Impact d'une approche systématique axée sur le travail social sur la documentation, les connaissances, les attitudes et les croyances des procurations médicales chez les participantes atteintes de cancers gynécologiques de stade I-IV
30 avril 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Préparer les patients et les soignants familiaux à la prise de décision médicale : évaluer l'impact d'une approche systématique axée sur le travail social sur la documentation, les connaissances, les attitudes et les croyances des procurations médicales
Cet essai évalue l'impact d'une approche systémique axée sur le travail social sur la documentation, les connaissances, les attitudes et les croyances des procurations médicales chez les participants atteints de cancers gynécologiques de stade I-IV.
Les conseils et la formation en travail social peuvent contribuer à augmenter le nombre de participants qui remplissent des documents de procuration médicale.
Le conseil et l'éducation peuvent également affecter les attitudes concernant la prise de décision et la volonté de participer à ces conversations chez les participantes atteintes de cancers gynécologiques de stade I-IV et les membres de leur famille et/ou leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer le taux d'achèvement des documents de procuration médicale (MPOAD) après un processus clinique systématique de conseil et d'éducation en travail social.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le changement dans les connaissances, attitudes et croyances des procurations médicales (MPOA) et des principaux soignants familiaux sur les conditions d'une prise de décision médicale de substitution (MDM) de qualité.
II. Déterminer le changement dans les connaissances du MPOA/des principaux soignants familiaux sur les valeurs et les objectifs des patients en matière de MDM.
III. Évaluer la volonté des patients et des MPOA/aidants familiaux principaux de participer aux futures discussions sur la planification préalable des soins pour discuter des valeurs et des objectifs des patients importants pour MDM.
IV. Évaluer les prédicteurs des sous-groupes de patients les plus susceptibles de répondre au processus clinique de conseil et d'éducation en travail social.
V. Explorer les aspects de la version espagnole de l'enquête sur l'engagement en matière de planification préalable des soins pour éclairer les futures études de validation.
CONTOUR:
Les participants (patients et soignants familiaux/MPOA) remplissent des questionnaires sur les connaissances, les attitudes et les croyances du MPOAD. Les participants sans MPOAD regardent une vidéo éducative de 4 minutes sur l'importance du rôle du MPOA.
Une fois l'intervention terminée, les participants sont suivis à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
731
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- LES PATIENTS
- Diagnostic des stades 1 à 4 de tumeur maligne gynécologique invasive.
- Nouveau patient au Centre d'Oncologie Gynécologique.
- Capacité adéquate pour comprendre et compléter MPOAD de l’avis de l’investigateur de l’étude ou de l’assistant de recherche.
- Capable de parler et de comprendre l’anglais et/ou l’espagnol.
- Fourniture d'un consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- MPOA disponible ou principal soignant familial qui consent à la participation à l'étude.
- AIDANT FAMILIAL/MPOA
- MPOA ou si aucun document n'est documenté dans le dossier de santé électronique (DSE), principal soignant familial, tel que désigné par le patient.
- Autorisation de contact fournie par le patient.
- Capacité adéquate à comprendre et à compléter les mesures de l'étude de l'avis de l'investigateur de l'étude ou de l'assistant de recherche.
- Fourniture d'un consentement éclairé approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Sans MPOA ni soignant familial disponible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de soutien (questionnaires, vidéo éducative)
Les participants (patients et soignants familiaux/MPOA) remplissent des questionnaires sur les connaissances, les attitudes et les croyances du MPOAD.
Les participants sans MPOAD regardent une vidéo éducative de 4 minutes sur l'importance du rôle du MPOA.
|
Etudes annexes
Remplir des questionnaires sur MPOAD
Regarder la vidéo éducative
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients qui refusent de participer à l'étude
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Sera rapporté avec des intervalles de confiance de 95 %.
Les caractéristiques démographiques et pathologiques descriptives des patients qui refusent de participer à l'étude mais permettent la collecte de caractéristiques démographiques et pathologiques seront comparées à celles des patients participants.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Proportion de patients disposant déjà d'une procuration médicale (MPOAD) à la consultation
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Sera rapporté avec des intervalles de confiance de 95 %.
Base de référence et changements dans les connaissances, attitudes et croyances de la MPOA/aidants familiaux principaux concernant les conditions d'une prise de décision médicale de substitution (MDM) de qualité, dans l'auto-efficacité et l'état de préparation des patients/aidants familiaux principaux à la MPOA, et chez les patients/aidants familiaux principaux La connaissance des valeurs et des objectifs des patients pour le MDM sera résumée et comparée entre les quatre groupes de patients : 1) avait déjà MPOAD lors de la consultation, 2) complétez MPOAD lors de la première visite, 3) complétez MPOAD après la visite initiale du conseiller en travail social. et au bout de 3 mois, 4) ne terminez pas MPOAD au bout de 3 mois, en utilisant le test de Kruskal-Wallis pour les variables continues et soit le test du chi carré, soit le test exact de Fisher pour les variables discrètes, le cas échéant.
Une régression logistique univariée/multi-covariée sera utilisée pour évaluer l'effet des facteurs potentiels à l'achèvement du MPOAD.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Proportion de patients ayant terminé MPOAD lors de la première visite d'un conseiller en travail social
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Sera rapporté avec des intervalles de confiance de 95 %.
Base de référence et changements dans les connaissances, attitudes et croyances des MPOA/aidants familiaux principaux concernant les conditions de MDM de substitution de qualité, dans l'auto-efficacité et l'état de préparation des patients/aidants familiaux principaux à l'égard de la MPOA, et dans la connaissance des valeurs des patients par les patients/aidants familiaux principaux. et les objectifs du MDM seront résumés et comparés entre les quatre groupes de patients : 1) avait déjà MPOAD lors de la consultation, 2) terminer MPOAD lors de la première visite, 3) terminer MPOAD après la visite initiale du conseiller en travail social et avant 3 mois, 4 ) ne terminez pas MPOAD avant 3 mois, en utilisant le test de Kruskal-Wallis pour les variables continues et soit le test du chi carré, soit le test exact de Fisher pour les variables discrètes, le cas échéant.
Une régression logistique univariée/multi-covariée sera utilisée pour évaluer l'effet des facteurs potentiels à l'achèvement du MPOAD.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Proportion de participants ayant terminé MPOAD après la première vidéo éducative
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Sera rapporté avec des intervalles de confiance de 95 %.
Base de référence et changements dans les connaissances, attitudes et croyances des MPOA/aidants familiaux principaux concernant les conditions de MDM de substitution de qualité, dans l'auto-efficacité et l'état de préparation des patients/aidants familiaux principaux à l'égard de la MPOA, et dans la connaissance des valeurs des patients par les patients/aidants familiaux principaux. et les objectifs du MDM seront résumés et comparés entre les quatre groupes de patients : 1) avait déjà MPOAD lors de la consultation, 2) terminer MPOAD lors de la première visite, 3) terminer MPOAD après la visite initiale du conseiller en travail social et avant 3 mois, 4 ) ne terminez pas MPOAD avant 3 mois, en utilisant le test de Kruskal-Wallis pour les variables continues et soit le test du chi carré, soit le test exact de Fisher pour les variables discrètes, le cas échéant.
Une régression logistique univariée/multi-covariée sera utilisée pour évaluer l'effet des facteurs potentiels à l'achèvement du MPOAD.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Proportion de participants ayant terminé MPOAD dans les 3 mois suivant la vidéo éducative
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Sera rapporté avec des intervalles de confiance de 95 %.
Base de référence et changements dans les connaissances, attitudes et croyances des MPOA/aidants familiaux principaux concernant les conditions de MDM de substitution de qualité, dans l'auto-efficacité et l'état de préparation des patients/aidants familiaux principaux à l'égard de la MPOA, et dans la connaissance des valeurs des patients par les patients/aidants familiaux principaux. et les objectifs du MDM seront résumés et comparés entre les quatre groupes de patients : 1) avait déjà MPOAD lors de la consultation, 2) terminer MPOAD lors de la première visite, 3) terminer MPOAD après la visite initiale du conseiller en travail social et avant 3 mois, 4 ) ne terminez pas MPOAD avant 3 mois, en utilisant le test de Kruskal-Wallis pour les variables continues et soit le test du chi carré, soit le test exact de Fisher pour les variables discrètes, le cas échéant.
Une régression logistique univariée/multi-covariée sera utilisée pour évaluer l'effet des facteurs potentiels à l'achèvement du MPOAD.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Volonté de participer aux futures discussions sur la planification préalable des soins
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La volonté de participer aux futures discussions sur la planification préalable des soins pour les valeurs et les objectifs des patients importants pour MDM sera tabulée.
|
Jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna S Zhukovsky, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimé)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0704 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01745 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .