- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03037268
Kwaliteit en diagnostisch nut van mydriatische fundus plenoptische fotografie (PORT)
Kwaliteit en diagnostisch nut van mydriatische fundus plenoptische fotografie: de plenoptische oftalmoscopie betrouwbaarheidsproef
- Bepaal de kwaliteit van fundusbeelden geproduceerd door plenoptische oftalmoscopie met behulp van het beoordelingssysteem dat is voorgesteld en gebruikt in de Fundus Photography versus Ophthalmoscopie Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED)-studie.
- Bepaal het diagnostisch nut van plenoptische oftalmoscopiebeelden door de kwaliteitsmetingen en bevindingen van gemaskerde beeldbeoordelaars te vergelijken met beelden verkregen met een in de handel verkrijgbare oculaire funduscamera en gedocumenteerde onderzoeksbevindingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Visualisatie van de oculaire fundus wordt beschouwd als een essentieel onderdeel van het lichamelijk onderzoek, aangezien afwijkingen van de oogzenuw, retinale vaten en macula onderliggende systemische ziekten kunnen onthullen en de etiologie van visuele klachten kunnen verklaren.
De Fundus Photography versus Ophthalmoscopie Trials Outcomes in the Emergency Department (FOTO-ED) studie toonde aan dat slechts 14% van de patiënten met klachten en aandoeningen waarbij fundusonderzoek belangrijk wordt geacht, een directe oftalmoscopie had laten uitvoeren door een SEH-arts. Meer dan 80% van eerder onbekende fundusbevindingen die relevant zijn voor het beheer van ED-patiënten werden gemist door ED-artsen, maar werden geïdentificeerd door niet-mydriatische digitale fundusfotografie. Verschillende van deze gevallen resulteerden in het terugroepen van een ontslagen patiënt naar de SEH voor ziekenhuisopname nadat diagnostische fundusfoto's waren beoordeeld.
In de zoektocht naar een alternatief om het gebruiksgemak en de beeldkwaliteit van de fundus te verbeteren, biedt plenoptische technologie een veelbelovende optie voor draagbare fundusbeeldvorming. Plenoptische of lichtveldbeeldvorming is onlangs commercieel geïntroduceerd met de release van de Lytro Plenoptic Camera (Mountain View, CA, VS). Met behulp van een reeks microlenzen legt de Lytro-camera al het beschikbare licht in een scène vast vanuit meerdere vectoren. Door een scène als geheel op te delen met veel individuele microlenzen, kunnen beelden opnieuw worden scherpgesteld in nabewerking na opname, kan een scherpe focus worden bereikt in situaties met weinig licht en kunnen stereobeelden met perspectiefverschuiving worden bereikt.
Tot op heden zijn er geen gepubliceerde kwantitatieve beschrijvingen van de kwaliteit en betrouwbaarheid van plenoptische oftalmoscopie met behulp van een in de handel verkrijgbare, draagbare lichtveldcamera. In 2016 werd het eerste werk van een pilotstudie met dieren- en mensenogen gepubliceerd. Het doel van het voorgestelde prospectieve beeldvormingsonderzoek in dwarsdoorsnede is om standaard mydriatische fundusfotografie te vergelijken met een camera van de tweede generatie die is ontwikkeld met een Lytro plenoptische camera en aangepaste lichtbron, waarbij specifiek de diagnostische bruikbaarheid/gevoeligheid van het detecteren van netvliespathologie en algehele beeldkwaliteit wordt geanalyseerd. Als de resultaten van de beeldkwaliteit van de door de onderzoekers voorgestelde studie vergelijkbaar zijn met die van de niet-mydriatische funduscamera, zijn de implicaties voor artsen en de mogelijke toepassingen voor oogheelkundige telegeneeskunde aanzienlijk.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met en zonder visueel significante posterieure retinale of oogzenuwpathologie,
- Zwangere vrouwen die al ontsluiting hebben om een andere reden dan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen,
- gevangenen,
- Slecht zicht op achterste pool vanwege pathologie van het voorste segment,
- Slecht zicht op de achterpool vanwege troebelheid van het achterste medium waardoor het gebruik van B-scan echografie noodzakelijk is om de achterpool te beoordelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die een verwijd onderzoek ondergaan
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beeldkwaliteitsgraad (1 - 5, waarbij 1 uitstekend is en 5 niet diagnostisch bruikbaar)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Detectiegraad van "kritieke" netvliesbevindingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gevoeligheid (%) van detectie van "kritieke" netvliesbevindingen met plenoptische oftalmoscopie.
Kritieke bevindingen van het netvlies zijn loslating van het netvlies, vasculaire omhulling van het netvlies, bloeding van het netvlies, wit worden van het netvlies, oedeem van de optische schijf, bleekheid van de optische schijf, cupping van de optische schijf (> 0,5 cup-tot-schijfverhouding)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lamirel C, Bruce BB, Wright DW, Delaney KP, Newman NJ, Biousse V. Quality of nonmydriatic digital fundus photography obtained by nurse practitioners in the emergency department: the FOTO-ED study. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):617-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.013. Epub 2012 Jan 3.
- Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, Ward A, Heilpern KL, Biousse V, Newman NJ. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):387-9. doi: 10.1056/NEJMc1009733. No abstract available.
- Adam MK, Aenchbacher W, Kurzweg T, Hsu J. Plenoptic Ophthalmoscopy: A Novel Imaging Technique. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Nov 1;47(11):1038-1043. doi: 10.3928/23258160-20161031-08.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-447E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .