Neoadjuvantní listerie nebo daratumumab u rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlas s laboratorním protokolem MD Anderson PA13-0291.
2. Histologická dokumentace adenokarcinomu prostaty přezkoumána v MD Anderson Cancer Center. Pacienti s malobuněčným, neuroendokrinním nebo přechodným karcinomem nejsou vhodní.
3. Pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (alespoň 1 jádro s Gleasonovým součtem >/=8) musí mít alespoň tři základní biopsie spojené s rakovinou (minimálně 6 základních biopsií, musí být získáno na začátku). Pro vstupní požadavky je povolena biopsie prostaty do 3 měsíců od screeningu.
4. Žádné známky metastatického onemocnění, jak je dokumentováno skenováním kostí techneciem-99m (99mTc) a skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
5. Eugonadální stav (sérový testosteron >150 ng/dl).
6. Lokalizované nebo lokálně pokročilé onemocnění, které chirurg považuje za resekovatelné. Pacienti musí být vhodnými kandidáty pro radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin.
7. Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně předchozí operace (s výjimkou transuretrální resekce prostaty [TURP]), kryoablace, disekce pánevních lymfatických uzlin, radiační terapie, hormonální terapie nebo chemoterapie.
8. Subjektem musí být muž ve věku >/= 18 let.
9. Aby se předešlo riziku expozice léku prostřednictvím ejakulátu (dokonce i muži s vasektomií), musí subjekty používat kondom během sexuální aktivity při užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pokud má subjekt sexuální aktivitu se ženou ve fertilním věku, je vyžadován kondom spolu s jinou účinnou antikoncepční metodou v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti pro subjekty účastnící se klinických studií a jejich partnery. Darování spermií není povoleno během užívání studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
10. ECOG výkonnostní stav (PS) stupeň 0 nebo 1.
11. Klinické laboratorní hodnoty při screeningu: a) Hemoglobin, počet krevních destiček, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů v mezích ústavních norem. Podání růstových faktorů nebo krevní transfuze nebudou k potvrzení způsobilosti povoleny b) Chemické složení séra, renální a jaterní panely v rámci ústavních normálních limitů nebo požadavků na radikální prostatektomii
12. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí hormonální terapie rakoviny prostaty zahrnující orchiektomii, antiandrogeny, ketokonazol nebo estrogeny (povoleny inhibitory 5-alfa reduktázy) nebo agonisté/antagonisté LHRH.
2. V současné době zařazen do jiné intervenční studie.
3. Současná léčba systémovými kortikosteroidy (dávka prednisonu >10 mg denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky <14 dní před zahájením léčby. Steroidy, které jsou topické, inhalační, nazální (spreje) nebo oční roztoky jsou povoleny.
4. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (výjimka(y): subjekty s vitiligem, vyřešenou dětskou atopickou dermatitidou, hypotyreózou nebo hypertyreózou, která je při screeningu klinicky eutyreoidní).
5. Známý důkaz aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida nebo plísňová infekce.
6. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění včetně, ale bez omezení na: a) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris </= 6 měsíců před zahájením léčby b) klinicky významná srdeční arytmie c) hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice </= 6 měsíců před zahájením léčby d) Městnavé srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association) e) Perikarditida/klinicky významný perikardiální výpotek f) Myokarditida g) Endokarditida
7. Historie velkých implantátů nebo zařízení, včetně mimo jiné: a) Protetické srdeční chlopně (chlopní) b) Umělé klouby a protetika umístěné </= 12 měsíců před zahájením léčby c) Současná nebo předchozí anamnéza infekce nebo jiné klinicky významné nežádoucí příhody spojené s exogenním implantátem nebo zařízením, které nelze odstranit
8. Jiná předchozí malignita (výjimky: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo jakýkoli jiný karcinom in situ v současné době v úplné remisi) </= 2 roky před zařazením.
9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii.