- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037268
Qualità e utilità diagnostica della fotografia plenottica del fondo midriatico (PORT)
Qualità e utilità diagnostica della fotografia plenottica del fondo midriatico: la prova di affidabilità dell'oftalmoscopia plenottica
- Stabilire la qualità delle immagini del fondo oculare prodotte dall'oftalmoscopia plenottica utilizzando il sistema di classificazione proposto e utilizzato nello studio Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED).
- Determinare l'utilità diagnostica delle immagini dell'oftalmoscopia plenottica confrontando le misurazioni e i risultati della qualità dei revisori di immagini mascherati con le immagini ottenute con una fotocamera del fondo oculare disponibile in commercio e i risultati degli esami documentati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La visualizzazione del fondo oculare è considerata una parte essenziale dell'esame obiettivo, poiché le anomalie del nervo ottico, dei vasi retinici e della macula possono rivelare malattie sistemiche sottostanti e spiegare l'eziologia dei disturbi visivi.
Lo studio Fundus Photography versus Ophthalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) ha dimostrato che solo il 14% dei pazienti con disturbi e condizioni in cui l'esame del fondo oculare è considerato importante ha avuto l'oftalmoscopia diretta eseguita da un medico del pronto soccorso. Più dell'80% dei precedenti i risultati sconosciuti del fondo oculare rilevanti per la gestione dei pazienti con ED sono stati persi dai medici ED, ma sono stati identificati dalla fotografia del fondo oculare digitale non midriatica. Molti di questi casi hanno comportato il richiamo di un paziente dimesso al pronto soccorso per il ricovero in ospedale una volta esaminate le foto diagnostiche del fondo oculare.
Nella ricerca di un'alternativa per migliorare la facilità d'uso e la qualità dell'immagine del fondo oculare, la tecnologia plenottica offre un'opzione promettente per l'imaging portatile del fondo oculare. L'imaging plenottico, o campo luminoso, è stato recentemente introdotto in commercio con il rilascio della Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA). Utilizzando una serie di microlenti, la fotocamera Lytro cattura tutta la luce disponibile in una scena da più vettori. Dividendo una scena nel suo insieme con molti singoli microlenti, le immagini possono essere rimesse a fuoco in post-elaborazione dopo l'acquisizione, è possibile ottenere una messa a fuoco nitida in situazioni di scarsa illuminazione e immagini stereo con spostamento della prospettiva.
Ad oggi non sono state pubblicate descrizioni quantitative della qualità e dell'affidabilità dell'oftalmoscopia plenottica utilizzando una fotocamera a campo luminoso portatile disponibile in commercio. Il lavoro iniziale di uno studio pilota che utilizza occhi di animali e umani è stato pubblicato nel 2016. Lo scopo dello studio di imaging prospettico e trasversale proposto è quello di confrontare la fotografia del fondo midriatico standard con una fotocamera di seconda generazione sviluppata con una fotocamera plenottica Lytro e una sorgente di luce personalizzata, analizzando specificamente l'utilità/sensibilità diagnostica del rilevamento della patologia retinica e la qualità complessiva dell'immagine. Se i risultati della qualità dell'immagine dello studio proposto dai ricercatori sono simili a quelli della fotocamera del fondo non midriatico, le implicazioni per i medici e le potenziali applicazioni alla telemedicina correlata all'oftalmologia sono significative.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con e senza patologia visivamente significativa della retina posteriore o del nervo ottico,
- Donne in gravidanza se già dilatate per motivo diverso dalla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini,
- Prigionieri,
- Scarsa visione del polo posteriore a causa della patologia del segmento anteriore,
- Scarsa visione del polo posteriore a causa di opacità dei media posteriori che richiedono l'uso dell'ecografia B-scan per valutare il polo posteriore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a esame dilatato
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Grado di qualità dell'immagine (da 1 a 5, dove 1 è eccellente e 5 non utile dal punto di vista diagnostico)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tasso di rilevamento di reperti retinici "critici".
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sensibilità (%) di rilevamento di reperti retinici "critici" con oftalmoscopia plenottica.
Reperti retinici critici includono distacco della retina, guaina vascolare retinica, emorragia retinica, sbiancamento della retina, edema del disco ottico, pallore del disco ottico, coppettazione del disco ottico (rapporto coppa-disco > 0,5)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
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- 14-447E
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