- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037268
Qualität und diagnostischer Nutzen der plenoptischen Fotografie des mydriatischen Fundus (PORT)
Qualität und diagnostischer Nutzen der plenoptischen Fotografie des mydriatischen Fundus: Die plenoptische Ophthalmoskopie-Zuverlässigkeitsstudie
- Bestimmen Sie die Qualität der durch plenoptische Ophthalmoskopie erstellten Fundusbilder unter Verwendung des Bewertungssystems, das in der Studie Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) vorgeschlagen und verwendet wurde.
- Bestimmen Sie den diagnostischen Nutzen plenoptischer Ophthalmoskopiebilder, indem Sie die Qualitätsmessungen und -befunde maskierter Bildprüfer mit Bildern vergleichen, die mit einer handelsüblichen Augenhintergrundkamera und dokumentierten Untersuchungsbefunden erhalten wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darstellung des Augenhintergrundes gilt als wesentlicher Bestandteil der körperlichen Untersuchung, da Anomalien des Sehnervs, der Netzhautgefäße und der Makula zugrunde liegende systemische Erkrankungen aufdecken und die Ätiologie von Sehbeschwerden erklären können.
Die Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED)-Studie zeigte, dass nur 14 % der Patienten mit Beschwerden und Zuständen, bei denen eine Fundusuntersuchung als wichtig erachtet wird, eine direkte Ophthalmoskopie von einem ED-Arzt durchführen ließen. Mehr als 80 % der vorherigen Unbekannte Fundusbefunde, die für das ED-Patientenmanagement relevant sind, wurden von ED-Ärzten übersehen, aber durch nichtmydriatische digitale Fundusfotografie identifiziert. Mehrere dieser Fälle führten dazu, dass ein entlassener Patient zur Krankenhauseinweisung in die Notaufnahme zurückgerufen wurde, nachdem die diagnostischen Fundusfotos überprüft worden waren.
Auf der Suche nach einer Alternative zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit und Fundusbildqualität bietet die plenoptische Technologie eine vielversprechende Option für die tragbare Fundusbildgebung. Plenoptische oder Lichtfeld-Bildgebung wurde kürzlich mit der Veröffentlichung der Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA) kommerziell eingeführt. Unter Verwendung einer Reihe von Mikrolinsen erfasst die Lytro-Kamera das gesamte verfügbare Licht in einer Szene aus mehreren Vektoren. Durch die Aufteilung einer Szene als Ganzes mit vielen einzelnen Mikrolinsen können Bilder nach der Aufnahme in der Nachbearbeitung neu fokussiert, bei schlechten Lichtverhältnissen scharf fokussiert und Stereobilder mit Perspektivverschiebung erzielt werden.
Bisher wurden keine quantitativen Beschreibungen der Qualität und Zuverlässigkeit der plenoptischen Ophthalmoskopie mit einer kommerziell erhältlichen, tragbaren Lichtfeldkamera veröffentlicht. Erste Arbeiten aus einer Pilotstudie mit tierischen und menschlichen Augen wurden 2016 veröffentlicht. Der Zweck der vorgeschlagenen prospektiven Querschnittsbildgebungsstudie besteht darin, die Standardfotografie des mydriatischen Fundus mit einer Kamera der zweiten Generation zu vergleichen, die mit einer plenoptischen Lytro-Kamera und einer kundenspezifischen Lichtquelle entwickelt wurde, und insbesondere den diagnostischen Nutzen/die Empfindlichkeit bei der Erkennung von Netzhautpathologien und die Gesamtbildqualität zu analysieren. Wenn die Bildqualitätsergebnisse der von den Forschern vorgeschlagenen Studie denen der nichtmydriatischen Funduskamera ähnlich sind, sind die Auswirkungen für Ärzte und die potenziellen Anwendungen in der ophthalmologischen Telemedizin erheblich.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit und ohne visuell signifikante Pathologie der hinteren Netzhaut oder des Sehnervs,
- Schwangere Frauen, die bereits aus anderen Gründen als der Studienteilnahme dilatiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Kinder,
- Gefangene,
- Schlechte Sicht auf den hinteren Pol aufgrund einer Pathologie des vorderen Segments,
- Schlechte Sicht auf den hinteren Pol aufgrund von Trübungen der hinteren Medien, die die Verwendung von B-Scan-Ultraschall zur Beurteilung des hinteren Pols erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer erweiterten Untersuchung unterziehen
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bildqualitätsgrad (1–5, wobei 1 ausgezeichnet und 5 diagnostisch nicht nützlich ist)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Erkennungsrate „kritischer“ Netzhautbefunde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sensitivität (%) der Erkennung „kritischer“ Netzhautbefunde bei der plenoptischen Ophthalmoskopie.
Kritische Netzhautbefunde umfassen Netzhautablösung, Netzhautgefäßummantelung, Netzhautblutung, Netzhautaufhellung, Papillenödem, Papillenblässe, Papillenschröpfen (> 0,5 Cup-to-Disc-Ratio)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-447E
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