Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repigmentacja z zastosowaniem apremilastu i fototerapii w rozproszonym VITILIGO (Rapid Vitiligo)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Repigmentacja z zastosowaniem apremilastu i fototerapii w rozproszonym VITILIGO RAPID VITILIGO

Bielactwo to zaburzenie depigmentacyjne, które dotyka od 0,5 do 2% populacji ogólnej. Jest to nabyte zaburzenie barwnikowe skóry i błon śluzowych, które charakteryzuje się ograniczonymi, odbarwionymi plamami i plamami. Apremilast jest inhibitorem fosfodiesterazy 4 (PDE4), który wykazał skuteczność i bardzo dobrą tolerancję w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy. Apremilast indukuje silną aktywację szlaku cyklicznego AMP (cAMP), prowadząc do działania przeciwzapalnego poprzez zmniejszenie odpowiedzi limfocytów Th1 i Th17. Co ciekawe, dobrze wykazano również, że szlak cAMP jest głównym szlakiem sprzyjającym melanogenezie oraz indukowaniu różnicowania i proliferacji melanocytów. Głównym celem jest porównanie, po 24 tygodniach leczenia, skuteczności Apremilastu w dawce podanej na etykiecie w terapii skojarzonej z wąskim pasmem UVB z terapią placebo z wąskim pasmem UVB w repigmentacji u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym. Do badania zostaną włączeni pacjenci z bielactwem niesegmentowym o BSA > 10% oraz pacjenci z bielactwem stabilnym lub wolno postępującym od 3 miesięcy, zgłaszający się na leczenie w Klinice Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei we Francji. Pacjenci są konsultowani przez badacza, sprawdzane są kryteria selekcji. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie wąskim UVB całego ciała, dwa razy w tygodniu sesje wąskiego UVB przez 24 tygodnie.

Od W24 do W48

  • Wszyscy reagujący* otrzymają leczenie wąskopasmowym promieniowaniem UVB zgodnie z francuskim zastosowaniem klinicznym, tj. dwa razy w tygodniu sesje wąskopasmowego promieniowania UVB przez 24 tygodnie.

  • Wszyscy respondenci* zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej apremilast** w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub placebo.

    • Odpowiedź jest zdefiniowana jako wzrost wyniku VASI o co najmniej 30% w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową **Pacjenci, którzy początkowo zrandomizowali się do grupy placebo, odniosą korzyść z dostosowania dawki W 24. tygodniu pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź, przerwą leczenie i badanie po 4-tygodniowa obserwacja (W28).

Obserwacyjna faza kontrolna — od W48 do W52 Czterotygodniowa obserwacyjna faza kontrolna dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie (odpowiadający i niereagujący) lub wcześniej przerwali badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bielactwa niesegmentowego obejmującego co najmniej 10% BSA od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjent wymagający leczenia UVB
  • Zarówno w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, jak i pacjentów płci męskiej: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania (szczegóły w Aneksie 5)
  • Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Pacjent zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Bielactwo segmentowe lub mieszane
  2. Inne niż bielactwo, historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez Badacza) choroby serca, endokrynologicznej, płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, wątrobowej, nerek, hematologicznej, immunologicznej lub innej poważnej niekontrolowanej choroby.
  3. Każdy stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
  4. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  5. Ciąża lub karmienie piersią, zostaną wykonane ciążowe testy moczu (szczegółowe informacje na temat testów ciążowych i antykoncepcji znajdują się w Aneksie 5)
  6. Historia alergii na którykolwiek składnik apremilastu
  7. Historia dodatniego wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności)
  8. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Infekcje bakteryjne wymagające leczenia antybiotykami doustnymi lub we wstrzyknięciach lub poważne infekcje wirusowe lub grzybicze w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Każde leczenie takich infekcji musi zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  10. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych in situ skóry oraz leczonych [tj. wyleczonych] śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN] lub raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu)
  11. Dowody na choroby skóry, które mogłyby kolidować z ocenami klinicznymi
  12. Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  13. Długotrwała ekspozycja na słońce lub korzystanie z kabin do opalania lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV).
  14. Wcześniejsze leczenie apremilastem
  15. Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (tj. UVB, PUVA)
  16. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego,
  17. Pacjenci oceniani jako niechętni do współpracy
  18. Uczestnicy innych badań klinicznych
  19. Osoby wymagające szczególnego traktowania: kobiety w ciąży lub karmiące piersią (przy każdej wizycie będzie realizowany test ciążowy z moczu), małoletni, dorośli pozostający pod opieką lub kuratelą, pozbawieni wolności
  20. Pacjent z rzadką chorobą dziedziczną, taką jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  21. Pacjent z ciężką niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast - Grupa A
Pacjent otrzyma wąską kurację UVB oraz apremilast (2 tabletki dziennie) przez 24 tygodnie. Jeśli pacjent odpowiada (odpowiedź definiuje się jako wzrost wyniku VASI o co najmniej 30% w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową), otrzyma leczenie wąskim zakresem promieniowania UVB zgodnie z zaleceniami i apremilastem przez 24 tygodnie.
Lek: Apremilast
Pacjent otrzyma wąską kurację UVB oraz apremilast (2 tabletki dziennie) przez 24 tygodnie. Jeśli pacjent odpowiada (odpowiedź definiuje się jako wzrost wyniku VASI o co najmniej 30% w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową), otrzyma leczenie wąskim zakresem promieniowania UVB zgodnie z zaleceniami i apremilastem przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo – Grupa B
Pacjent będzie otrzymywał leczenie UVB i placebo (2 tabletki dziennie) przez 24 tygodnie. Jeśli pacjent odpowiada (odpowiedź definiuje się jako wzrost wyniku VASI o co najmniej 30% w T24 w porównaniu z wartością wyjściową), otrzyma leczenie zawężonym zakresem promieniowania UVB i placebo przez 24 tygodnie.
Inny: Placebo
Pacjent będzie otrzymywał wąskie leczenie UVB i placebo (2 tabletki dziennie) przez 24 tygodnie. Jeśli pacjent odpowiada (odpowiedź definiuje się jako wzrost wyniku VASI o co najmniej 30% w T24 w porównaniu z wartością wyjściową), otrzyma leczenie wąskim zakresem UVB i placebo przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena VASI
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena VETF
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Skuteczność będzie również oceniana przy użyciu Vitiligo European Task Score (VETF)
w 24 tygodniu
Ocena VE
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Skuteczność będzie również oceniana za pomocą Vitiligo Extent Score (VES)
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-PP-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj