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Qualidade e utilidade diagnóstica da fotografia plenótica do fundo midriático (PORT)

9 de novembro de 2019 atualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Qualidade e utilidade diagnóstica da fotografia plenótica do fundo midriático: o teste de confiabilidade da oftalmoscopia plenótica

  1. Estabeleça a qualidade das imagens de fundo produzidas por oftalmoscopia pleno-óptica usando o sistema de classificação proposto e utilizado no estudo Fotografia de fundo versus resultados de testes de oftalmoscopia no departamento de emergência (FOTO-ED).
  2. Determine a utilidade diagnóstica das imagens de oftalmoscopia pleno-óptica comparando as medições e descobertas de qualidade dos revisores de imagens mascaradas com imagens obtidas com uma câmera de fundo ocular disponível comercialmente e descobertas de exames documentados

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A visualização do fundo ocular é considerada uma parte essencial do exame físico, pois anormalidades do nervo óptico, vasos retinianos e mácula podem revelar doenças sistêmicas subjacentes e explicar a etiologia das queixas visuais.

O estudo Retinografia Versus Resultados de Ensaios de Oftalmoscopia no Departamento de Emergência (FOTO-ED) demonstrou que apenas 14% dos pacientes com queixas e condições nas quais o exame de fundo de olho é considerado importante tiveram oftalmoscopia direta realizada por um médico de emergência. achados desconhecidos do fundo de olho relevantes para o tratamento de pacientes com DE foram perdidos pelos médicos do pronto-socorro, mas foram identificados por fotografia de fundo de olho digital não midriática. Vários desses casos resultaram no retorno de um paciente com alta ao pronto-socorro para internação hospitalar, uma vez que as fotos diagnósticas do fundo de olho foram revisadas.

Na busca por uma alternativa para melhorar a facilidade de uso e a qualidade da imagem do fundo, a tecnologia plenóptica oferece uma opção promissora para imagens portáteis do fundo de olho. A imagem plenóptica, ou campo de luz, foi recentemente introduzida comercialmente com o lançamento da Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, EUA). Utilizando uma variedade de microlentes, a câmera Lytro captura toda a luz disponível em uma cena de vários vetores. Ao dividir uma cena como um todo com muitas microlentes individuais, as imagens podem ser refocadas no pós-processamento após a aquisição, foco nítido pode ser obtido em situações de pouca luz e imagens estéreo com mudança de perspectiva podem ser obtidas.

Até o momento, não houve descrições quantitativas publicadas da qualidade e confiabilidade da oftalmoscopia pleno-óptica usando uma câmera de campo de luz portátil disponível comercialmente. O trabalho inicial de um estudo piloto usando olhos de animais e humanos foi publicado em 2016. O objetivo do estudo de imagem transversal prospectivo proposto é comparar a fotografia de fundo midriático padrão com uma câmera de segunda geração desenvolvida com uma câmera Lytro plenoptic e fonte de luz personalizada, analisando especificamente a utilidade/sensibilidade de diagnóstico de detecção de patologia retiniana e qualidade geral da imagem. Se os resultados da qualidade de imagem do estudo proposto pelos investigadores forem semelhantes aos da câmera de fundo de olho não midriática, as implicações para os médicos e as aplicações potenciais para a telemedicina relacionada à oftalmologia são significativas.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a exame discado no Serviço de Retina do Wills Eye Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com e sem patologia visualmente significativa da retina posterior ou do nervo óptico,
  • Mulheres grávidas se já dilatadas por outro motivo que não seja a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças,
  • Prisioneiros,
  • Má visão do pólo posterior devido a patologia do segmento anterior,
  • Visão ruim do polo posterior devido a opacidades da mídia posterior que requerem o uso de ultrassom B-scan para avaliar o polo posterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a exame dilatado
  • examinado no Serviço de Retina do Wills Eye Hospital
  • com e sem patologia visualmente significativa da retina posterior ou do nervo óptico
  • fotografado com uma Lytro Plenoptic Camera e lente 28D
  • acuidade visual medida, pressão intra-ocular obtida, olhos dilatados como parte de um exame padrão para visita pretendida ao paciente
  • selecionados e consentidos para o estudo
  • submetidos a oftalmoscopia plenoptica bilateral
  • imagens midriáticas de fundo de campo único obtidas
  • imagens revisadas quanto à qualidade e utilidade de diagnóstico por um avaliador mascarado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Grau de qualidade de imagem (1 - 5, sendo 1 excelente e 5 não útil para diagnóstico)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de detecção de achados retinianos "críticos"
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade (%) de detecção de achados retinianos "críticos" com oftalmoscopia pleno-óptica. Achados retinianos críticos incluem descolamento da retina, revestimento vascular da retina, hemorragia retiniana, branqueamento da retina, edema do disco óptico, palidez do disco óptico, escavação do disco óptico (> 0,5 relação escavação/disco)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-447E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem da retina

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