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Qualität und diagnostischer Nutzen der plenoptischen Fotografie des mydriatischen Fundus (PORT)

9. November 2019 aktualisiert von: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Qualität und diagnostischer Nutzen der plenoptischen Fotografie des mydriatischen Fundus: Die plenoptische Ophthalmoskopie-Zuverlässigkeitsstudie

  1. Bestimmen Sie die Qualität der durch plenoptische Ophthalmoskopie erstellten Fundusbilder unter Verwendung des Bewertungssystems, das in der Studie Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) vorgeschlagen und verwendet wurde.
  2. Bestimmen Sie den diagnostischen Nutzen plenoptischer Ophthalmoskopiebilder, indem Sie die Qualitätsmessungen und -befunde maskierter Bildprüfer mit Bildern vergleichen, die mit einer handelsüblichen Augenhintergrundkamera und dokumentierten Untersuchungsbefunden erhalten wurden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Darstellung des Augenhintergrundes gilt als wesentlicher Bestandteil der körperlichen Untersuchung, da Anomalien des Sehnervs, der Netzhautgefäße und der Makula zugrunde liegende systemische Erkrankungen aufdecken und die Ätiologie von Sehbeschwerden erklären können.

Die Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED)-Studie zeigte, dass nur 14 % der Patienten mit Beschwerden und Zuständen, bei denen eine Fundusuntersuchung als wichtig erachtet wird, eine direkte Ophthalmoskopie von einem ED-Arzt durchführen ließen. Mehr als 80 % der vorherigen Unbekannte Fundusbefunde, die für das ED-Patientenmanagement relevant sind, wurden von ED-Ärzten übersehen, aber durch nichtmydriatische digitale Fundusfotografie identifiziert. Mehrere dieser Fälle führten dazu, dass ein entlassener Patient zur Krankenhauseinweisung in die Notaufnahme zurückgerufen wurde, nachdem die diagnostischen Fundusfotos überprüft worden waren.

Auf der Suche nach einer Alternative zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit und Fundusbildqualität bietet die plenoptische Technologie eine vielversprechende Option für die tragbare Fundusbildgebung. Plenoptische oder Lichtfeld-Bildgebung wurde kürzlich mit der Veröffentlichung der Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA) kommerziell eingeführt. Unter Verwendung einer Reihe von Mikrolinsen erfasst die Lytro-Kamera das gesamte verfügbare Licht in einer Szene aus mehreren Vektoren. Durch die Aufteilung einer Szene als Ganzes mit vielen einzelnen Mikrolinsen können Bilder nach der Aufnahme in der Nachbearbeitung neu fokussiert, bei schlechten Lichtverhältnissen scharf fokussiert und Stereobilder mit Perspektivverschiebung erzielt werden.

Bisher wurden keine quantitativen Beschreibungen der Qualität und Zuverlässigkeit der plenoptischen Ophthalmoskopie mit einer kommerziell erhältlichen, tragbaren Lichtfeldkamera veröffentlicht. Erste Arbeiten aus einer Pilotstudie mit tierischen und menschlichen Augen wurden 2016 veröffentlicht. Der Zweck der vorgeschlagenen prospektiven Querschnittsbildgebungsstudie besteht darin, die Standardfotografie des mydriatischen Fundus mit einer Kamera der zweiten Generation zu vergleichen, die mit einer plenoptischen Lytro-Kamera und einer kundenspezifischen Lichtquelle entwickelt wurde, und insbesondere den diagnostischen Nutzen/die Empfindlichkeit bei der Erkennung von Netzhautpathologien und die Gesamtbildqualität zu analysieren. Wenn die Bildqualitätsergebnisse der von den Forschern vorgeschlagenen Studie denen der nichtmydriatischen Funduskamera ähnlich sind, sind die Auswirkungen für Ärzte und die potenziellen Anwendungen in der ophthalmologischen Telemedizin erheblich.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Wähluntersuchung im Retina Service des Wills Eye Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit und ohne visuell signifikante Pathologie der hinteren Netzhaut oder des Sehnervs,
  • Schwangere Frauen, die bereits aus anderen Gründen als der Studienteilnahme dilatiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder,
  • Gefangene,
  • Schlechte Sicht auf den hinteren Pol aufgrund einer Pathologie des vorderen Segments,
  • Schlechte Sicht auf den hinteren Pol aufgrund von Trübungen der hinteren Medien, die die Verwendung von B-Scan-Ultraschall zur Beurteilung des hinteren Pols erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer erweiterten Untersuchung unterziehen
  • im Retina Service des Wills Eye Hospital untersucht
  • mit und ohne visuell signifikante Pathologie der hinteren Netzhaut oder des Sehnervs
  • aufgenommen mit einer Lytro Plenoptic Camera und einem 28D-Objektiv
  • Sehschärfe gemessen, Augeninnendruck erhalten, Augen erweitert als Teil einer Standarduntersuchung für den beabsichtigten Patientenbesuch
  • gescreent und zum Studium zugelassen
  • einer bilateralen plenoptischen Ophthalmoskopie unterzogen
  • mydriatische Einzelfeld-Fundusbilder erhalten
  • Bilder, die von einem maskierten Grader auf Qualität und diagnostischen Nutzen überprüft wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bildqualitätsgrad (1–5, wobei 1 ausgezeichnet und 5 diagnostisch nicht nützlich ist)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erkennungsrate „kritischer“ Netzhautbefunde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität (%) der Erkennung „kritischer“ Netzhautbefunde bei der plenoptischen Ophthalmoskopie. Kritische Netzhautbefunde umfassen Netzhautablösung, Netzhautgefäßummantelung, Netzhautblutung, Netzhautaufhellung, Papillenödem, Papillenblässe, Papillenschröpfen (> 0,5 Cup-to-Disc-Ratio)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-447E

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UNENTSCHIEDEN

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