Неоадъювантная листерия или даратумумаб при раке предстательной железы

Критерии включения:

1. Согласие с лабораторным протоколом доктора медицины Андерсона PA13-0291.
2. Гистологическая документация аденокарциномы простаты рассмотрена в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона. Пациенты с мелкоклеточным, нейроэндокринным или переходно-клеточным раком не подходят.
3. Пациенты с раком предстательной железы высокого риска (как минимум 1 пункционная биопсия с суммой Глисона >/=8) должны иметь как минимум три пункционных биопсии, связанных с раком (минимум 6 пункционных биопсий должны быть получены на исходном уровне). Биопсия предстательной железы в течение 3 месяцев после скрининга разрешена для вступительных требований.
4. Нет признаков метастатического заболевания, подтвержденных сканированием костей с технецием-99m (99mTc) и компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
5. Эугонадное состояние (тестостерон в сыворотке >150 нг/дл).
6. Локализованное или местнораспространенное заболевание, которое хирург считает операбельным. Пациенты должны быть подходящими кандидатами на радикальную простатэктомию в сочетании с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
7. Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы, включая предшествовавшее хирургическое вмешательство (за исключением трансуретральной резекции предстательной железы [ТУРП]), криоабляцию, диссекцию тазовых лимфатических узлов, лучевую терапию, гормональную терапию или химиотерапию.
8. Субъект должен быть мужчиной в возрасте >/= 18 лет.
9. Во избежание риска воздействия препарата через эякулят (даже мужчины с вазэктомией) субъекты должны использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Если субъект занимается сексом с женщиной детородного возраста, требуется презерватив вместе с другим эффективным методом контрацепции, соответствующим местным правилам, касающимся использования методов контроля рождаемости для субъектов, участвующих в клинических исследованиях, и их партнеров. Донорство спермы не допускается во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
10. Состояние работоспособности ECOG (PS) 0 или 1.
11. Клинико-лабораторные показатели при скрининге: а) Гемоглобин, количество тромбоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов в пределах институциональной нормы. Введение факторов роста или переливание крови не будет разрешено для подтверждения соответствия. b) Химический анализ сыворотки, почечные и печеночные панели в пределах нормы учреждения или требований для радикальной простатэктомии.
12. Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Предшествующая гормональная терапия рака предстательной железы, включая орхиэктомию, антиандрогены, кетоконазол или эстрогены (разрешены ингибиторы 5-альфа-редуктазы) или агонисты/антагонисты ЛГРГ.
2. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
3. Сопутствующее лечение системными кортикостероидами (доза преднизолона >10 мг в день или эквивалент) или другими иммунодепрессантами менее чем за 14 дней до начала лечения. Стероиды для местного применения, ингаляционные, назальные (спрей) или офтальмологические растворы разрешены.
4. История или известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание (исключение (исключения): допускаются субъекты с витилиго, разрешенным детским атопическим дерматитом, гипотиреозом или гипертиреозом, клинически эутиреоидным при скрининге).
5. Известные признаки активной инфекции, требующей системной терапии, такой как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит или грибковая инфекция.
6. История клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, включая, но не ограничиваясь: а) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия </= 6 месяцев до начала лечения б) клинически значимая сердечная аритмия в) тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт </= 6 месяцев до начала лечения г) застойная сердечная недостаточность (класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) д) перикардит/клинически значимый перикардиальный выпот е) миокардит ж) эндокардит
7. Наличие в анамнезе крупных имплантатов или устройств, включая, помимо прочего: инфекция или другое клинически значимое нежелательное явление, связанное с экзогенным имплантатом или устройством, которое нельзя удалить
8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (исключения: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или любой другой рак in situ, находящийся в настоящее время в стадии полной ремиссии) </= 2 года до включения в исследование.
9. Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие в данном исследовании.