- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037268
Kvalitet og diagnostisk nytte av mydriatisk fundus plenoptisk fotografering (PORT)
Kvalitet og diagnostisk nytte av Mydriatic Fundus Plenoptisk fotografering: The Plenoptic Oftalmoscopy Reliability Trial
- Etabler kvaliteten på fundusbilder produsert ved plenoptisk oftalmoskopi ved å bruke graderingssystemet foreslått og brukt i Fundus Photography versus Oftalmoscopy Trials Outcomes in Emergency Department (FOTO-ED) Study.
- Bestem diagnostisk nytte av plenoptiske oftalmoskopibilder ved å sammenligne maskerte bildekontrollørers kvalitetsmålinger og -funn med bilder tatt med et kommersielt tilgjengelig okulært funduskamera og dokumenterte undersøkelsesfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visualisering av øyefundus anses som en essensiell del av den fysiske undersøkelsen, da abnormiteter i synsnerven, retinalkarene og makula kan avsløre underliggende systemiske sykdommer og forklare etiologien til synsplager.
Fundus Photography versus Oftalmoscopy Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED)-studien viste at bare 14 % av pasientene med plager og tilstander der fundusundersøkelse anses som viktig, hadde direkte oftalmoskopi utført av en ED-lege. Større enn 80 % av tidligere ukjente fundusfunn som er relevante for ED-pasientbehandling ble savnet av ED-leger, men ble identifisert ved ikke-mydriatisk digital fundusfotografering. Flere av disse tilfellene resulterte i tilbakekalling av en utskrevet pasient tilbake til akuttmottaket for sykehusinnleggelse når diagnostiske fundusbilder ble gjennomgått.
I jakten på et alternativ for å forbedre brukervennligheten og fundusbildekvaliteten, gir plenoptisk teknologi et lovende alternativ for bærbar fundusavbildning. Plenoptisk, eller lysfelt, bildebehandling har nylig blitt introdusert kommersielt med utgivelsen av Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, USA). Ved å bruke en rekke mikrolinser, fanger Lytro-kameraet opp alt tilgjengelig lys i en scene fra flere vektorer. Ved å dele opp en scene som en helhet med mange individuelle mikrolinser, kan bilder refokuseres i etterbehandling etter innhenting, skarp fokus kan oppnås i situasjoner med lite lys, og stereobilder med perspektivforskyvning kan oppnås.
Til dags dato har det ikke vært publiserte kvantitative beskrivelser av kvaliteten og påliteligheten til plenoptisk oftalmoskopi ved bruk av et kommersielt tilgjengelig, bærbart lysfeltkamera. Innledende arbeid fra en pilotstudie med dyr og menneskers øyne ble publisert i 2016. Formålet med den foreslåtte prospektive, tverrsnittsavbildningsstudien er å sammenligne standard mydriatisk fundusfotografering med et andregenerasjonskamera utviklet med et Lytro plenoptisk kamera og tilpasset lyskilde, spesifikt å analysere diagnostisk nytte/sensitivitet for å oppdage retinal patologi og generell bildekvalitet. Hvis bildekvalitetsresultatene fra den foreslåtte studien er lik resultatene til det ikke-mydriatiske funduskameraet, er implikasjonene for leger og de potensielle anvendelsene til oftalmologirelatert telemedisin betydelige.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med og uten visuelt signifikant bakre retinal- eller synsnervepatologi,
- Gravide kvinner dersom de allerede er utvidet av andre grunner enn studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- barn,
- Fanger,
- Dårlig syn på bakre pol på grunn av patologi i fremre segment,
- Dårlig sikt av bakre pol på grunn av bakre mediaopasiteter som nødvendiggjør bruk av B-scan ultralyd for å evaluere bakre pol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår utvidet undersøkelse
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bildekvalitetsgrad (1 - 5, hvor 1 er utmerket og 5 er ikke diagnostisk nyttig)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Påvisningsrate av "kritiske" retinale funn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet (%) ved påvisning av "kritiske" retinale funn med plenoptisk oftalmoskopi.
Kritiske netthinnefunn inkluderer netthinneavløsning, netthinnevaskulær kapping, netthinneblødning, retinal bleking, optisk skiveødem, blekhet på optisk skive, optisk platekopping (> 0,5 kopp-til-plate-forhold)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-447E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .