前立腺癌におけるネオアジュバントのリステリアまたはダラツムマブ

包含基準:

1. MDアンダーソン研究所プロトコルPA13-0291への同意。
2. MDアンダーソンがんセンターでレビューされた前立腺腺癌の組織学的記録。 小細胞がん、神経内分泌がん、または移行上皮がんの患者は適格ではありません。
3. 高リスクの前立腺がん患者 (グリーソン合計 >/= 8 のコアが少なくとも 1 つ) は、がんに関連するコア生検を少なくとも 3 つ受けなければなりません (ベースラインで少なくとも 6 つのコア生検を取得する必要があります)。 スクリーニングから3か月以内の前立腺生検は、エントリー要件として許可されています。
4. テクネチウム 99m (99mTc) 骨スキャンおよびコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって記録された転移性疾患の証拠はありません。
5. 性腺機能亢進状態 (血清テストステロン > 150 ng/dL)。
6. -外科医によって切除可能であると見なされた限局性または局所進行性疾患。 患者は根治的前立腺全摘除術と骨盤リンパ節郭清の適切な候補者でなければなりません。
7. -以前の手術（前立腺の経尿道的切除[TURP]を除く）、凍結切除、骨盤リンパ節郭清、放射線療法、ホルモン療法または化学療法を含む前立腺癌の前治療なし。
8. 被験者は 18 歳以上の男性でなければなりません。
9. 射精による薬物曝露のリスクを回避するために (精管切除術を受けた男性であっても)、被験者は、治験薬使用中の性行為中および治験薬の最終投与後 3 か月間、コンドームを使用する必要があります。 被験者が出産の可能性のある女性と性行為を行っている場合、臨床試験に参加する被験者とそのパートナーの避妊方法の使用に関する地方条例に準拠した別の効果的な避妊方法とともに、コンドームが必要です。 治験薬の投与中および治験薬の最終投与から 3 か月間は、精子の提供は許可されません。
10. -ECOGパフォーマンスステータス（PS）グレード0または1。
11. スクリーニング時の臨床検査値：a）施設の正常範囲内のヘモグロビン、血小板数、好中球の絶対数、リンパ球の絶対数。 成長因子の投与または輸血は、適格性を確認するために許可されません b) 施設の正常範囲内または根治的前立腺全摘除術の要件内の血清化学、腎臓および肝臓パネル
12. 各被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。

除外基準:

1. -精巣摘除術、抗アンドロゲン剤、ケトコナゾール、またはエストロゲン（5-アルファレダクターゼ阻害剤が許可されている）、またはLHRHアゴニスト/アンタゴニストを含む、前立腺癌に対する以前のホルモン療法。
2. -現在、別の介入研究に登録されています。
3. -全身性コルチコステロイドによる同時治療（プレドニゾン用量> 1日あたり10 mgまたは同等）または他の免疫抑制薬 治療開始の14日未満。 局所、吸入、経鼻（スプレー）、または点眼液のステロイドは許可されています。
4. -自己免疫疾患の病歴または既知または疑い（例外：白斑のある被験者、解決された小児アトピー性皮膚炎、甲状腺機能低下症、またはスクリーニング時に臨床的に甲状腺機能亢進症である甲状腺機能亢進症は許可されます）。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性肝炎、または真菌感染症などの全身療法を必要とする活動性感染症の既知の証拠。
6. -臨床的に重要な心血管疾患の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません： a）心筋梗塞または不安定狭心症 </= 治療開始前の6か月 b）臨床的に重大な心不整脈 c）深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中 </= 6か月治療開始前 d) うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III-IV) e) 心膜炎/臨床的に重大な心嚢液貯留 f) 心筋炎 g) 心内膜炎
7. 以下を含むがこれらに限定されない主要なインプラントまたはデバイスの履歴: a) 人工心臓弁 b) 配置された人工関節および補綴物</= 治療開始の 12 か月前 c) 以下の現在または以前の履歴除去できない外因性インプラントまたはデバイスに関連する感染症またはその他の臨床的に重大な有害事象
8. -その他の以前の悪性腫瘍（例外：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または現在完全寛解中のその他の上皮内がん）</= 登録の2年前。
9. -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる状態。