- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037268
Qualité et utilité diagnostique de la photographie plénoptique du fond mydriatique (PORT)
Qualité et utilité diagnostique de la photographie plénoptique du fond d'œil mydriatique : l'essai de fiabilité de l'ophtalmoscopie plénoptique
- Établir la qualité des images du fond d'œil produites par l'ophtalmoscopie plénoptique à l'aide du système de notation proposé et utilisé dans l'étude Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED).
- Déterminer l'utilité diagnostique des images d'ophtalmoscopie plénoptique en comparant les mesures de qualité et les résultats des examinateurs d'images masqués aux images obtenues avec une caméra de fond d'œil disponible dans le commerce et aux résultats d'examen documentés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visualisation du fond d'œil est considérée comme une partie essentielle de l'examen physique, car des anomalies du nerf optique, des vaisseaux rétiniens et de la macula peuvent révéler des maladies systémiques sous-jacentes et expliquer l'étiologie des troubles visuels.
L'étude Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) a démontré que seulement 14 % des patients présentant des plaintes et des conditions dans lesquelles l'examen du fond d'œil est considéré comme important ont subi une ophtalmoscopie directe effectuée par un médecin des urgences. Plus de 80 % des patients précédemment des résultats inconnus du fond d'œil pertinents pour la prise en charge des patients aux urgences ont été manqués par les médecins des urgences, mais ont été identifiés par la photographie numérique du fond d'œil non mydriatique. Plusieurs de ces cas ont entraîné le rappel d'un patient sorti du service d'urgence pour une admission à l'hôpital une fois que les photos diagnostiques du fond d'œil ont été examinées.
Dans la recherche d'une alternative pour améliorer la facilité d'utilisation et la qualité de l'image du fond d'œil, la technologie plénoptique offre une option prometteuse pour l'imagerie portable du fond d'œil. L'imagerie plénoptique, ou champ lumineux, a récemment été introduite dans le commerce avec la sortie de la caméra plénoptique Lytro (Mountain View, Californie, États-Unis). Utilisant une gamme de microlentilles, la caméra Lytro capture toute la lumière disponible dans une scène à partir de plusieurs vecteurs. En divisant une scène dans son ensemble avec de nombreuses microlentilles individuelles, les images peuvent être recentrées en post-traitement après l'acquisition, une mise au point nette peut être obtenue dans des situations de faible éclairage et des images stéréo avec décalage de perspective peuvent être obtenues.
À ce jour, aucune description quantitative de la qualité et de la fiabilité de l'ophtalmoscopie plénoptique à l'aide d'une caméra à champ lumineux portable disponible dans le commerce n'a été publiée. Les premiers travaux d'une étude pilote utilisant des yeux d'animaux et humains ont été publiés en 2016. Le but de l'étude d'imagerie transversale prospective proposée est de comparer la photographie standard du fond d'œil mydriatique à une caméra de deuxième génération développée avec une caméra plénoptique Lytro et une source de lumière personnalisée, analysant spécifiquement l'utilité/la sensibilité diagnostique de la détection de la pathologie rétinienne et la qualité globale de l'image. Si les résultats de qualité d'image de l'étude proposée par les chercheurs sont similaires à ceux de la caméra de fond d'œil non mydriatique, les implications pour les médecins et les applications potentielles à la télémédecine liée à l'ophtalmologie sont importantes.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avec et sans pathologie rétinienne postérieure ou du nerf optique visuellement significative,
- Femmes enceintes si déjà dilatées pour une raison autre que la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants,
- Les prisonniers,
- Mauvaise vision du pôle postérieur due à une pathologie du segment antérieur,
- Mauvaise vision du pôle postérieur en raison d'opacités médianes postérieures qui nécessitent l'utilisation d'une échographie B-scan pour évaluer le pôle postérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant un examen dilaté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Niveau de qualité d'image (1 à 5, 1 étant excellent et 5 n'étant pas utile pour le diagnostic)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de détection des découvertes rétiniennes "critiques"
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité (%) de la détection des découvertes rétiniennes "critiques" avec l'ophtalmoscopie plénoptique.
Les signes critiques de la rétine comprennent le décollement de la rétine, la gaine vasculaire rétinienne, l'hémorragie rétinienne, le blanchiment de la rétine, l'œdème du disque optique, la pâleur du disque optique, la cupule du disque optique (> 0,5 rapport cup-to disc)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-447E
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