Neoadjuvantti listeria tai daratumumabi eturauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostumus MD Andersonin laboratorioprotokollalle PA13-0291.
2. MD Anderson Cancer Centerissä tarkasteltu eturauhasen adenokarsinooman histologinen dokumentaatio. Potilaat, joilla on pienisoluinen, neuroendokriininen tai siirtymäsolusyöpä, eivät ole kelvollisia.
3. Korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla (vähintään 1 ydin, jossa Gleasonin summa >/=8) on otettava vähintään kolme syöpään liittyvää ydinbiopsiaa (vähintään 6 ydinbiopsiaa on otettava lähtötilanteessa). Eturauhasen biopsia 3 kuukauden sisällä seulonnasta on sallittu pääsyvaatimusten vuoksi.
4. Ei todisteita metastaattisista taudista, kuten teknetium-99m (99mTc) -luukuvaus ja tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ovat dokumentoineet.
5. Eugonadaalinen tila (seerumin testosteroni > 150 ng/dl).
6. Paikallinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jonka kirurgi katsoo olevan leikattavissa. Potilaiden tulee olla sopivia kandidaatteja radikaaliin eturauhasen poistoon ja lantion imusolmukkeiden dissektioon.
7. Ei aiempaa eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien aiempi leikkaus (lukuun ottamatta eturauhasen transuretraalista resektiota [TURP]), kryoablaatio, lantion imusolmukkeiden dissektio, sädehoito, hormonihoito tai kemoterapia.
8. Kohteen on oltava mies, joka on vähintään 18-vuotias.
9. Välttääkseen riskin altistua lääkkeelle ejakulaatin kautta (myös miehet, joilla on vasektomia), koehenkilöiden on käytettävä kondomia seksuaalisen toiminnan aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos koehenkilö on seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaaditaan kondomi sekä toinen tehokas ehkäisymenetelmä, joka on sopusoinnussa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten kanssa. Siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
10. ECOG-suorituskyvyn tila (PS) arvosana 0 tai 1.
11. Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa: a) Hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä laitosnormien rajoissa. Kasvutekijöiden antaminen tai verensiirto ei ole sallittu kelpoisuuden vahvistamiseksi b) Seerumin kemiat, munuais- ja maksapaneelit laitoksen normaalien rajojen tai radikaalin eturauhasen poiston vaatimusten puitteissa
12. Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi eturauhassyövän hormonihoito mukaan lukien orkiektomia, antiandrogeenit, ketokonatsoli tai estrogeenit (5-alfa-reduktaasin estäjät sallittu) tai LHRH-agonistit/antagonistit.
2. Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa.
3. Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (prednisoniannos > 10 mg päivässä tai vastaava) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä < 14 päivää ennen hoidon aloittamista. Steroidit, jotka ovat paikallisia, inhaloitavia, nenän kautta (spray) tai oftalminen liuos, ovat sallittuja.
4. Aiempi tai tiedossa oleva tai epäilty autoimmuunisairaus (poikkeus: henkilöt, joilla on vitiligo, parantunut lapsuuden atooppinen ihottuma, kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta, joka on kliinisesti eutyroidinen seulonnassa, ovat sallittuja).
5. Tunnetut todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti tai sieni-infektio.
6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a) Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris </= 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista b) Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö c) syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus </= 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista d) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV) e) Perikardiitti/kliinisesti merkittävä perikardiaalieffuusio f) Sydänlihastulehdus g) Endokardiitti
7. Merkittävien implanttien tai laitteiden historia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: a) Sydänläppäproteesit b) Keinotekoiset nivelet ja proteesit, jotka on asetettu </= 12 kuukautta ennen hoidon aloittamista c) Nykyinen tai aikaisempi sairaushistoria infektio tai muu kliinisesti merkittävä haittatapahtuma, joka liittyy eksogeeniseen implanttiin tai laitteeseen, jota ei voida poistaa
8. Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (poikkeukset: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa) </= 2 vuotta ennen ilmoittautumista.
9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.