Repigmentação com Apremilast e Fototerapia no VITILIGO Difuso (Rapid Vitiligo)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de vitiligo não segmentar afetando pelo menos 10% da ASC há pelo menos 3 meses.
• Paciente que necessita de um tratamento por UVB
• Tanto para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar quanto do sexo masculino: Uso de um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo (consulte o Anexo 5 para obter detalhes)
• Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Paciente registrado na Previdência Social Francesa

Critério de exclusão:

1. Vitiligo segmentar ou misto
2. Além do vitiligo, história de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante não controlada clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador).
3. Qualquer condição que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
4. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
5. Grávida ou lactante, testes urinários de gravidez serão realizados (consulte o Anexo 5 para obter detalhes sobre testes de gravidez e contracepção)
6. História de alergia a qualquer componente do apremilast
7. História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, doença de imunodeficiência variável comum)
8. Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem
9. Infecções bacterianas que requerem tratamento com antibióticos orais ou injetáveis, ou infecções virais ou fúngicas significativas, dentro de 4 semanas após a triagem. Qualquer tratamento para tais infecções deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes da triagem.
10. Malignidade ou história de malignidade (exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados] e neoplasia intraepitelial cervical [CIN] tratada [isto é, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência)
11. Evidência de condições de pele que interfeririam nas avaliações clínicas
12. Terapia tópica dentro de 2 semanas após a randomização
13. Exposição prolongada ao sol ou uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta (UV)
14. Tratamento prévio com apremilast
15. Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da randomização (ou seja, UVB, PUVA)
16. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas,
17. Pacientes avaliados como não cooperativos
18. Participantes em outros estudos clínicos
19. Pessoas vulneráveis: gestantes ou lactantes (será realizado teste urinário de gravidez a cada visita), menores de idade, adultos sob tutela ou tutela, privados de liberdade
20. Paciente com uma doença hereditária rara, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose
21. Paciente com insuficiência renal grave