Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repigmentace pomocí Apremilastu a fototerapie v difuzním VITILIGO (Rapid Vitiligo)

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Repigmentace pomocí Apremilastu a fototerapie v difuzním VITILIGO RAPID VITILIGO

Vitiligo je depigmentační porucha postihující 0,5 až 2 % běžné populace. Jedná se o získanou pigmentovou poruchu kůže a sliznic, která je charakterizována ohraničenými, depigmentovanými makuly a skvrnami. Apremilast je inhibitor fosfosdiesterázy 4 (PDE4), který prokázal účinnost a velmi dobrou toleranci u revmatoidní artritidy a psoriázy. Apremilast indukuje silnou aktivaci cyklické AMP (cAMP) dráhy vedoucí k protizánětlivému účinku snížením odpovědi Th1 a Th17 lymfocytů. Je zajímavé, že dráha cAMP je také dobře prokázána jako hlavní dráha pro podporu melanogeneze a pro indukci diferenciace a proliferace melanocytů. Hlavním cílem je porovnat po 24 týdnech léčby účinnost Apremilastu ve stanoveném dávkování v kombinované terapii úzkopásmovým UVB zářením s placebem s úzkopásmovým UVB zářením pro repigmentaci u pacientů s nesegmentálním vitiligem. Do studie budou zařazeni pacienti s nesegmentálním vitiligem s BSA > 10 % a pacient s vitiligem stabilním nebo pomalu progredujícím po dobu 3 měsíců, hledající léčbu na kožním oddělení Fakultní nemocnice v Nice ve Francii. Pacienti jsou konzultováni zkoušejícím, kontrolují se výběrová kritéria. Všichni pacienti dostanou celotělovou úzkou UVB léčbu, dvakrát týdně úzké UVB ošetření po dobu 24 týdnů.

Od W24 do W48

  • Všichni respondenti* dostanou úzkou léčbu UVB podle francouzského klinického použití, tj. dvakrát týdně úzkopásmové UVB po dobu 24 týdnů.

  • Všichni respondenti* budou randomizováni tak, aby dostávali buď apremilast** 30 mg BID, nebo placebo.

    • Odpověď je definována jako zvýšení nejméně o 30 % ve skóre VASI ve W24 ve srovnání s výchozí hodnotou **Respondenti původně randomizovaní do ramene s placebem budou mít prospěch z titrace Ve 24. týdnu pacienti, kteří nereagují, ukončí léčbu a studii po 4týdenní pozorovací sledování (W28).

Fáze následného pozorování - W48 až W52 Čtyřtýdenní sledovací fáze sledování pro všechny subjekty, které dokončí studii (reagující a nereagující) nebo studii předčasně přeruší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nesegmentálního vitiliga postihujícího alespoň 10 % BSA po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pacient vyžadující ošetření UVB
  • Jak pro ženy ve fertilním věku, tak pro pacienty mužského pohlaví: Použití účinné antikoncepční metody během období studie (podrobnosti viz příloha 5)
  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Pacient registrovaný u francouzského sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Segmentální nebo smíšené vitiligo
  2. Jiné než vitiligo, anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, plicního, neurologického, psychiatrického, jaterního, renálního, hematologického, imunologického onemocnění nebo jiného závažného nekontrolovaného onemocnění.
  3. Jakýkoli stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  4. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
  5. Těhotenství nebo kojení, budou provedeny těhotenské močové testy (podrobnosti o těhotenských testech a antikoncepci viz příloha 5)
  6. Anamnéza alergie na kteroukoli složku apremilastu
  7. Anamnéza pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo vrozená nebo získaná imunodeficience (např. běžná variabilní imunodeficience)
  8. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem
  9. Bakteriální infekce vyžadující léčbu perorálními nebo injekčními antibiotiky nebo významné virové nebo plísňové infekce do 4 týdnů od screeningu. Jakákoli léčba takových infekcí musí být dokončena alespoň 4 týdny před screeningem.
  10. Malignita nebo malignita v anamnéze (s výjimkou léčených [tj. vyléčených] bazocelulárních nebo spinocelulárních in situ kožních karcinomů a léčených [tj. vyléčených] cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] nebo karcinomu in situ děložního čípku bez známek recidivy)
  11. Důkazy o kožních onemocněních, které by narušovaly klinické hodnocení
  12. Lokální léčba do 2 týdnů od randomizace
  13. Dlouhodobé vystavení slunci nebo používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla
  14. Předchozí léčba apremilastem
  15. Použití fototerapie během 4 týdnů před randomizací (tj. UVB, PUVA)
  16. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetickými/farmakodynamickými poločasy,
  17. Pacienti hodnoceni jako nespolupracující
  18. Účastníci jiných klinických studií
  19. Zranitelné osoby: těhotné nebo kojící ženy (při každé návštěvě bude proveden těhotenský test z moči), nezletilí, dospělí v opatrovnictví nebo v opatrovnictví, zbavení svobody
  20. Pacient se vzácným dědičným onemocněním, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo syndrom glukózo-galaktózové malabsorpce
  21. Pacient s těžkou renální insuficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast – skupina A
Pacient dostane úzkou UVB léčbu a apremilast (2 tablety denně) po dobu 24 týdnů. Pokud je pacient respondér (odpověď je definována jako zvýšení VASI skóre alespoň o 30 % ve W24 ve srovnání s výchozí hodnotou), dostane úzkou léčbu UVB podle a apremilastu po dobu 24 týdnů.
Lék: Apremilast
Pacient dostane úzkou UVB léčbu a apremilast (2 tablety denně) po dobu 24 týdnů. Pokud je pacient respondér (odpověď je definována jako zvýšení VASI skóre alespoň o 30 % ve W24 ve srovnání s výchozí hodnotou), dostane úzkou léčbu UVB podle a apremilastu po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo – skupina B
Pacient bude dostávat UVB léčbu a placebo (2 tablety denně) po dobu 24 týdnů. Pokud pacient reaguje (odpověď je definována jako zvýšení skóre VASI alespoň o 30 % ve W24 ve srovnání s výchozí hodnotou), bude dostávat úzkou léčbu UVB a placebo po dobu 24 týdnů.
Jiný: Placebo
Pacient bude dostávat úzkou UVB léčbu a placebo (2 tablety denně) po dobu 24 týdnů. Pokud je pacient respondér (odpověď je definována jako zvýšení skóre VASI alespoň o 30 % ve W24 ve srovnání s výchozí hodnotou), bude dostávat úzkou léčbu UVB podle a placebo po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VASI
Časové okno: ve 24 týdnech
Účinnost bude hodnocena pomocí Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VETF
Časové okno: ve 24 týdnech
Účinnost bude také hodnocena pomocí Vitiligo European Task Score (VETF)
ve 24 týdnech
Skóre VE
Časové okno: ve 24 týdnech
Účinnost bude také hodnocena pomocí Vitiligo Extent Score (VES)
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-PP-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit