- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037268
Qualidade e utilidade diagnóstica da fotografia plenótica do fundo midriático (PORT)
Qualidade e utilidade diagnóstica da fotografia plenótica do fundo midriático: o teste de confiabilidade da oftalmoscopia plenótica
- Estabeleça a qualidade das imagens de fundo produzidas por oftalmoscopia pleno-óptica usando o sistema de classificação proposto e utilizado no estudo Fotografia de fundo versus resultados de testes de oftalmoscopia no departamento de emergência (FOTO-ED).
- Determine a utilidade diagnóstica das imagens de oftalmoscopia pleno-óptica comparando as medições e descobertas de qualidade dos revisores de imagens mascaradas com imagens obtidas com uma câmera de fundo ocular disponível comercialmente e descobertas de exames documentados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visualização do fundo ocular é considerada uma parte essencial do exame físico, pois anormalidades do nervo óptico, vasos retinianos e mácula podem revelar doenças sistêmicas subjacentes e explicar a etiologia das queixas visuais.
O estudo Retinografia Versus Resultados de Ensaios de Oftalmoscopia no Departamento de Emergência (FOTO-ED) demonstrou que apenas 14% dos pacientes com queixas e condições nas quais o exame de fundo de olho é considerado importante tiveram oftalmoscopia direta realizada por um médico de emergência. achados desconhecidos do fundo de olho relevantes para o tratamento de pacientes com DE foram perdidos pelos médicos do pronto-socorro, mas foram identificados por fotografia de fundo de olho digital não midriática. Vários desses casos resultaram no retorno de um paciente com alta ao pronto-socorro para internação hospitalar, uma vez que as fotos diagnósticas do fundo de olho foram revisadas.
Na busca por uma alternativa para melhorar a facilidade de uso e a qualidade da imagem do fundo, a tecnologia plenóptica oferece uma opção promissora para imagens portáteis do fundo de olho. A imagem plenóptica, ou campo de luz, foi recentemente introduzida comercialmente com o lançamento da Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, EUA). Utilizando uma variedade de microlentes, a câmera Lytro captura toda a luz disponível em uma cena de vários vetores. Ao dividir uma cena como um todo com muitas microlentes individuais, as imagens podem ser refocadas no pós-processamento após a aquisição, foco nítido pode ser obtido em situações de pouca luz e imagens estéreo com mudança de perspectiva podem ser obtidas.
Até o momento, não houve descrições quantitativas publicadas da qualidade e confiabilidade da oftalmoscopia pleno-óptica usando uma câmera de campo de luz portátil disponível comercialmente. O trabalho inicial de um estudo piloto usando olhos de animais e humanos foi publicado em 2016. O objetivo do estudo de imagem transversal prospectivo proposto é comparar a fotografia de fundo midriático padrão com uma câmera de segunda geração desenvolvida com uma câmera Lytro plenoptic e fonte de luz personalizada, analisando especificamente a utilidade/sensibilidade de diagnóstico de detecção de patologia retiniana e qualidade geral da imagem. Se os resultados da qualidade de imagem do estudo proposto pelos investigadores forem semelhantes aos da câmera de fundo de olho não midriática, as implicações para os médicos e as aplicações potenciais para a telemedicina relacionada à oftalmologia são significativas.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com e sem patologia visualmente significativa da retina posterior ou do nervo óptico,
- Mulheres grávidas se já dilatadas por outro motivo que não seja a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças,
- Prisioneiros,
- Má visão do pólo posterior devido a patologia do segmento anterior,
- Visão ruim do polo posterior devido a opacidades da mídia posterior que requerem o uso de ultrassom B-scan para avaliar o polo posterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes submetidos a exame dilatado
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Grau de qualidade de imagem (1 - 5, sendo 1 excelente e 5 não útil para diagnóstico)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de detecção de achados retinianos "críticos"
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Sensibilidade (%) de detecção de achados retinianos "críticos" com oftalmoscopia pleno-óptica.
Achados retinianos críticos incluem descolamento da retina, revestimento vascular da retina, hemorragia retiniana, branqueamento da retina, edema do disco óptico, palidez do disco óptico, escavação do disco óptico (> 0,5 relação escavação/disco)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-447E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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