- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03037268
Качество и диагностическая ценность пленоптической фотографии мидриатического глазного дна (PORT)
Качество и диагностическая ценность пленоптической фотографии мидриатического глазного дна: исследование надежности пленоптической офтальмоскопии
- Установите качество изображений глазного дна, полученных с помощью пленоптической офтальмоскопии, с использованием системы оценок, предложенной и используемой в исследовании результатов исследований глазного дна и офтальмоскопии в отделении неотложной помощи (FOTO-ED).
- Определите диагностическую полезность изображений пленоптической офтальмоскопии, сравнив измерения качества и результаты рецензентов изображений в масках с изображениями, полученными с помощью имеющейся в продаже камеры глазного дна, и задокументированными результатами обследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация глазного дна считается важной частью физикального обследования, поскольку аномалии зрительного нерва, сосудов сетчатки и желтого пятна могут выявить основные системные заболевания и объяснить этиологию зрительных жалоб.
Результаты исследования глазного дна в сравнении с офтальмоскопией в отделении неотложной помощи (FOTO-ED) Исследование показало, что только 14% пациентов с жалобами и состояниями, при которых исследование глазного дна считается важным, подвергались прямой офтальмоскопии, выполненной врачом неотложной помощи. Более 80% ранее неизвестные данные о глазном дне, имеющие отношение к ведению пациентов с ЭД, были пропущены врачами отделения неотложной помощи, но были идентифицированы с помощью немидриатической цифровой фотографии глазного дна. Несколько из этих случаев привели к тому, что выписанный пациент был отозван обратно в отделение неотложной помощи для госпитализации после просмотра диагностических фотографий глазного дна.
В поисках альтернативы для повышения простоты использования и качества изображения глазного дна пленоптическая технология представляет собой многообещающий вариант портативной визуализации глазного дна. Пленоптическая или световая визуализация недавно была представлена на коммерческой основе с выпуском камеры Lytro Plenoptic (Маунтин-Вью, Калифорния, США). Используя набор микролинз, камера Lytro захватывает весь доступный свет в сцене с нескольких векторов. Разделяя сцену в целом с помощью множества отдельных микролинз, изображения могут быть перефокусированы при постобработке после получения, может быть достигнута четкая фокусировка в условиях низкой освещенности, а также можно получить стереоизображения со сдвигом перспективы.
На сегодняшний день не было опубликовано количественных описаний качества и надежности пленоптической офтальмоскопии с использованием имеющейся в продаже портативной камеры светового поля. Первоначальная работа пилотного исследования с использованием глаз животных и человека была опубликована в 2016 году. Целью предлагаемого проспективного исследования визуализации поперечного сечения является сравнение стандартной фотографии мидриатического глазного дна с камерой второго поколения, разработанной с пленоптической камерой Lytro и индивидуальным источником света, в частности, для анализа диагностической полезности/чувствительности обнаружения патологии сетчатки и общего качества изображения. Если результаты исследования качества изображения, предложенного исследователями, аналогичны результатам немидриатической камеры глазного дна, последствия для врачей и потенциальные приложения телемедицины, связанной с офтальмологией, будут значительными.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С визуально значимой патологией заднего отдела сетчатки или зрительного нерва и без нее,
- Беременные женщины, у которых уже раскрытие по другой причине, кроме участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети,
- Заключенные,
- Плохой обзор заднего полюса из-за патологии переднего сегмента,
- Плохой обзор заднего полюса из-за непрозрачности задней медии, что требует использования ультразвукового B-сканирования для оценки заднего полюса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие расширенное обследование
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка качества изображения (от 1 до 5, где 1 — превосходно, а 5 — бесполезно с диагностической точки зрения)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота обнаружения «критических» изменений сетчатки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность (%) обнаружения «критических» изменений сетчатки при пленоптической офтальмоскопии.
Критические признаки поражения сетчатки включают отслойку сетчатки, обтурацию сосудов сетчатки, кровоизлияние в сетчатку, отбеливание сетчатки, отек диска зрительного нерва, бледность диска зрительного нерва, чашеобразную форму диска зрительного нерва (соотношение чашечки к диску > 0,5).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-447E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .