Repigmentering ved hjælp af apremilast og fototerapi i diffus VITILIGO (Rapid Vitiligo)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af ikke-segmental vitiligo, der påvirker mindst 10 % af BSA i mindst 3 måneder.
• Patient, der skal behandles med UVB
• For både kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter: Brug af en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden (se bilag 5 for detaljer)
• Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Patient registreret hos den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Segmentel eller blandet vitiligo
2. Bortset fra vitiligo, historie med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større ukontrolleret sygdom.
3. Enhver tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
4. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
5. Gravid eller ammende, vil graviditetsurinprøver blive udført (se bilag 5 for detaljer om graviditetstest og prævention)
6. Anamnese med allergi over for enhver komponent af apremilast
7. Anamnese med positiv human immundefektvirus (HIV) eller har medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefektsygdom)
8. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
9. Bakterielle infektioner, der kræver behandling med orale eller injicerbare antibiotika, eller betydelige virale eller svampeinfektioner, inden for 4 uger efter screening. Enhver behandling for sådanne infektioner skal være afsluttet mindst 4 uger før screening.
10. Malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer og behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på recidiv)
11. Bevis på hudtilstande, der ville forstyrre kliniske vurderinger
12. Topisk terapi inden for 2 uger efter randomisering
13. Langvarig soleksponering eller brug af solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder
14. Forudgående behandling med apremilast
15. Brug af fototerapi inden for 4 uger før randomisering (dvs. UVB, PUVA)
16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider,
17. Patienter vurderet til at være usamarbejdsvillige
18. Deltagere i andre kliniske undersøgelser
19. Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive gennemført ved hvert besøg), mindreårige, voksne under værgemål eller værgemål, frihedsberøvet
20. Patient med en sjælden arvelig sygdom såsom galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom
21. Patient med alvorlig nyreinsufficiens