Ripigmentazione con Apremilast e fototerapia nella vitiligine diffusa (Rapid Vitiligo)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di vitiligine non segmentaria che colpisce almeno il 10% della BSA da almeno 3 mesi.
• Paziente che richiede un trattamento con UVB
• Sia per le donne in età fertile che per i pazienti di sesso maschile: Uso di un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio (vedere l'Allegato 5 per i dettagli)
• Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• Paziente iscritto alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

1. Vitiligine segmentale o mista
2. Oltre alla vitiligine, storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra grave malattia non controllata.
3. Qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
4. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
5. Gravidanza o allattamento, verranno eseguiti test delle urine in gravidanza (vedere l'allegato 5 per i dettagli sui test di gravidanza e la contraccezione)
6. Storia di allergia a qualsiasi componente di apremilast
7. Anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con immunodeficienza congenita o acquisita (p. es., malattia da immunodeficienza variabile comune)
8. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
9. Infezioni batteriche che richiedono un trattamento con antibiotici orali o iniettabili, o significative infezioni virali o fungine, entro 4 settimane dallo screening. Qualsiasi trattamento per tali infezioni deve essere stato completato almeno 4 settimane prima dello screening.
10. Malignità o storia di malignità (ad eccezione dei carcinomi cutanei in situ a cellule basali o a cellule squamose trattati [cioè curati] e neoplasia intraepiteliale cervicale trattata [cioè curata] [CIN] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva)
11. Evidenza di condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
12. Terapia topica entro 2 settimane dalla randomizzazione
13. Esposizione prolungata al sole o utilizzo di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV).
14. Precedente trattamento con apremilast
15. Uso di fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione (es. UVB, PUVA)
16. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche,
17. Pazienti valutati non collaboranti
18. Partecipanti ad altri studi clinici
19. Persone vulnerabili: donne in stato di gravidanza o allattamento (ad ogni visita verrà effettuato un test urinario di gravidanza), minori, maggiorenni sotto tutela o tutela, privati ​​della libertà
20. Paziente con una rara malattia ereditaria come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
21. Paziente con grave insufficienza renale