Neoadjuváns Listeria vagy Daratumumab prosztatarákban

Bevételi kritériumok:

1. Hozzájárulás az MD Anderson PA13-0291 laboratóriumi protokollhoz.
2. A prosztata adenokarcinóma szövettani dokumentációját felülvizsgálták az MD Anderson Cancer Centerben. Kissejtes, neuroendokrin vagy átmeneti sejtes karcinómában szenvedő betegek nem jogosultak.
3. A magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél (legalább 1 mag Gleason-összeg >/=8) legalább három magbiopsziát kell végezni, amelyek a rákkal érintettek (legalább 6 magbiopsziát kell venni a kiinduláskor). Prosztata biopszia a szűrést követő 3 hónapon belül megengedett a belépési követelmények miatt.
4. A technécium-99m (99mTc) csontvizsgálat és a számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata alapján nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
5. Eugonadális állapot (szérum tesztoszteron >150 ng/dl).
6. Lokális vagy lokálisan előrehaladott betegség, amelyet a sebész reszekálhatónak ítél. A betegeknek megfelelő jelölteknek kell lenniük a radikális prosztatektómiára és a kismedencei nyirokcsomók disszekciójára.
7. Prosztatarák előzetes kezelése nem történt, beleértve a korábbi műtétet (kivéve a prosztata transzuretrális reszekcióját [TURP]), krioablációt, kismedencei nyirokcsomók disszekcióját, sugárterápiát, hormonterápiát vagy kemoterápiát.
8. Az alanynak 18 év feletti férfinak kell lennie.
9. Az ejakulátumon keresztüli gyógyszerexpozíció kockázatának elkerülése érdekében az alanyoknak óvszert kell használniuk a szexuális tevékenység során, miközben a vizsgálati gyógyszert szedik, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. Ha az alany fogamzóképes nővel folytat szexuális tevékenységet, akkor óvszerre van szükség, valamint egy másik hatékony fogamzásgátló módszerre, amely megfelel a fogamzásgátlási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásoknak a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok és partnereik esetében. A spermiumok adományozása nem megengedett a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
10. Az ECOG teljesítményállapot (PS) fokozata 0 vagy 1.
11. Klinikai laboratóriumi értékek a szűréskor: a) Hemoglobin, thrombocytaszám, abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám az intézményi normál határokon belül. Növekedési faktorok beadása vagy vérátömlesztés nem engedélyezhető a jogosultság megerősítéséhez b) A szérum kémiája, a vese- és májpanelek az intézményi normál határokon belül vagy a radikális prosztatektómia követelményei között
12. Minden alanynak alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi hormonterápia prosztatarák kezelésére, beleértve az orchiectomiát, az antiandrogéneket, a ketokonazolt vagy az ösztrogéneket (5-alfa-reduktáz inhibitorok megengedettek), vagy az LHRH-agonistákat/antagonistákat.
2. Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt.
3. Egyidejű kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (prednizon dózis >10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel a kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 14 nappal. Helyi, inhalációs, orrba (spray) vagy szemészeti oldatos szteroidok megengedettek.
4. A kórelőzményben szereplő vagy ismert vagy gyanított autoimmun betegség (kivétel(ek): vitiligós, gyermekkori atópiás dermatitisben, hypothyreosisban vagy a szűréskor klinikailag euthyreoidnak számító hyperthyreosisban szenvedő alanyok megengedettek).
5. Szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés ismert bizonyítéka, mint például a humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis vagy gombás fertőzés.
6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: a) Szívinfarktus vagy instabil angina </= 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt b) Klinikailag jelentős szívritmuszavar c) Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke </= 6 hónap a kezelés megkezdése előtt d) Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV. osztály) e) Pericarditis/klinikailag jelentős szívburok effúzió f) Myocarditis g) Endocarditis
7. Jelentősebb implantátum(ok) vagy eszköz(ek) anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: a) Szívbillentyűprotézis(ek) b) Mesterséges ízületek és protézisek, amelyeket </= 12 hónappal a kezelés megkezdése előtt helyeztek el. c) A jelenlegi vagy korábbi fertőzés vagy egyéb klinikailag jelentős nemkívánatos esemény, amely egy nem eltávolítható exogén implantátumhoz vagy eszközhöz kapcsolódik
8. Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok (kivételek: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák vagy bármely más, jelenleg teljes remisszióban lévő in situ rák) </= 2 évvel a felvétel előtt.
9. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.