Repigmentation à l'aide d'apremilast et de photothérapie dans le VITILIGO diffus (Rapid Vitiligo)
Repigmentation par apremilast et photothérapie dans le VITILIGO diffus VITILIGO RAPIDE
Le vitiligo est un trouble de la dépigmentation touchant 0,5 à 2 % de la population générale. Il s'agit d'un trouble pigmentaire acquis de la peau et des muqueuses qui se caractérise par des macules et des plaques circonscrites et dépigmentées. L'aprémilast est un inhibiteur de la phosphosdiestérase 4 (PDE4) qui a montré une efficacité et une très bonne tolérance dans la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis. L'aprémilast induit une puissante activation de la voie de l'AMP cyclique (cAMP) conduisant à un effet anti-inflammatoire en diminuant la réponse des lymphocytes Th1 et Th17. De manière intéressante, la voie de l'AMPc est également bien démontrée comme étant la voie principale pour favoriser la mélanogénèse et pour induire la différenciation et la prolifération des mélanocytes. L'objectif principal est de comparer, après 24 semaines de traitement, l'efficacité de l'Apremilast à la posologie indiquée en association avec des UVB à bande étroite versus un traitement placebo avec des UVB à bande étroite pour la repigmentation chez des patients atteints de vitiligo non segmentaire. Les patients atteints de vitiligo non segmentaire avec BSA > 10 % et les patients atteints de vitiligo stable ou lentement évolutif depuis 3 mois, cherchant un traitement dans le service de dermatologie du CHU de Nice, France seront recrutés dans l'étude. Les Patients sont vus en consultation par l'investigateur, les critères de sélection sont vérifiés. Tous les patients recevront un traitement UVB étroit pour tout le corps, deux séances hebdomadaires d'UVB étroit pendant 24 semaines.
De S24 à S48
- Tous les répondeurs* recevront un traitement UVB étroit selon l'usage clinique français, c'est-à-dire deux séances hebdomadaires d'UVB à bande étroite pendant 24 semaines.
Tous les répondeurs* seront randomisés pour recevoir soit de l'aprémilast** 30 mg deux fois par jour, soit un placebo.
- La réponse est définie comme une augmentation d'au moins 30 % du score VASI à S24 par rapport à l'inclusion le suivi observationnel de 4 semaines (S28).
Phase de suivi observationnel - S48 à S52 Phase de suivi observationnel de quatre semaines pour tous les sujets qui terminent l'étude (répondeurs et non-répondeurs) ou interrompent l'étude prématurément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de vitiligo non segmentaire touchant au moins 10 % de la surface corporelle depuis au moins 3 mois.
- Patient nécessitant un traitement par UVB
- Pour les femmes en âge de procréer et les hommes : utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude (voir l'annexe 5 pour plus de détails)
- Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation / procédure liée à l'étude en cours
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
- Patient affilié à la Sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Vitiligo segmentaire ou mixte
- Autre que le vitiligo, antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure non contrôlée.
- Toute condition qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
- Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
- Enceinte ou allaitante, des tests urinaires de grossesse seront effectués (voir annexe 5 pour plus de détails sur les tests de grossesse et la contraception)
- Antécédents d'allergie à l'un des composants de l'aprémilast
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou immunodéficience congénitale ou acquise (p. ex., immunodéficience commune variable)
- Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
- Infections bactériennes nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou injectables, ou infections virales ou fongiques importantes, dans les 4 semaines suivant le dépistage. Tout traitement pour de telles infections doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Malignité ou antécédent de malignité (sauf pour les carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c.-à-d. guéris] et traités [c.-à-d. guéris] néoplasie cervicale intraépithéliale [CIN] ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive)
- Preuve d'affections cutanées qui interféreraient avec les évaluations cliniques
- Traitement topique dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Exposition prolongée au soleil ou utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV)
- Traitement antérieur par aprémilast
- Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation (c'est-à-dire UVB, PUVA)
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques,
- Patients jugés non coopératifs
- Participants à d'autres études cliniques
- Personnes vulnérables : femmes enceintes ou allaitantes (un test urinaire de grossesse sera réalisé à chaque visite), mineurs, majeurs sous tutelle ou curatelle, privés de liberté
- Patient atteint d'une maladie héréditaire rare telle que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
- Insuffisance rénale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aprémilast - Groupe A
Le patient recevra un traitement UVB étroit et de l'apremilast (2 comprimés par jour) pendant 24 semaines.
Si le patient est répondeur (la réponse est définie comme une augmentation d'au moins 30 % du score VASI à S24 par rapport à l'état initial), il recevra un traitement UVB étroit selon le et l'aprémilast pendant 24 semaines.
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Le patient recevra un traitement UVB étroit et de l'apremilast (2 comprimés par jour) pendant 24 semaines.
Si le patient est répondeur (la réponse est définie comme une augmentation d'au moins 30 % du score VASI à S24 par rapport à l'état initial), il recevra un traitement UVB étroit selon le et l'aprémilast pendant 24 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo - Groupe B
Le patient recevra un traitement UVB et un placebo (2 comprimés par jour) pendant 24 semaines.
Si le patient est répondeur (la réponse est définie comme une augmentation d'au moins 30 % du score VASI à S24 par rapport à la valeur initiale), il recevra un traitement UVB étroit et un placebo pendant 24 semaines.
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Le patient recevra un traitement UVB étroit et un placebo (2 comprimés par jour) pendant 24 semaines.
Si le patient est répondeur (la réponse est définie comme une augmentation d'au moins 30 % du score VASI à S24 par rapport à la valeur initiale), il recevra un traitement UVB étroit selon le et un placebo pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score VASI
Délai: à 24 semaines
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L'efficacité sera évaluée à l'aide du Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
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à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note VETF
Délai: à 24 semaines
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L'efficacité sera également évaluée à l'aide du Vitiligo European Task Score (VETF)
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à 24 semaines
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Score VE
Délai: à 24 semaines
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L'efficacité sera également évaluée à l'aide du score d'étendue du vitiligo (VES)
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à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hypopigmentation
- Troubles pigmentaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Vitiligo
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- avérémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-PP-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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