Listeria neoadiuvante o Daratumumab nel cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

1. Consenso al protocollo di laboratorio MD Anderson PA13-0291.
2. Documentazione istologica dell'adenocarcinoma della prostata esaminata presso il MD Anderson Cancer Center. I pazienti con carcinomi a piccole cellule, neuroendocrini oa cellule transizionali non sono ammissibili.
3. I pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (almeno 1 nucleo con somma di Gleason >/=8) devono avere almeno tre biopsie del nucleo coinvolte nel cancro (un minimo di 6 biopsie del nucleo, devono essere ottenute al basale). Una biopsia della prostata entro 3 mesi dallo screening è consentita per i requisiti di ingresso.
4. Nessuna evidenza di malattia metastatica come documentato dalla scintigrafia ossea con tecnezio-99m (99mTc) e dalle scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
5. Stato eugonadico (testosterone sierico >150 ng/dL).
6. Malattia localizzata o localmente avanzata ritenuta dal chirurgo resecabile. I pazienti devono essere candidati idonei per la prostatectomia radicale più la dissezione dei linfonodi pelvici.
7. Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata, inclusi precedenti interventi chirurgici (esclusa la resezione transuretrale della prostata [TURP]), crioablazione, dissezione dei linfonodi pelvici, radioterapia, terapia ormonale o chemioterapia.
8. Il soggetto deve essere un uomo di età >/= 18 anni.
9. Per evitare il rischio di esposizione al farmaco attraverso l'eiaculato (anche uomini con vasectomia), i soggetti devono usare un preservativo durante l'attività sessuale mentre assumono il farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se il soggetto è impegnato in attività sessuali con una donna in età fertile, è richiesto un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo efficace coerente con le normative locali relative all'uso dei metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici e i loro partner. La donazione di sperma non è consentita durante il trattamento con il farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
10. Grado ECOG performance status (PS) pari a 0 o 1.
11. Valori clinici di laboratorio allo screening: a) Emoglobina, conta piastrinica, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti entro i limiti normali istituzionali. La somministrazione di fattori di crescita o trasfusioni di sangue non sarà consentita per confermare l'idoneità b) Analisi chimiche del siero, pannelli renali ed epatici entro i limiti o requisiti normali istituzionali per la prostatectomia radicale
12. Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Terapia ormonale precedente per carcinoma della prostata inclusi orchiectomia, antiandrogeni, ketoconazolo o estrogeni (inibitori della 5-alfa reduttasi consentiti) o agonisti/antagonisti dell'LHRH.
2. Attualmente arruolato in un altro studio interventistico.
3. Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici (dose di prednisone >10 mg al giorno o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori <14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Sono consentiti steroidi topici, inalati, nasali (spray) o oftalmici.
4. Anamnesi di malattia autoimmune nota o sospetta (eccezione(i): sono ammessi soggetti con vitiligine, dermatite atopica infantile risolta, ipotiroidismo o ipertiroidismo clinicamente eutiroideo allo screening).
5. Prove note di un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva o infezione fungina.
6. Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: a) Infarto del miocardio o angina instabile </= 6 mesi prima dell'inizio del trattamento b) Aritmia cardiaca clinicamente significativa c) Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus </= 6 mesi prima dell'inizio del trattamento d) Insufficienza cardiaca congestizia (classe III-IV della New York Heart Association) e) Pericardite/versamento pericardico clinicamente significativo f) Miocardite g) Endocardite
7. Anamnesi di impianti o dispositivi importanti, inclusi ma non limitati a: a) Valvole cardiache protesiche b) Articolazioni artificiali e protesi posizionate </= 12 mesi prima dell'inizio del trattamento c) Anamnesi attuale o precedente di infezione o altro evento avverso clinicamente significativo associato a un impianto o dispositivo esogeno che non può essere rimosso
8. Altri tumori maligni precedenti (eccezioni: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o qualsiasi altro tumore in situ attualmente in remissione completa) </= 2 anni prima dell'arruolamento.
9. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio.