- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037268
Calidad y utilidad diagnóstica de la fotografía plenóptica del fondo midriático (PORT)
Calidad y utilidad diagnóstica de la fotografía plenóptica del fondo midriático: el ensayo de confiabilidad de la oftalmoscopia plenóptica
- Establezca la calidad de las imágenes de fondo de ojo producidas por oftalmoscopia plenoptic utilizando el sistema de clasificación propuesto y utilizado en el estudio Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED).
- Determinar la utilidad diagnóstica de las imágenes de oftalmoscopia plenoptic al comparar las mediciones de calidad y los hallazgos de los revisores de imágenes enmascaradas con las imágenes obtenidas con una cámara de fondo de ojo disponible en el mercado y los hallazgos de exámenes documentados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visualización del fondo de ojo se considera una parte esencial del examen físico, ya que las anomalías del nervio óptico, los vasos retinianos y la mácula pueden revelar enfermedades sistémicas subyacentes y explicar la etiología de las molestias visuales.
El estudio Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) demostró que solo el 14 % de los pacientes con quejas y afecciones en las que se considera importante el examen del fondo de ojo tenían una oftalmoscopia directa realizada por un médico de urgencias. Más del 80 % de los pacientes previamente Los médicos del servicio de urgencias pasaron por alto los hallazgos de fondo de ojo desconocidos relevantes para el manejo de los pacientes en el servicio de urgencias, pero se identificaron mediante fotografía digital de fondo de ojo no midriática. Varios de estos casos dieron como resultado el regreso de un paciente dado de alta al servicio de urgencias para su ingreso en el hospital una vez que se revisaron las fotos de diagnóstico del fondo de ojo.
En la búsqueda de una alternativa para mejorar la facilidad de uso y la calidad de la imagen del fondo de ojo, la tecnología plenoptic proporciona una opción prometedora para la imagen del fondo de ojo portátil. Las imágenes plenópticas, o de campo de luz, se han introducido comercialmente recientemente con el lanzamiento de la cámara Lytro Plenoptic (Mountain View, CA, EE. UU.). Utilizando una variedad de microlentes, la cámara Lytro captura toda la luz disponible en una escena desde múltiples vectores. Al dividir una escena como un todo con muchas microlentes individuales, las imágenes se pueden volver a enfocar en el procesamiento posterior después de la adquisición, se puede lograr un enfoque nítido en situaciones de poca luz y se pueden lograr imágenes estéreo con cambio de perspectiva.
Hasta la fecha no se han publicado descripciones cuantitativas de la calidad y la fiabilidad de la oftalmoscopia plenoptic utilizando una cámara de campo de luz portátil disponible en el mercado. El trabajo inicial de un estudio piloto con ojos de animales y humanos se publicó en 2016. El propósito del estudio prospectivo de imágenes transversales propuesto es comparar la fotografía estándar del fondo de ojo midriático con una cámara de segunda generación desarrollada con una cámara plenóptica Lytro y una fuente de luz personalizada, analizando específicamente la utilidad/sensibilidad de diagnóstico para detectar la patología retiniana y la calidad general de la imagen. Si los resultados de calidad de imagen del estudio propuesto por los investigadores son similares a los de la cámara de fondo de ojo no midriática, las implicaciones para los médicos y las posibles aplicaciones a la telemedicina relacionada con la oftalmología son significativas.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con y sin patología visualmente significativa de la retina posterior o del nervio óptico,
- Mujeres embarazadas si ya están dilatadas por motivos distintos a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños,
- prisioneros,
- Mala visión del polo posterior debido a patología del segmento anterior,
- Mala visión del polo posterior debido a opacidades de los medios posteriores que requieren el uso de ultrasonido B-scan para evaluar el polo posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a examen dilatado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Grado de calidad de la imagen (1 - 5, siendo 1 excelente y 5 no útil para el diagnóstico)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de detección de hallazgos retinianos "críticos"
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad (%) de detección de hallazgos retinianos "críticos" con oftalmoscopia plenoptic.
Los hallazgos críticos de la retina incluyen desprendimiento de retina, vaina vascular de la retina, hemorragia de la retina, blanqueamiento de la retina, edema del disco óptico, palidez del disco óptico, ventosas del disco óptico (> 0,5 relación copa-disco)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-447E
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