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미만성 VITILIGO에서 아프레밀라스트와 광선요법을 사용한 재착색 (Rapid Vitiligo)

2026년 3월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

미만성 VITILIGO RAPID VITILIGO에서 Apremilast 및 광선 요법을 사용한 재색소 침착

백반증은 일반 인구의 0.5~2%에 영향을 미치는 탈색소 장애입니다. 피부와 점막의 후천성 색소질환으로 경계가 있고 탈색된 반점과 반점이 특징입니다. 아프레밀라스트는 류마티스관절염과 건선에서 효능과 매우 우수한 내성을 보인 PDE4(phosphosdiesterase 4) 억제제다. 아프레밀라스트는 Th1 및 Th17 림프구의 반응을 감소시켜 항염증 효과로 이어지는 순환 AMP(cAMP) 경로의 강력한 활성화를 유도합니다. 흥미롭게도 cAMP 경로는 멜라닌 생성을 촉진하고 멜라닌 세포의 분화 및 증식을 유도하는 주요 경로임이 잘 입증되었습니다. 주요 목표는 치료 24주 후, 비분절성 백반증 환자의 재색소침착을 위해 협대역 UVB와 위약 요법을 병용 요법으로 라벨 용량에서 Apremilast의 효능을 협대역 UVB로 위약 요법과 비교하는 것입니다. BSA가 10% 이상인 비분절성 백반증 환자와 3개월 동안 안정적이거나 천천히 진행되는 백반증 환자가 프랑스 니스 대학병원 피부과에서 치료를 받고자 연구에 모집됩니다. 조사관이 환자를 상담하고 선택 기준을 확인합니다. 모든 환자는 24주 동안 좁은 UVB의 주 2회 세션인 전신 좁은 UVB 치료를 받게 됩니다.

W24에서 W48까지

  • 모든 반응자*는 프랑스 임상 사용에 따라 좁은 UVB 치료를 받게 됩니다. 즉, 24주 동안 협대역 UVB의 주 2회 세션입니다.

  • 모든 반응자*는 무작위로 아프레밀라스트** 30mg BID 또는 위약을 투여받게 됩니다.

    • 반응은 기준선과 비교하여 24주차에서 VASI 점수가 30% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. **위약군에서 초기에 무작위 배정된 반응자는 적정의 혜택을 받을 것입니다. 24주차에 비반응자 환자는 치료를 중단하고 4주 관찰 후속 조치(W28).

관찰 추적 단계 - 연구를 완료하거나 연구를 조기에 중단한 모든 피험자(반응자 및 비반응자)에 대한 4주차 관찰 추적 단계 - W48 - W52.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 이후 BSA의 최소 10%에 영향을 미치는 비분절 백반증의 진단.
  • UVB 치료가 필요한 환자
  • 가임 여성 및 남성 환자 모두: 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용(자세한 내용은 부록 5 참조)
  • 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 프랑스 사회보장국에 등록된 환자

제외 기준:

  1. 분절성 또는 혼합형 백반증
  2. 백반증 이외에, 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질환 또는 기타 통제되지 않는 주요 질병의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정된) 임의의 이력.
  3. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
  4. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  5. 임신 또는 모유 수유, 임신 소변 검사를 실시합니다(임신 검사 및 피임에 대한 자세한 내용은 부록 5 참조).
  6. 아프레밀라스트 성분에 대한 알레르기 병력
  7. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)이 있는 경우
  8. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력
  9. 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 세균 감염, 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  10. 악성 종양 또는 악성 병력(치료된[즉, 치료된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종 및 재발 증거가 없는 치료된[즉, 치료된] 자궁경부 상피내 종양[CIN] 또는 자궁 경부의 제자리 암종은 제외)
  11. 임상 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 증거
  12. 무작위화 2주 이내의 국소 요법
  13. 장시간 태양 노출 또는 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원 사용
  14. 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료
  15. 무작위 배정 전 4주 이내에 광선 요법 사용(즉, UVB, PUVA)
  16. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약동학적/약력학적 반감기 5회 이내의 시험용 약물 사용,
  17. 비협조적인 것으로 평가된 환자
  18. 다른 임상 연구 참가자
  19. 취약계층 : 임산부 또는 수유부(방문 시 소변으로 임신테스트 실시), 미성년자, 후견인, 자유를 박탈당한 성인
  20. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애 증후군과 같은 희귀 유전병 환자
  21. 중증 신부전 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Apremilast - 그룹 A
환자는 24주 동안 좁은 UVB 치료와 아프레밀라스트(하루 2정)를 받게 됩니다. 환자가 반응자(반응은 베이스라인과 비교하여 W24에서 VASI 점수에서 최소 30%의 증가로 정의됨)인 경우, 그는 24주 동안 및 아프레밀라스트에 따라 좁은 UVB 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아프레밀라스트
환자는 24주 동안 좁은 UVB 치료와 아프레밀라스트(하루 2정)를 받게 됩니다. 환자가 반응자(반응은 베이스라인과 비교하여 W24에서 VASI 점수에서 최소 30%의 증가로 정의됨)인 경우, 그는 24주 동안 및 아프레밀라스트에 따라 좁은 UVB 치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 - 그룹 B
환자는 24주 동안 UVB 치료와 위약(하루 2정)을 받게 됩니다. 환자가 반응자(반응은 베이스라인과 비교하여 W24에서 VASI 점수가 30% 이상 증가한 것으로 정의됨)인 경우, 그는 24주 동안 좁은 UVB 치료와 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
환자는 24주 동안 좁은 UVB 치료와 위약(하루 2정)을 받게 됩니다. 환자가 반응자(반응은 베이스라인과 비교하여 W24에서 VASI 점수가 30% 이상 증가한 것으로 정의됨)인 경우 24주 동안 위약 및 위약에 따라 좁은 UVB 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수 VASI
기간: 24주에
VASI(Vitiligo Area Scoring Index)를 사용하여 효능을 평가합니다.
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수 VETF
기간: 24주에
효율성은 Vitiligo European Task Score(VETF)를 사용하여 평가됩니다.
24주에
점수 VE
기간: 24주에
효능은 Vitiligo Extent Score (VES)를 사용하여 평가됩니다.
24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-PP-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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