- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037268
A Mydriatic Fundus Plenoptic Photography minősége és diagnosztikai hasznossága (PORT)
A Mydriatic Fundus Plenoptic Photography minősége és diagnosztikai hasznossága: A plenoptikus szemészeti vizsgálat megbízhatósági vizsgálata
- Határozza meg a plenoptikus szemészeti vizsgálattal készített szemfenéki képek minőségét a szemfenéki fényképezés és a szemfenék vizsgálatának eredményei a Sürgősségi Osztály (FOTO-ED) tanulmányban javasolt és használt osztályozási rendszer segítségével.
- Határozza meg a plenoptikus ophthalmoscopiás képek diagnosztikai használhatóságát úgy, hogy összehasonlítja a maszkos képfelülvizsgálók minőségi méréseit és leleteit a kereskedelemben kapható szemfenéki kamerával és a dokumentált vizsgálati eredményekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemfenék vizualizálását a fizikális vizsgálat elengedhetetlen részének tekintik, mivel a látóideg, a retina erek és a makula rendellenességei feltárhatják a mögöttes szisztémás betegségeket és megmagyarázhatják a látási panaszok etiológiáját.
A Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Sürgősségi Osztályon (FOTO-ED) tanulmány kimutatta, hogy a szemfenéki vizsgálatot fontosnak ítélt panaszokkal és állapotokkal rendelkező betegek mindössze 14%-ánál végzett direkt oftalmoszkópiát ED-orvos. A korábbiak több mint 80%-a Az ED-betegek kezelésével kapcsolatos, ismeretlen szemfenéki leleteket az ED-orvosok figyelmen kívül hagyták, de nem mydriatikus digitális szemfenékfotózással azonosították őket. Ezek közül az esetek közül több azt eredményezte, hogy a diagnosztikai szemfenéki fotók áttekintését követően egy elbocsátott beteget visszahívtak az ED-re kórházi felvétel céljából.
Az egyszerű használat és a szemfenéki képminőség javítására szolgáló alternatíva keresésében a plenoptikus technológia ígéretes lehetőséget kínál a hordozható szemfenéki képalkotáshoz. A plenoptikus vagy fénymezős képalkotást a közelmúltban vezették be kereskedelmi forgalomba a Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA) kiadásával. A mikrolencsék sorát használva a Lytro kamera több vektorból rögzíti az összes rendelkezésre álló fényt egy jelenetben. Egy jelenet egészének felosztásával sok egyedi mikrolencsével a felvétel után a képek újrafókuszálhatók az utófeldolgozás során, éles fókusz érhető el gyenge fényviszonyok mellett, és sztereó képek érhetők el perspektivikus eltolással.
A mai napig nem publikáltak kvantitatív leírást a kereskedelemben kapható, hordozható fénymezős kamerával végzett plenoptikus szemészeti vizsgálat minőségéről és megbízhatóságáról. Az állati és emberi szemekkel végzett kísérleti tanulmány kezdeti munkája 2016-ban jelent meg. A javasolt prospektív, keresztmetszeti képalkotó vizsgálat célja a standard mydriatikus szemfenék fotózás összehasonlítása egy Lytro plenoptikus kamerával és testre szabott fényforrással kifejlesztett második generációs kamerával, konkrétan elemezve a retina patológia kimutatásának diagnosztikai hasznosságát/érzékenységét és az általános képminőséget. Ha a vizsgálók által javasolt vizsgálat képminőségi eredményei hasonlóak a nem mydriatikus szemfenéki kamera eredményeihez, akkor ennek az orvosokra gyakorolt hatása és a szemészettel kapcsolatos telemedicina lehetséges alkalmazásai jelentősek.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizuálisan jelentős hátsó retina vagy látóideg patológiával vagy anélkül,
- Terhes nők, ha a vizsgálatban való részvételen kívül más okból kitágultak.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek,
- Foglyok,
- Rossz kilátás a hátsó pólusra az elülső szegmens patológiája miatt,
- Rossz kilátás a hátsó pólusra a hátsó pólus átlátszatlansága miatt, amely B-scan ultrahang használatát teszi szükségessé a hátsó pólus értékeléséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitágult vizsgálaton átesett betegek
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Képminőségi fokozat (1-5, ahol 1 kiváló, 5 pedig diagnosztikai szempontból nem hasznos)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A "kritikus" retina leletek kimutatási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A "kritikus" retinális leletek kimutatásának érzékenysége (%) plenopticus oftalmoszkópiával.
A kritikus retinaleletek közé tartozik a retina leválás, a retina érburkolata, a retina vérzése, a retina kifehéredése, a porckorong ödéma, a látólemez sápadtsága, a porckorong köpölyözése (>0,5 csésze-lemez arány)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-447E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .