Repigmentierung mit Apremilast und Phototherapie bei diffusem VITILIGO (Rapid Vitiligo)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer nicht-segmentalen Vitiligo, die mindestens 10 % der BSA seit mindestens 3 Monaten betrifft.
• Patient, der eine UVB-Behandlung benötigt
• Sowohl für Frauen im gebärfähigen Alter als auch für männliche Patienten: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums (Einzelheiten siehe Anhang 5)
• Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Bei der französischen Sozialversicherung registrierter Patient

Ausschlusskriterien:

1. Segmentale oder gemischte Vitiligo
2. Außer Vitiligo, Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellten) kardialen, endokrinologischen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, immunologischen Erkrankung oder einer anderen schweren unkontrollierten Erkrankung.
3. Jede Bedingung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
4. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
5. Schwanger oder stillend, Schwangerschafts-Urintests werden durchgeführt (Einzelheiten zu Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung siehe Anhang 5)
6. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil von Apremilast
7. Vorgeschichte mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Common Variable Immunodeficiency Disease)
8. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
9. Bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder signifikante Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Jede Behandlung solcher Infektionen muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein.
10. Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese (ausgenommen behandelte [d. h. geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ Hautkarzinome und behandelte [d. h. geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens)
11. Hinweise auf Hauterkrankungen, die klinische Bewertungen beeinträchtigen würden
12. Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
13. Längerer Sonneneinstrahlung oder Verwendung von Solarien oder anderen ultravioletten (UV) Lichtquellen
14. Vorbehandlung mit Apremilast
15. Einsatz von Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung (d. h. UVB, PUVA)
16. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten,
17. Patienten, die als nicht kooperativ eingestuft wurden
18. Teilnehmer an anderen klinischen Studien
19. Gefährdete Personen: schwangere oder stillende Frauen (bei jedem Besuch wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt), Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Vormundschaft, die ihrer Freiheit beraubt sind
20. Patient mit einer seltenen Erbkrankheit wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom
21. Patient mit schwerer Niereninsuffizienz