- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037268
Jakość i użyteczność diagnostyczna fotografii plenoptycznej dna oka mydriatycznego (PORT)
Jakość i przydatność diagnostyczna fotografii plenoptycznej dna źrenicowego: próba wiarygodności oftalmoskopii plenoptycznej
- Należy określić jakość obrazów dna oka uzyskiwanych za pomocą oftalmoskopii plenoptycznej przy użyciu systemu oceny zaproponowanego i wykorzystanego w badaniu Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED).
- Określ przydatność diagnostyczną obrazów oftalmoskopii plenoptycznej, porównując pomiary jakości i wyniki recenzentów zamaskowanych obrazów z obrazami uzyskanymi za pomocą dostępnej w handlu kamery dna oka i udokumentowanymi wynikami badań
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizualizacja dna oka jest uważana za istotną część badania fizykalnego, ponieważ nieprawidłowości nerwu wzrokowego, naczyń siatkówki i plamki żółtej mogą ujawnić podstawowe choroby ogólnoustrojowe i wyjaśnić etiologię dolegliwości wzrokowych.
Badanie Fundus Photography versus Oftalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) wykazało, że tylko 14% pacjentów z dolegliwościami i stanami, w których badanie dna oka uważa się za ważne, miało wykonaną przez lekarza SOR bezpośrednią oftalmoskopię. Ponad 80% wcześniej nieznane wyniki dna oka istotne dla postępowania z pacjentami z ostrym dyżurem zostały pominięte przez lekarzy oddziałów ratunkowych, ale zostały zidentyfikowane za pomocą cyfrowej fotografii dna oka bez rozszerzenia źrenic. Kilka z tych przypadków zakończyło się wezwaniem wypisanego pacjenta z powrotem na SOR w celu przyjęcia do szpitala po przejrzeniu diagnostycznych zdjęć dna oka.
W poszukiwaniu alternatywy poprawiającej łatwość użytkowania i jakość obrazu dna oka, technologia plenoptyczna stanowi obiecującą opcję przenośnego obrazowania dna oka. Obrazowanie plenoptyczne, czyli pola świetlnego, zostało niedawno wprowadzone na rynek wraz z wypuszczeniem aparatu Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, Kalifornia, USA). Wykorzystując szereg mikrosoczewek, kamera Lytro przechwytuje całe dostępne światło w scenie z wielu wektorów. Dzieląc scenę jako całość za pomocą wielu pojedynczych mikrosoczewek, można ponownie ustawić ostrość obrazu w procesie przetwarzania końcowego po akwizycji, uzyskać ostry obraz w warunkach słabego oświetlenia oraz obrazy stereofoniczne z przesunięciem perspektywy.
Do tej pory nie opublikowano ilościowych opisów jakości i niezawodności oftalmoskopii plenoptycznej przy użyciu dostępnej na rynku przenośnej kamery z lekkim polem widzenia. Wstępna praca z badania pilotażowego z wykorzystaniem oczu zwierząt i ludzi została opublikowana w 2016 roku. Celem proponowanego prospektywnego, przekrojowego badania obrazowego jest porównanie standardowej fotografii dna oka z aparatem drugiej generacji opracowanym z kamerą Lytro plenooptic i dostosowanym źródłem światła, w szczególności analiza przydatności diagnostycznej/czułości wykrywania patologii siatkówki i ogólnej jakości obrazu. Jeśli wyniki jakości obrazu proponowanego przez badaczy badania są podobne do tych uzyskanych za pomocą kamery dna oka bez rozszerzenia źrenic, implikacje dla lekarzy i potencjalne zastosowania w telemedycynie związanej z okulistyką są znaczące.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z lub bez wizualnie istotnej patologii tylnej siatkówki lub nerwu wzrokowego,
- Kobiety w ciąży, jeśli już doszło do rozwarcia z powodu innego niż udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci,
- Więźniowie,
- Słaby widok tylnego bieguna z powodu patologii przedniego odcinka,
- Słaby widok tylnego bieguna z powodu zmętnienia tylnych mediów, które wymagają zastosowania ultrasonografii B-scan do oceny tylnego bieguna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani badaniu rozszerzonemu
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena jakości obrazu (1–5, gdzie 1 oznacza znakomitą, a 5 nieprzydatną diagnostycznie)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Szybkość wykrywania „krytycznych” zmian w siatkówce
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość (%) wykrywania „krytycznych” zmian w siatkówce za pomocą oftalmoskopii plenoptycznej.
Krytyczne objawy siatkówki obejmują odwarstwienie siatkówki, poszycie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, zbielenie siatkówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, bladość tarczy nerwu wzrokowego, bańki tarczy nerwu wzrokowego (> 0,5 stosunku miski do tarczy)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-447E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone