Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repigmentaatio apremilastilla ja valoterapialla diffuusi VITILIGO:ssa (Rapid Vitiligo)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Repigmentaatio apremilastilla ja valoterapialla diffuusi VITILIGO RAPID VITILIGO

Vitiligo on depigmentaatiosairaus, joka vaikuttaa 0,5–2 %:iin väestöstä. Se on ihon ja limakalvojen hankinnainen pigmenttihäiriö, jolle on ominaista rajalliset, pigmentoituneet makulat ja laastarit. Apremilast on fosfosdiesteraasi 4:n (PDE4) estäjä, joka osoitti tehoa ja erittäin hyvää sietokykyä nivelreumassa ja psoriaasissa. Apremilast saa aikaan voimakkaan syklisen AMP-reitin (cAMP) aktivoitumisen, mikä johtaa anti-inflammatoriseen vaikutukseen vähentämällä Th1- ja Th17-lymfosyyttien vastetta. Mielenkiintoista on, että cAMP-reitti on myös hyvin osoitettu olevan pääreitti melanogeneesin edistämiseksi ja melanosyyttien erilaistumisen ja proliferaation indusoimiseksi. Päätavoitteena on verrata 24 viikon hoidon jälkeen Apremilastin tehoa etiketissä annetulla annoksella yhdistelmähoidossa kapeakaistaisella UVB-säteilyllä verrattuna lumelääkehoitoon kapeakaistaisella UVB-säteilyllä repigmentaatiossa potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo. Potilaat, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo ja BSA > 10 %, ja potilas, jolla on stabiili tai hitaasti etenevä vitiligo 3 kuukauden ajan ja jotka hakevat hoitoa Nizzan yliopistollisen sairaalan ihotautiosastolle Ranskassa, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkija näkee potilaat neuvotellen, valintakriteerit tarkistetaan. Kaikki potilaat saavat koko kehon kapeaa UVB-hoitoa, kahdesti viikossa kapeaa UVB-hoitoa 24 viikon ajan.

V24-v48

  • Kaikki vasteen saaneet* saavat kapeakaistaista UVB-hoitoa ranskalaisen kliinisen käytön mukaisesti, eli kapeakaistaisen UVB-hoidon kahdesti viikossa 24 viikon ajan.

  • Kaikki hoitoon saaneet* satunnaistetaan saamaan joko apremilastia** 30 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä.

    • Vaste määritellään vähintään 30 %:n nousuksi VASI-pisteissä 24. päivänä verrattuna lähtötasoon. **Plaseboryhmässä alun perin satunnaistetut vasteet hyötyvät titrauksesta. Viikolla 24 potilaat, jotka eivät saa vastetta, lopettavat hoidon ja tutkimuksen 4 viikon havaintoseuranta (v28).

Havainnointiseurantavaihe - W48–W52 Neljän viikon havainnointiseurantavaihe kaikille koehenkilöille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun (vastaavat ja ei-vastaavat) tai keskeyttävät tutkimuksen aikaisin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-segmenttisen vitiligon diagnoosi, joka vaikuttaa vähintään 10 %:iin BSA:sta vähintään 3 kuukauden jälkeen.
  • Potilas, joka tarvitsee UVB-hoitoa
  • Sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille että miespotilaille: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimusjakson aikana (katso lisätietoja liitteestä 5)
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Potilas on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Segmentaalinen tai sekoitettu vitiligo
  2. Muut kuin vitiligo, kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä hallitsematon sairaus.
  3. Mikä tahansa tilanne, joka saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  4. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  5. Raskaana oleville tai imettäville tehdään raskauden virtsatestit (katso liite 5 lisätietoja raskaustestauksesta ja ehkäisystä)
  6. Allergia jollekin apremilastin aineosalle
  7. Aiemmin positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunikatovirus)
  8. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  9. Bakteeri-infektiot, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai ruiskeena annettavilla antibiooteilla, tai merkittävät virus- tai sieni-infektiot 4 viikon sisällä seulonnasta. Kaikki tällaisten infektioiden hoidot on oltava saatettu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  10. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi hoidetut [eli parantuneet] tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ ihokarsinoomat ja hoidettu [eli parantunut] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] tai kohdunkaulan in situ karsinooma ilman merkkejä uusiutumisesta)
  11. Todisteet ihosairauksista, jotka häiritsevät kliinisiä arviointeja
  12. Paikallinen hoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  13. Pitkäaikainen altistuminen auringolle tai rusketuskoppien tai muiden ultravioletti (UV) valonlähteiden käyttö
  14. Aiempi hoito apremilastilla
  15. Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (eli UVB, PUVA)
  16. minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa,
  17. Potilaat arvioitiin yhteistyökyvyttömiksi
  18. Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  19. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsaraskaustesti tehdään joka käynnillä), alaikäiset, holhouksessa tai holhouksessa olevat aikuiset, vapaudenriistetty
  20. Potilas, jolla on harvinainen perinnöllinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  21. Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast - ryhmä A
Potilas saa kapeaa UVB-hoitoa ja apremilastia (2 tablettia päivässä) 24 viikon ajan. Jos potilas reagoi vasteeseen (vaste määritellään vähintään 30 %:n nousuksi VASI-pisteissä W24:ssä verrattuna lähtötilanteeseen), hän saa kapeaa UVB-hoitoa ja apremilastin mukaisesti 24 viikon ajan.
Lääke: Apremilast
Potilas saa kapeaa UVB-hoitoa ja apremilastia (2 tablettia päivässä) 24 viikon ajan. Jos potilas reagoi vasteeseen (vaste määritellään vähintään 30 %:n nousuksi VASI-pisteissä W24:ssä verrattuna lähtötilanteeseen), hän saa kapeaa UVB-hoitoa ja apremilastin mukaisesti 24 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo - Ryhmä B
Potilas saa UVB-hoitoa ja lumelääkettä (2 tablettia päivässä) 24 viikon ajan. Jos potilas reagoi vasteeseen (vaste määritellään vähintään 30 prosentin nousuksi VASI-pisteissä W24:ssä verrattuna lähtötilanteeseen), hän saa kapeaa UVB-hoitoa ja lumelääkettä 24 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Potilas saa kapeaa UVB-hoitoa ja lumelääkettä (2 tablettia päivässä) 24 viikon ajan. Jos potilas reagoi vasteeseen (vaste määritellään vähintään 30 %:n nousuksi VASI-pisteissä W24:ssä verrattuna lähtötilanteeseen), hän saa kapeaa UVB-hoitoa lumelääkkeen ja lumelääkkeen mukaisesti 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet VASI
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Tehoa arvioidaan Vitiligo Area Scoring Indexin (VASI) avulla.
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet VETF
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Tehoa arvioidaan myös käyttämällä Vitiligo European Task Scorea (VETF)
24 viikon kohdalla
Pisteet VE
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Tehoa arvioidaan myös käyttämällä Vitiligo Extent Scorea (VES)
24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-PP-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa