Repigmentatie met Apremilast en fototherapie in Diffuse VITILIGO (Rapid Vitiligo)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van niet-segmentale vitiligo die ten minste 10% van het lichaamsoppervlak aantast sinds ten minste 3 maanden.
• Patiënt die een UVB-behandeling nodig heeft
• Voor zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten: gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de onderzoeksperiode (zie bijlage 5 voor details)
• Begrijp en onderteken vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde beoordelingen/procedures die worden uitgevoerd
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Patiënt ingeschreven bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

1. Segmentale of gemengde vitiligo
2. Anders dan vitiligo, geschiedenis van een klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ongecontroleerde ziekte.
3. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
4. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
5. Zwanger of borstvoeding, zwangerschaps-urinetesten worden uitgevoerd (zie bijlage 5 voor meer informatie over zwangerschapstesten en anticonceptie)
6. Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van apremilast
7. Geschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Common Variable Immunodeficiency Disease)
8. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
9. Bacteriële infecties die behandeling met orale of injecteerbare antibiotica vereisen, of significante virale of schimmelinfecties, binnen 4 weken na screening. Elke behandeling voor dergelijke infecties moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn voltooid.
10. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (behalve behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcel in situ huidcarcinomen en behandelde [dwz genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] of carcinoom in situ van de cervix zonder bewijs van recidief)
11. Bewijs van huidaandoeningen die klinische beoordelingen zouden verstoren
12. Topische therapie binnen 2 weken na randomisatie
13. Langdurige blootstelling aan de zon of gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette (UV) lichtbronnen
14. Voorafgaande behandeling met apremilast
15. Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (dwz UVB, PUVA)
16. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden,
17. Patiënten beoordeeld als niet meewerkend
18. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken
19. Kwetsbare personen: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (bij elk bezoek wordt een urinaire zwangerschapstest uitgevoerd), minderjarigen, meerderjarigen onder curatele of onder curatele gesteld, van vrijheid beroofd
20. Patiënt met een zeldzame erfelijke ziekte zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptiesyndroom
21. Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie