Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repigmentering med apremilast och fototerapi i diffus VITILIGO (Rapid Vitiligo)

20 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Repigmentering med apremilast och fototerapi i diffus VITILIGO RAPID VITILIGO

Vitiligo är en depigmenteringsstörning som drabbar 0,5 till 2 % av befolkningen i allmänhet. Det är en förvärvad pigmentstörning i huden och slemhinnorna som kännetecknas av omskrivna, depigmenterade fläckar och fläckar. Apremilast är en fosfosdiesteras 4 (PDE4) hämmare som visade effekt och mycket god tolerans vid reumatoid artrit och psoriasis. Apremilast inducerar en potent aktivering av den cykliska AMP (cAMP)-vägen som leder till antiinflammatorisk effekt genom att minska responsen från Th1- och Th17-lymfocyter. Intressant nog har cAMP-vägen också visat sig vara den huvudsakliga vägen för att främja melanogenes och för att inducera differentiering och proliferation av melanocyter. Det huvudsakliga syftet är att efter 24 veckors behandling jämföra effekten av Apremilast vid märkdoseringen i kombinationsterapi med smalbandig UVB jämfört med placebobehandling med smalbandig UVB för repigmentering hos patienter med icke-segmentell vitiligo. Patienter med icke-segmentell vitiligo med BSA > 10 % och patient med vitiligo stabil eller långsamt progressiv i 3 månader, som söker behandling vid avdelningen för dermatologi, universitetssjukhuset i Nice, Frankrike, kommer att rekryteras till studien. Patienterna ses i samråd av utredaren, urvalskriterier kontrolleras. Alla patienter kommer att få smal UVB-behandling av hela kroppen, två gånger i veckan med smal UVB-behandling under 24 veckor.

Från W24 till W48

  • Alla som svarar* kommer att få smal UVB-behandling enligt den franska kliniska användningen, det vill säga sessioner med smalbandig UVB två gånger i veckan under 24 veckor.

  • Alla som svarar* kommer att randomiseras för att få antingen apremilast** 30 mg två gånger dagligen eller placebo.

    • Respons definieras som en ökning med minst 30 % i VASI-poängen vid W24 jämfört med baslinjen **Svar som initialt randomiserades i placeboarmen kommer att dra nytta av titreringen Vid vecka 24 kommer patienter som inte svarar att avbryta behandlingen och studien efter 4 veckors observationsuppföljning (W28).

Observationsuppföljningsfas - W48 till W52 Fyra veckors observationsuppföljningsfas för alla försökspersoner som slutför studien (responders och non responders) eller avbryter studien tidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-segmentell vitiligo som påverkar minst 10 % av BSA sedan minst 3 månader.
  • Patient som behöver UVB-behandling
  • För både kvinnor i fertil ålder och manliga patienter: Användning av en effektiv preventivmetod under studieperioden (se bilaga 5 för detaljer)
  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Patient registrerad hos den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  1. Segmentell eller blandad vitiligo
  2. Annat än vitiligo, historia av någon kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan större okontrollerad sjukdom.
  3. Varje tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  4. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  5. Graviditet eller amning, graviditetsurinprov kommer att utföras (se bilaga 5 för detaljer om graviditetstest och preventivmedel)
  6. Historik med allergi mot någon komponent i apremilast
  7. Historik med positivt humant immunbristvirus (HIV), eller har medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbristsjukdom)
  8. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening
  9. Bakterieinfektioner som kräver behandling med orala eller injicerbara antibiotika, eller betydande virus- eller svampinfektioner, inom 4 veckor efter screening. All behandling för sådana infektioner måste ha avslutats minst 4 veckor före screening.
  10. Malignitet eller malignitet i anamnesen (förutom behandlade [dvs botade] basalcells- eller skivepitelceller in situ hudkarcinom och behandlade [dvs botade] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall)
  11. Bevis på hudtillstånd som skulle störa kliniska bedömningar
  12. Topikal terapi inom 2 veckor efter randomisering
  13. Långvarig solexponering eller användning av solarier eller andra ultravioletta (UV) ljuskällor
  14. Tidigare behandling med apremilast
  15. Användning av fototerapi inom 4 veckor före randomisering (dvs UVB, PUVA)
  16. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider,
  17. Patienter som bedöms vara osamarbetsvilliga
  18. Deltagare i andra kliniska studier
  19. Sårbara personer: gravida eller ammande kvinnor (ett uringraviditetstest kommer att göras vid varje besök), minderåriga, vuxna under förmynderskap eller förmynderskap, berövade friheten
  20. Patient med en sällsynt ärftlig sjukdom som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom
  21. Patient med allvarlig njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast - Grupp A
Patienten kommer att få smal UVB-behandling och apremilast (2 tabletter per dag) under 24 veckor. Om patienten svarar (respons definieras som en ökning med minst 30 % av VASI-poängen vid W24 jämfört med Baseline), kommer han att få en smal UVB-behandling enligt och apremilast under 24 veckor.
Läkemedel: Apremilast
Patienten kommer att få smal UVB-behandling och apremilast (2 tabletter per dag) under 24 veckor. Om patienten svarar (respons definieras som en ökning med minst 30 % av VASI-poängen vid W24 jämfört med Baseline), kommer han att få en smal UVB-behandling enligt och apremilast under 24 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo - Grupp B
Patienten kommer att få UVB-behandling och placebo (2 tabletter per dag) under 24 veckor. Om patienten svarar (respons definieras som en ökning med minst 30 % av VASI-poängen vid W24 jämfört med Baseline), kommer han att få en smal UVB-behandling och placebo under 24 veckor.
Övrig: Placebo
Patienten kommer att få smal UVB-behandling och placebo (2 tabletter per dag) under 24 veckor. Om patienten svarar (respons definieras som en ökning med minst 30 % av VASI-poängen vid W24 jämfört med Baseline), kommer han att få en snäv UVB-behandling enligt och placebo under 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg VASI
Tidsram: vid 24 veckor
Effektiviteten kommer att utvärderas med hjälp av Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg VETF
Tidsram: vid 24 veckor
Effektiviteten kommer också att utvärderas med hjälp av Vitiligo European Task Score (VETF)
vid 24 veckor
Poäng VE
Tidsram: vid 24 veckor
Effektiviteten kommer också att utvärderas med hjälp av Vitiligo Extent Score (VES)
vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Beräknad)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-PP-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera