Neoadjuvante Listeria of Daratumumab bij prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Toestemming voor laboratoriumprotocol PA13-0291 van MD Anderson.
2. Histologische documentatie van adenocarcinoom van de prostaat beoordeeld in het MD Anderson Cancer Center. Patiënten met kleincellige, neuro-endocriene of overgangscelcarcinomen komen niet in aanmerking.
3. Patiënten met hoog-risico prostaatkanker (minstens 1 kern met Gleason-som >/=8) moeten ten minste drie kernbiopten hebben die betrokken zijn bij kanker (minimaal 6 kernbiopsieën moeten bij baseline worden verkregen). Een prostaatbiopsie binnen 3 maanden na screening is toegestaan ​​voor toelatingseisen.
4. Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte zoals gedocumenteerd door technetium-99m (99mTc) botscan en door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans.
5. Eugonadale toestand (serumtestosteron> 150 ng / dL).
6. Gelokaliseerde of lokaal gevorderde ziekte die door de chirurg als resectabel wordt beschouwd. Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor radicale prostatectomie plus bekkenlymfeklierdissectie.
7. Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker, inclusief eerdere operatie (exclusief transurethrale resectie van de prostaat [TURP]), cryoablatie, bekkenlymfeklierdissectie, bestralingstherapie, hormoontherapie of chemotherapie.
8. Proefpersoon moet een man leeftijd >/= 18 jaar zijn.
9. Om het risico van blootstelling aan het geneesmiddel via het ejaculaat te vermijden (zelfs mannen met vasectomieën), moeten proefpersonen een condoom gebruiken tijdens seksuele activiteit tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de proefpersoon seksuele activiteit heeft met een vrouw die zwanger kan worden, is een condoom vereist samen met een andere effectieve anticonceptiemethode die in overeenstemming is met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken en hun partners. Het doneren van sperma is niet toegestaan ​​tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. ECOG prestatiestatus (PS) cijfer van 0 of 1.
11. Klinische laboratoriumwaarden bij screening: a) Hemoglobine, aantal bloedplaatjes, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten binnen de institutionele normale grenzen. Toediening van groeifactoren of bloedtransfusies is niet toegestaan ​​om geschiktheid te bevestigen b) Serumchemie, nier- en leverpanels binnen de normale institutionele grenzen of vereisten voor radicale prostatectomie
12. Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere hormoontherapie voor prostaatkanker, waaronder orchidectomie, antiandrogenen, ketoconazol of oestrogenen (5-alfa-reductaseremmers toegestaan), of LHRH-agonisten/antagonisten.
2. Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie.
3. Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden (dosis prednison >10 mg per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva <14 dagen voor aanvang van de behandeling. Steroïden die plaatselijk, geïnhaleerd, nasaal (spray) of oogheelkundig zijn, zijn toegestaan.
4. Voorgeschiedenis van of bekende of vermoede auto-immuunziekte (uitzondering(en): proefpersonen met vitiligo, opgeloste atopische dermatitis bij kinderen, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die klinisch euthyroïd is bij screening zijn toegestaan).
5. Bekend bewijs van een actieve infectie die systemische therapie vereist, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis of schimmelinfectie.
6. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: a) Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris </= 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling b) Klinisch significante hartritmestoornissen c) Diepveneuze trombose, longembolie, beroerte </= 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling d) Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV) e) Pericarditis/klinisch significante pericardiale effusie f) Myocarditis g) Endocarditis
7. Geschiedenis van belangrijke implantaten of apparaten, inclusief maar niet beperkt tot: a) Prothetische hartklep(pen) b) Kunstgewrichten en prothesen geplaatst </= 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling c) Huidige of eerdere geschiedenis van infectie of andere klinisch significante bijwerking in verband met een exogeen implantaat of hulpmiddel dat niet kan worden verwijderd
8. Andere eerdere maligniteiten (uitzonderingen: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of enige andere vorm van kanker in situ die momenteel in volledige remissie is) </= 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
9. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.