전립선암에서 신보조제 리스테리아 또는 다라투무맙

포함 기준:

1. MD Anderson 실험실 프로토콜 PA13-0291에 동의합니다.
2. MD 앤더슨 암 센터에서 검토한 전립선 선암종의 조직학적 문서. 소세포암, 신경내분비암 또는 이행세포암 환자는 자격이 없습니다.
3. 고위험 전립선암 환자(Gleason 합계 >/=8인 최소 1개의 코어)는 암과 관련된 최소 3개의 코어 생검을 받아야 합니다(최소 6개의 코어 생검, 기준선에서 획득해야 함). 선별검사 후 3개월 이내의 전립선 생검은 입국 요건으로 허용됩니다.
4. 테크네튬-99m(99mTc) 뼈 스캔과 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 문서화된 전이성 질환의 증거가 없습니다.
5. Eugonadal 상태(혈청 테스토스테론 >150 ng/dL).
6. 외과의가 절제 가능한 것으로 간주하는 국부적 또는 국부적으로 진행된 질병. 환자는 근치적 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술에 적합한 후보여야 합니다.
7. 이전 수술(전립선 경요도 절제술[TURP] 제외), 냉동절제술, 골반 림프절 절제술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료가 없습니다.
8. 피험자는 18세 이상의 남성이어야 합니다.
9. 사정을 통한 약물 노출의 위험을 피하기 위해(심지어 정관수술을 한 남성도) 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 성행위 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 피험자가 가임 여성과 성행위를 하는 경우, 임상 연구에 참여하는 피험자와 그 파트너에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 또 다른 효과적인 피임 방법과 함께 콘돔이 필요합니다. 정자 기증은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되지 않습니다.
10. ECOG 수행 상태(PS) 등급 0 또는 1.
11. 스크리닝 시 임상 실험실 값: a) 제도적 정상 한계 내의 헤모글로빈, 혈소판 수, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수. 적격성을 확인하기 위한 성장 인자 또는 수혈의 투여는 허용되지 않습니다.
12. 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 고환절제술, 항안드로겐, 케토코나졸 또는 에스트로겐(5-알파 환원효소 억제제 허용) 또는 LHRH 작용제/길항제를 포함한 전립선암에 대한 사전 호르몬 요법.
2. 현재 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다.
3. 치료 시작 14일 이전에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 >10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 치료. 국소, 흡입, 비강(스프레이) 또는 점안액인 스테로이드는 허용됩니다.
4. 자가면역 질환의 병력이 있거나 알려지거나 의심되는 경우(예외(들): 백반증, 해결된 소아 아토피 피부염, 갑상선 기능 저하증 또는 선별 검사에서 임상적으로 갑상선 기능 항진증인 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 허용됨).
5. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 간염 또는 진균 감염과 같은 전신 요법이 필요한 활동성 감염의 알려진 증거.
6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력: a) 심근 경색 또는 불안정 협심증 </= 치료 시작 전 6개월 b) 임상적으로 유의한 심장 부정맥 c) 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 </= 6개월 치료 시작 전 d) 울혈성 심부전(New York Heart Association class III-IV) e)심낭염/임상적으로 유의한 심낭 삼출액 f) 심근염 g) 심내막염
7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 임플란트 또는 장치의 이력: a) 인공 심장 판막 b) 인공 관절 및 인공 보철 삽입 </= 치료 시작 12개월 전 c) 현재 또는 이전 병력 제거할 수 없는 외인성 임플란트 또는 장치와 관련된 감염 또는 기타 임상적으로 중요한 부작용
8. 기타 이전 악성 종양(예외: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 기타 모든 암) </= 등록 전 2년.
9. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건.