Neoadjuvant Listeria eller Daratumumab ved prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Samtykke til MD Anderson laboratorieprotokoll PA13-0291.
2. Histologisk dokumentasjon av adenokarsinom i prostata gjennomgått ved MD Anderson Cancer Center. Pasienter med småcellet, nevroendokrine eller overgangscellekarsinomer er ikke kvalifisert.
3. Pasienter med høyrisiko prostatakreft (minst 1 kjerne med Gleason sum >/=8) må ha minst tre kjernebiopsier involvert i kreft (minst 6 kjernebiopsier må tas ved baseline). En prostatabiopsi innen 3 måneder fra screening er tillatt for adgangskrav.
4. Ingen bevis for metastatisk sykdom som dokumentert ved technetium-99m (99mTc) beinskanning og ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
5. Eugonadal tilstand (serum testosteron >150 ng/dL).
6. Lokalisert eller lokalt avansert sykdom som av kirurgen anses å være resekterbar. Pasienter må være passende kandidater for radikal prostatektomi pluss bekkenlymfeknutedisseksjon.
7. Ingen tidligere behandling for prostatakreft inkludert tidligere kirurgi (unntatt transurethral reseksjon av prostata [TURP]), kryoablasjon, bekkenlymfeknutedisseksjon, strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi.
8. Emnet må være en mann >/= 18 år.
9. For å unngå risiko for medikamenteksponering gjennom ejakulatet (selv menn med vasektomi), må forsøkspersonene bruke kondom under seksuell aktivitet mens de er på studiemedikamentet og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Hvis forsøkspersonen er engasjert i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder, kreves kondom sammen med en annen effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier og deres partnere. Donasjon av sæd er ikke tillatt mens du bruker studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose av studiemedisin.
10. ECOG ytelsesstatus (PS) karakter på 0 eller 1.
11. Kliniske laboratorieverdier ved screening: a) Hemoglobin, blodplateantall, absolutt nøytrofiltall, absolutt lymfocyttantall innenfor institusjonelle normale grenser. Administrering av vekstfaktorer eller blodtransfusjoner vil ikke tillates å bekrefte kvalifisering b) Serumkjemi, nyre- og leverpaneler innenfor institusjonelle normale grenser eller krav for radikal prostatektomi
12. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere hormonbehandling for prostatakreft inkludert orkiektomi, antiandrogener, ketokonazol eller østrogener (5-alfa-reduktasehemmere tillatt), eller LHRH-agonister/antagonister.
2. Er for tiden påmeldt i en annen intervensjonsstudie.
3. Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider (prednisondose >10 mg per dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive legemidler <14 dager før behandlingsstart. Steroider som er aktuelle, inhalerte, nese (spray) eller oftalmisk oppløsning er tillatt.
4. Anamnese med eller kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (unntak(er): personer med vitiligo, løst atopisk dermatitt i barndommen, hypotyreose eller hypertyreose som er klinisk euthyroid ved screening er tillatt).
5. Kjente bevis på en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi som humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt eller soppinfeksjon.
6. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til: a) Myokardinfarkt eller ustabil angina </= 6 måneder før behandlingsstart b) Klinisk signifikant hjertearytmi c) Dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag </= 6 måneder før behandlingsstart d) Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV) e) Perikarditt/klinisk signifikant perikardiell effusjon f) Myokarditt g) Endokarditt
7. Anamnese med større implantat(er) eller enhet(er), inkludert, men ikke begrenset til: a) Prostetiske hjerteklaff(er) b) Kunstige ledd og proteser plassert </= 12 måneder før behandlingsstart c) Nåværende eller tidligere historie med infeksjon eller annen klinisk signifikant bivirkning assosiert med et eksogent implantat eller utstyr som ikke kan fjernes
8. Annen tidligere malignitet (unntak: tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller annen kreft in situ som for tiden er i fullstendig remisjon) </= 2 år før innmelding.
9. Enhver betingelse som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien.