- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037268
Kvalitet och diagnostisk nytta av mydriatisk fundus plenoptisk fotografering (PORT)
Kvalitet och diagnostisk användbarhet av mydriatic fundus Plenoptisk fotografering: The Plenoptic Oftalmoscopy Reliability Trial
- Fastställ kvaliteten på ögonbottenbilder producerade med plenoptisk oftalmoskopi med hjälp av det betygssystem som föreslagits och används i Fundus Photography kontra oftalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) Study.
- Bestäm diagnostisk användbarhet av plenoptiska oftalmoskopibilder genom att jämföra maskerade bildgranskares kvalitetsmätningar och resultat med bilder erhållna med en kommersiellt tillgänglig ögonbottenkamera och dokumenterade undersökningsfynd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Visualisering av ögonbotten anses vara en viktig del av den fysiska undersökningen, eftersom avvikelser i synnerven, retinala kärlen och gula fläcken kan avslöja underliggande systemiska sjukdomar och förklara etiologin för synbesvär.
Fundusfotografering versus oftalmoskopiförsök på akutmottagningen (FOTO-ED)-studien visade att endast 14 % av patienterna med besvär och tillstånd där ögonbottenundersökningen anses vara viktig hade direkt oftalmoskopi utförd av en akutmottagningsläkare. Mer än 80 % av tidigare okända ögonbottenfynd som är relevanta för ED-patienthantering missades av ED-läkare, men identifierades av icke-mydriatisk digital ögonbottenfotografering. Flera av dessa fall resulterade i att en utskriven patient återkallades till akuten för sjukhusinläggning när diagnostiska ögonbottenfoton granskats.
I sökandet efter ett alternativ för att förbättra användarvänligheten och bildkvaliteten för ögonbotten, ger plenoptisk teknologi ett lovande alternativ för bärbar ögonbottenavbildning. Plenoptisk eller ljusfältsavbildning har nyligen introducerats kommersiellt med lanseringen av Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA). Med hjälp av en rad mikrolinser fångar Lytro-kameran allt tillgängligt ljus i en scen från flera vektorer. Genom att dela upp en scen som en helhet med många individuella mikrolinser kan bilder omfokuseras i efterbearbetning efter förvärvet, skarp fokus kan uppnås i svagt ljus och stereobilder med perspektivförskjutning kan uppnås.
Hittills har det inte funnits några publicerade kvantitativa beskrivningar av kvaliteten och tillförlitligheten av plenoptisk oftalmoskopi med användning av en kommersiellt tillgänglig, bärbar ljusfältskamera. Det första arbetet från en pilotstudie med djur- och människoögon publicerades 2016. Syftet med den föreslagna prospektiva, tvärsnittsavbildningsstudien är att jämföra standardfotografering av mydriatic fundus med en andra generationens kamera utvecklad med en Lytro plenoptisk kamera och anpassad ljuskälla, specifikt analysera diagnostisk nytta/känslighet för att detektera retinal patologi och övergripande bildkvalitet. Om bildkvalitetsresultaten av utredarnas föreslagna studie liknar dem för den icke-mydriatiska ögonbottenkameran, är konsekvenserna för läkare och de potentiella tillämpningarna för oftalmologirelaterad telemedicin betydande.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med och utan visuellt signifikant bakre retinal- eller synnervspatologi,
- Gravida kvinnor om de redan är dilaterade av annan anledning än studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Barn,
- Fångar,
- Dålig syn på bakre stolpen på grund av patologi i främre segmentet,
- Dålig sikt av bakre pol på grund av bakre mediaopaciteter som kräver användning av B-scan ultraljud för att utvärdera bakre pol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgår dilaterad undersökning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bildkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bildkvalitetsgrad (1 - 5, där 1 är utmärkt och 5 är inte diagnostiskt användbar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Detektionshastighet av "kritiska" retinala fynd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Känslighet (%) för detektion av "kritiska" retinala fynd med plenoptisk oftalmoskopi.
Kritiska näthinnefynd inkluderar näthinneavlossning, näthinnans vaskulära hölje, retinal blödning, retinal blekning, optiskt disködem, optisk diskblekhet, optisk diskkoppning (> 0,5 kopp-till disk-förhållande)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-447E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinal avbildning
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, inte rekryterandeSjukvårdsinrättningsmiljö - ImagingFörenta staterna
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
Weibing Miao, PhDRekryteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging i flexibel cystoskopiDanmark
-
Spectrum DynamicsAvslutadKvantitativ validering för Ventricular SPECT ImagingFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging och PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Jena University HospitalAvslutadNarrow Band ImagingTyskland
-
University of AarhusAvslutadFokus för studien är: Near Infrared Fluorescence ImagingDanmark