- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037268
Kvalitet og diagnostisk nytte af mydriatisk fundus plenoptisk fotografering (PORT)
Kvalitet og diagnostisk nytte af mydriatisk fundus Plenoptisk fotografering: Plenoptisk oftalmoskopi-pålidelighedsforsøg
- Etabler kvaliteten af fundusbilleder produceret ved plenoptisk oftalmoskopi ved hjælp af det bedømmelsessystem, der er foreslået og brugt i Fundus Photography versus Oftalmoscopy Trials Outcomes i Emergency Department (FOTO-ED) undersøgelsen.
- Bestem den diagnostiske nytte af plenoptiske oftalmoskopibilleder ved at sammenligne maskerede billedbedømmeres kvalitetsmålinger og -resultater med billeder opnået med et kommercielt tilgængeligt øjenfunduskamera og dokumenterede undersøgelsesresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Visualisering af øjenfundus anses for at være en væsentlig del af den fysiske undersøgelse, da abnormiteter i synsnerven, nethindens kar og makula kan afsløre underliggende systemiske sygdomme og forklare ætiologien af synsproblemer.
Fundus Photography versus Oftalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) undersøgelse viste, at kun 14 % af patienter med klager og tilstande, hvor fundusundersøgelse anses for vigtig, fik direkte oftalmoskopi udført af en ED-læge. Større end 80 % af tidligere ukendte fundusfund, der er relevante for ED-patientbehandling, blev savnet af ED-læger, men blev identificeret ved ikke-mydriatisk digital fundusfotografering. Flere af disse tilfælde resulterede i tilbagekaldelse af en udskrevet patient tilbage til akutmodtagelsen til hospitalsindlæggelse, når diagnostiske fundusfotos blev gennemgået.
I søgen efter et alternativ til at forbedre brugervenlighed og fundus-billedkvalitet, giver plenoptisk teknologi en lovende mulighed for bærbar fundus-billeddannelse. Plenoptisk eller lysfeltsbilleddannelse er for nylig blevet introduceret kommercielt med udgivelsen af Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA). Ved at bruge en række mikrolinser fanger Lytro-kameraet alt tilgængeligt lys i en scene fra flere vektorer. Ved at opdele en scene som en helhed med mange individuelle mikrolinser kan billeder omfokuseres i efterbehandling efter optagelse, skarp fokus kan opnås i svagt lys, og stereobilleder med perspektivskift kan opnås.
Til dato har der ikke været offentliggjorte kvantitative beskrivelser af kvaliteten og pålideligheden af plenoptisk oftalmoskopi ved brug af et kommercielt tilgængeligt, bærbart lysfeltkamera. Indledende arbejde fra en pilotundersøgelse med dyre- og menneskeøjne blev offentliggjort i 2016. Formålet med den foreslåede prospektive, tværsnitsbilleddannelsesundersøgelse er at sammenligne standard mydriatisk fundusfotografering med et anden generations kamera udviklet med et Lytro plenoptisk kamera og tilpasset lyskilde, der specifikt analyserer diagnostisk nytte/følsomhed ved detektering af retinal patologi og overordnet billedkvalitet. Hvis billedkvalitetsresultaterne af efterforskernes foreslåede undersøgelse svarer til resultaterne af det ikke-mydriatiske funduskamera, er implikationerne for læger og de potentielle anvendelser til oftalmologisk relateret telemedicin betydelige.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med og uden visuelt signifikant posterior retinal- eller synsnervepatologi,
- Gravide kvinder, hvis de allerede er dilateret af anden grund end undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn,
- Fanger,
- Dårligt udsyn til den bagerste pol på grund af patologi for det forreste segment,
- Dårligt udsyn til posterior pol på grund af posterior media-uklarhed, der nødvendiggør brug af B-scan ultralyd for at evaluere posterior pol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår dilateret undersøgelse
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Billedkvalitetsgrad (1 - 5, hvor 1 er fremragende og 5 er ikke diagnostisk nyttig)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Påvisningshastighed af "kritiske" nethindefund
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sensitivitet (%) af påvisning af "kritiske" retinale fund med plenoptisk oftalmoskopi.
Kritiske nethindefund omfatter nethindeløsning, retinal vaskulær beklædning, nethindeblødning, retinal blegning, optisk diskus-ødem, optisk bleghed, optisk disk-cupping (> 0,5 kop-til-disk-forhold)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-447E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedbehandling af nethinden
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEvaluer rollen af billeddannelse i realtid i nåleplacering | Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Realtime Imaging versus Standard MR ImagingForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAfsluttetNarrow Band Imaging i fleksibel cystoskopiDanmark
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging