite/épanchement péricardique cliniquement significatif f) Myocardite g) Endocardite
7. Antécédents d'implant(s) ou de dispositif(s) majeur(s), y compris, mais sans s'y limiter : a) Prothèses valvulaires cardiaques b) Articulations artificielles et prothèses placées </= 12 mois avant le début du traitement c) Antécédents actuels ou antérieurs de infection ou autre événement indésirable cliniquement significatif associé à un implant ou à un dispositif exogène qui ne peut pas être retiré
8. Autre malignité antérieure (exceptions : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) </= 2 ans avant l'inscription.
9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude.