Listeria Neoadjuvante ou Daratumumabe no Câncer de Próstata

Critério de inclusão:

1. Consentimento com o protocolo do laboratório MD Anderson PA13-0291.
2. Documentação histológica de adenocarcinoma da próstata revisada no MD Anderson Cancer Center. Pacientes com carcinomas de células pequenas, neuroendócrinos ou de células transicionais não são elegíveis.
3. Pacientes com câncer de próstata de alto risco (pelo menos 1 núcleo com soma de Gleason >/=8) devem ter pelo menos três biópsias centrais envolvidas com câncer (um mínimo de 6 biópsias centrais devem ser obtidas na linha de base). Uma biópsia da próstata dentro de 3 meses a partir da triagem é permitida para os requisitos de entrada.
4. Nenhuma evidência de doença metastática documentada por tecnécio-99m (99mTc) cintilografia óssea e por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
5. Estado eugonadal (testosterona sérica >150 ng/dL).
6. Doença localizada ou localmente avançada considerada ressecável pelo cirurgião. Os pacientes devem ser candidatos apropriados para prostatectomia radical mais dissecção de linfonodos pélvicos.
7. Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo cirurgia prévia (excluindo ressecção transuretral da próstata [RTU]), crioablação, dissecção de linfonodos pélvicos, radioterapia, terapia hormonal ou quimioterapia.
8. O sujeito deve ser um homem de idade >/= 18 anos de idade.
9. Para evitar o risco de exposição ao medicamento através da ejaculação (mesmo em homens com vasectomia), os indivíduos devem usar preservativo durante a atividade sexual durante o uso do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Se o sujeito estiver envolvido em atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, um preservativo é necessário junto com outro método contraceptivo eficaz consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para sujeitos que participam de estudos clínicos e seus parceiros. A doação de esperma não é permitida durante o uso do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
10. Status de desempenho ECOG (PS) grau de 0 ou 1.
11. Valores laboratoriais clínicos na triagem: a) Hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos dentro dos limites normais institucionais. A administração de fatores de crescimento ou transfusões de sangue não será permitida para confirmar a elegibilidade b) Química sérica, painéis renais e hepáticos dentro dos limites normais institucionais ou requisitos para prostatectomia radical
12. Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Terapia hormonal anterior para câncer de próstata, incluindo orquiectomia, antiandrogênios, cetoconazol ou estrogênios (inibidores da 5-alfa redutase são permitidos) ou agonistas/antagonistas de LHRH.
2. Atualmente inscrito em outro estudo intervencional.
3. Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos (dose de prednisona > 10 mg por dia ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras <14 dias antes do início do tratamento. Esteroides tópicos, inalatórios, nasais (spray) ou soluções oftálmicas são permitidos.
4. História ou suspeita de doença autoimune (exceção(ões): indivíduos com vitiligo, dermatite atópica infantil resolvida, hipotireoidismo ou hipertireoidismo clinicamente eutireoidiano na triagem são permitidos).
5. Evidência conhecida de uma infecção ativa que requer terapia sistêmica, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa ou infecção fúngica.
6. História de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: a) Enfarte do miocárdio ou angina instável </= 6 meses antes do início do tratamento b) Arritmia cardíaca clinicamente significativa c) Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral </= 6 meses antes do início do tratamento d) Insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV da New York Heart Association) e) Pericardite/derrame pericárdico clinicamente significativo f) Miocardite g) Endocardite
7. Histórico de implante(s) ou dispositivo(s) importante(s), incluindo, entre outros: a) Válvula(s) cardíaca(s) protética(s) b) Articulações artificiais e próteses colocadas </= 12 meses antes do início do tratamento c) Histórico atual ou anterior de infecção ou outro evento adverso clinicamente significativo associado a um implante ou dispositivo exógeno que não pode ser removido
8. Outra malignidade anterior (exceções: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) </= 2 anos antes da inscrição.
9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.