Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Repigmentáció Apremilast és fényterápia segítségével Diffúz VITILIGO-ban (Rapid Vitiligo)

2026. március 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Repigmentáció Apremilast és fényterápia segítségével Diffúz VITILIGO RAPID VITILIGO

A vitiligo egy depigmentációs rendellenesség, amely a lakosság 0,5-2%-át érinti. Ez a bőr és a nyálkahártyák szerzett pigmentzavara, amelyet körülírt, depigmentált foltok és foltok jellemeznek. Az apremilast egy foszfodiészteráz 4 (PDE4) gátló, amely hatásosnak és nagyon jó toleranciának bizonyult rheumatoid arthritisben és pikkelysömörben. Az apremilast hatásosan aktiválja a ciklikus AMP (cAMP) útvonalat, ami gyulladásgátló hatáshoz vezet a Th1 és Th17 limfociták válaszának csökkentésével. Érdekes módon a cAMP-útvonalról is jól bebizonyosodott, hogy a melanogenezis elősegítésének, valamint a melanociták differenciálódásának és proliferációjának indukálásának fő útvonala. A fő cél az Apremilast hatékonyságának összehasonlítása 24 hetes kezelés után a szűk sávú UVB-vel végzett kombinált terápia és a szűk sávú UVB-vel végzett placebo-terápia esetén a nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegek repigmentációja tekintetében. A vizsgálatba olyan, nem szegmentális vitiligo-ban szenvedő betegeket vonnak be, akiknek BSA-értéke > 10%, valamint 3 hónapig stabil vagy lassan progresszív vitiligóban szenvedő betegeket, akik a franciaországi Nizzai Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati ​​Osztályán keresnek kezelést. A betegeket a vizsgáló egyeztetve látja, a kiválasztási kritériumokat ellenőrzi. Minden beteg teljes test szűk UVB-kezelést kap, hetente kétszer szűk UVB-kezelést 24 héten keresztül.

24-től 48-ig

  • Minden reagáló* szűk UVB-kezelést kap a francia klinikai gyakorlatnak megfelelően, azaz hetente kétszer keskeny sávú UVB-kezelésben részesül 24 héten keresztül.

  • Minden reagáló* véletlenszerű besorolást kap, hogy 30 mg apremilast** kapjon naponta kétszer, vagy placebót.

    • A válasz úgy definiálható, mint a VASI pontszám legalább 30%-os növekedése a 24. héten a kiindulási értékhez képest. **A kezdetben a placebo karon randomizált válaszadók részesülnek a titrálásból. A 24. héten a nem reagáló betegek abbahagyják a kezelést és a vizsgálatot azután. a 4 hetes megfigyeléses követés (W28).

Megfigyelési követési fázis – W48–W52 Négyhetes megfigyelési követési fázis minden olyan alany számára, aki befejezi a vizsgálatot (válaszadók és nem reagálók), vagy korán abbahagyja a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szegmentális vitiligo diagnózisa, amely a BSA legalább 10%-át érinti legalább 3 hónapja.
  • UVB kezelést igénylő beteg
  • Fogamzóképes korú nő és férfi betegek esetében: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálati időszak alatt (részletesen lásd az 5. mellékletet)
  • Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást lefolytatnak
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • A francia társadalombiztosításnál regisztrált beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Szegmentális vagy vegyes vitiligo
  2. A vitiligo kivételével bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai betegség vagy más jelentős kontrollálatlan betegség anamnézisében.
  3. Minden olyan körülmény, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  4. Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  5. Terhes vagy szoptatós, terhességi vizeletvizsgálatot végeznek (a terhességi tesztek és fogamzásgátlás részleteit lásd az 5. mellékletben)
  6. Az apremilaszt bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
  7. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) a kórelőzményében, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányos (pl. gyakori változó immunhiányos betegség)
  8. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  9. Bakteriális fertőzések, amelyek orális vagy injekciós antibiotikum kezelést igényelnek, vagy jelentős vírusos vagy gombás fertőzések a szűrést követő 4 héten belül. Az ilyen fertőzések kezelését legalább 4 héttel a szűrés előtt be kell fejezni.
  10. Rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat (kivéve a kezelt [vagyis gyógyult] bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómákat és a kezelt [azaz gyógyított] méhnyak intraepiteliális neopláziáját [CIN] vagy in situ méhnyakrákot, kiújulásra utaló jelek nélkül)
  11. Bizonyíték olyan bőrbetegségekre, amelyek megzavarhatják a klinikai értékelést
  12. Helyi terápia a randomizációt követő 2 héten belül
  13. Hosszan tartó napozás, szoláriumok vagy egyéb ultraibolya (UV) fényforrások használata
  14. Előzetes apremilast-kezelés
  15. Fényterápia alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül (azaz UVB, PUVA)
  16. bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési idő,
  17. A betegek nem együttműködőek
  18. Más klinikai vizsgálatok résztvevői
  19. Kiszolgáltatott személyek: terhes vagy szoptató nők (minden látogatáskor vizeletből kifolyó terhességi tesztet végeznek), kiskorúak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló felnőttek, szabadságtól megfosztottak
  20. Ritka örökletes betegségben, például galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedő beteg
  21. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast – A csoport
A beteg szűk UVB-kezelést és apremilast (napi 2 tabletta) kap 24 héten keresztül. Ha a beteg reagál (a válasz a VASI-pontszám legalább 30%-os növekedéseként definiálható a 24. hétben a kiindulási értékhez képest), szűk UVB-kezelést kap a és apremilast szerint 24 héten keresztül.
Drog: Apremilast
A beteg szűk UVB-kezelést és apremilast (napi 2 tabletta) kap 24 héten keresztül. Ha a beteg reagál (a válasz a VASI-pontszám legalább 30%-os növekedéseként definiálható a 24. hétben a kiindulási értékhez képest), szűk UVB-kezelést kap a és apremilast szerint 24 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo – B csoport
A beteg UVB-kezelést és placebót kap (naponta 2 tabletta) 24 héten keresztül. Ha a beteg reagál (a válasz a VASI-pontszám legalább 30%-os növekedése a 24. hétben a kiindulási értékhez képest), szűk UVB-kezelést és placebót kap 24 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
A beteg szűk UVB-kezelést és placebót (2 tabletta naponta) kap 24 héten keresztül. Ha a beteg reagál (a válasz a VASI-pontszám legalább 30%-os növekedése a 24. hétben a kiindulási értékhez képest), szűk UVB-kezelést fog kapni a placebo és a placebo szerint 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám VASI
Időkeret: 24 héten
A hatékonyságot a Vitiligo Area Scoring Index (VASI) segítségével értékeljük.
24 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám VETF
Időkeret: 24 héten
A hatékonyságot a Vitiligo European Task Score (VETF) segítségével is értékelik.
24 héten
Pontszám VE
Időkeret: 24 héten
A hatékonyságot a Vitiligo Extent Score (VES) segítségével is értékeljük.
24 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-PP-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel