Neoadiuwantowa Listeria lub Daratumumab w raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. Zgoda na protokół laboratoryjny MD Anderson PA13-0291.
2. Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka prostaty przeanalizowana w MD Anderson Cancer Center. Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym, neuroendokrynnym lub komórkami przejściowymi nie kwalifikują się.
3. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (co najmniej 1 pobranie rdzenia z sumą Gleasona >/=8) należy wykonać co najmniej trzy biopsje gruboigłowe związane z rakiem (minimum 6 biopsji gruboigłowych należy wykonać na początku badania). Biopsja prostaty w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego jest dozwolona dla wymagań wstępnych.
4. Brak dowodów na obecność przerzutów, co zostało udokumentowane za pomocą skanu kości technetu-99m (99mTc) oraz tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
5. Stan eugonadalny (testosteron w surowicy >150 ng/dl).
6. Zlokalizowana lub miejscowo zaawansowana choroba uznana przez chirurga za nadającą się do resekcji. Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do radykalnej prostatektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
7. Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty, w tym wcześniejszej operacji (z wyłączeniem przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego [TURP]), krioablacji, rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy, radioterapii, terapii hormonalnej lub chemioterapii.
8. Podmiot musi być mężczyzną w wieku >/= 18 lat.
9. Aby uniknąć ryzyka ekspozycji na lek poprzez wytrysk (nawet mężczyźni po wazektomii), badani muszą używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli pacjentka jest zaangażowana w czynności seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, wymagana jest prezerwatywa wraz z inną skuteczną metodą antykoncepcji zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych i ich partnerów. Oddawanie nasienia jest zabronione podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Stopień sprawności ECOG (PS) 0 lub 1.
11. Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych: a) Hemoglobina, liczba płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba limfocytów w granicach normy obowiązującej w danej placówce. Podawanie czynników wzrostu lub transfuzja krwi nie będą mogły potwierdzić kwalifikowalności b) Badania chemiczne surowicy, panele nerek i wątroby mieszczą się w normie obowiązującej w danej placówce lub wymaganiach dotyczących radykalnej prostatektomii
12. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza terapia hormonalna raka prostaty, w tym orchiektomia, antyandrogeny, ketokonazol lub estrogeny (dozwolone inhibitory 5-alfa-reduktazy) lub agoniści/antagoniści LHRH.
2. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
3. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka prednizonu >10 mg na dobę lub równoważna) lub innymi lekami immunosupresyjnymi <14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dozwolone są sterydy stosowane miejscowo, wziewnie, donosowo (spray) lub do oczu.
4. Historia lub rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (wyjątek: osoby z bielactwem nabytym, uleczonym atopowym zapaleniem skóry u dzieci, niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy, która jest klinicznie eutyreozą podczas badania przesiewowego).
5. Znane dowody na aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, takie jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby lub zakażenie grzybicze.
6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym między innymi: a) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna </= 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia b) klinicznie istotna arytmia serca c) zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar </= 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia d) Zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association) e) Zapalenie osierdzia/klinicznie istotny wysięk w osierdziu f) Zapalenie mięśnia sercowego g) Zapalenie wsierdzia
7. Historia głównych implantów lub urządzeń, w tym między innymi: a) Protezy zastawek serca b) Sztuczne stawy i protezy umieszczone </= 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia c) Obecna lub wcześniejsza historia infekcja lub inne klinicznie istotne zdarzenie niepożądane związane z egzogennym implantem lub urządzeniem, którego nie można usunąć
8. Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy (wyjątki: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub jakikolwiek inny rak in situ obecnie w całkowitej remisji) </= 2 lata przed włączeniem do badania.
9. Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu.