Effekten av en systematisk sosialt arbeid drevet tilnærming på medisinsk fullmaktsdokumentasjon, kunnskap, holdninger og tro hos deltakere med stadium I-IV gynekologisk kreft
30. april 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Forberede pasienter og pårørende for medisinsk beslutningstaking: Evaluering av virkningen av en systematisk sosialarbeidsdrevet tilnærming på medisinsk fullmaktsdokumentasjon, kunnskap, holdninger og tro
Denne studien evaluerer virkningen av en systemisk sosialarbeidsdrevet tilnærming på medisinsk fullmaktsdokumentasjon, kunnskap, holdninger og tro hos deltakere med stadium I-IV gynekologisk kreft.
Sosialfaglig rådgivning og utdanning kan bidra til å øke antallet deltakere som fyller ut medisinske fullmaktsdokumenter.
Rådgivning og opplæring kan også påvirke holdninger til beslutningstaking og vilje til å delta i disse samtalene hos deltakere med stadium I-IV gynekologisk kreft og deres familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere medisinsk fullmaktsdokumenter (MPOAD) fullføringsgrad etter en systematisk sosialfaglig rådgivning og utdannings klinisk prosess.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å bestemme endring i medisinsk fullmakt (MPOA)/primærfamilieomsorgspersoners kunnskap, holdninger og oppfatninger om forhold for kvalitetssurrogat medisinsk beslutningstaking (MDM).
II. For å bestemme endring i MPOA/primærfamilieomsorgens kunnskap om pasientenes verdier og mål for MDM.
III. Evaluer pasientens og MPOA/primærfamiliens vilje til å delta i fremtidige behandlingsplanleggingsdiskusjoner for å diskutere pasientenes verdier og mål som er viktige for MDM.
IV. Evaluer prediktorer for pasientundergrupper som mest sannsynlig vil svare på den kliniske prosessen med sosialfaglig rådgivning og utdanning.
V. Utforsk aspekter ved den spanskspråklige versjonen av undersøkelsen om engasjement for forhåndspleieplanlegging for å informere om fremtidige valideringsstudier.
OVERSIKT:
Deltakere (pasienter og pårørende/MPOA) fyller ut spørreskjemaer om kunnskap, holdninger og tro på MPOAD. Deltakere uten MPOAD ser en 4-minutters pedagogisk video om viktigheten av rollen til MPOA.
Etter gjennomført intervensjon følges deltakerne opp etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
731
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER
- Diagnose av invasiv gynekologisk malignitet stadier 1-4.
- Ny pasient i Gynekologisk onkologisk senter.
- Tilstrekkelig kapasitet til å forstå og fullføre MPOAD etter studieforskerens eller forskningsassistentens mening.
- Kunne snakke og forstå engelsk og/eller spansk.
- Tilveiebringelse av informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Tilgjengelig MPOA eller primær familieomsorgsperson som samtykker til studiedeltakelse.
- FAMILIEPLEIER/MPOA
- MPOA eller hvis ingen dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ), primær familieomsorgsperson, som utpekt av pasienten.
- Tillatelse til kontakt gitt av pasient.
- Tilstrekkelig kapasitet til å forstå og gjennomføre studietiltak etter studieforskerens eller forskningsassistentens oppfatning.
- Levering av IRB-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uten MPOA eller tilgjengelig familieomsorgsperson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (spørreskjemaer, pedagogisk video)
Deltakere (pasienter og pårørende/MPOA) fyller ut spørreskjemaer om kunnskap, holdninger og tro på MPOAD.
Deltakere uten MPOAD ser en 4-minutters pedagogisk video om viktigheten av rollen til MPOA.
|
Hjelpestudier
Fyll ut spørreskjemaer om MPOAD
Se pedagogisk video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som takker nei til å delta i studien
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Beskrivende demografiske og sykdomskarakteristikker for pasienter som avslår studiedeltakelse, men tillater innsamling av demografiske og sykdomskarakteristikker, vil bli sammenlignet med de deltakende pasientene.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Andel pasienter som allerede har medisinsk fullmakt (MPOAD) ved konsultasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Grunnlinje og endringer i MPOA/primærfamilieomsorgspersoners kunnskap, holdninger og oppfatninger om forhold for kvalitetssurrogatmedisinsk beslutningstaking (MDM), i pasienter/primærfamilieomsorgspersoners egeneffektivitet og beredskap for MPOA, og hos pasienter/Primærfamilieomsorgspersoner ' kunnskap om pasientenes verdier og mål for MDM, vil bli oppsummert og sammenlignet mellom de fire pasientgruppene: 1) hadde MPOAD på konsultasjonen allerede, 2) fullfør MPOAD ved første besøk, 3) fullfør MPOAD etter første besøk av sosialrådgiver og innen 3 måneder, 4) ikke fullfør MPOAD innen 3 måneder, ved bruk av Kruskal-Wallis-test for kontinuerlige variabler og enten Chi-square-test eller Fishers eksakte test for diskrete variabler, når det er hensiktsmessig.
Univariat/multi-kovariat logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere effekten av potensielle faktorer ved fullføring av MPOAD.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Andel pasienter som fullførte MPOAD ved første sosialrådgiverbesøk
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Baseline og endringer i MPOA/primærfamilieomsorgspersoners kunnskap, holdninger og oppfatninger om forhold for kvalitetssurrogat MDM, i pasienter/primærfamilieomsorgspersoners egeneffektivitet og beredskap for MPOA, og i pasienter/Primærfamilieomsorgers kunnskap om pasientenes verdier og mål for MDM, vil bli oppsummert og sammenlignet mellom de fire pasientgruppene: 1) hadde MPOAD ved konsultasjonen allerede, 2) fullføre MPOAD ved første besøk, 3) fullføre MPOAD etter første besøk hos sosialrådgiver og innen 3 måneder, 4 ) ikke fullfør MPOAD innen 3 måneder, bruk Kruskal-Wallis-test for kontinuerlige variabler og enten Chi-square-test eller Fishers eksakte test for diskrete variabler, når det er hensiktsmessig.
Univariat/multi-kovariat logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere effekten av potensielle faktorer ved fullføring av MPOAD.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Andel deltakere som fullførte MPOAD etter den første undervisningsvideoen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Baseline og endringer i MPOA/primærfamilieomsorgspersoners kunnskap, holdninger og oppfatninger om forhold for kvalitetssurrogat MDM, i pasienter/primærfamilieomsorgspersoners egeneffektivitet og beredskap for MPOA, og i pasienter/Primærfamilieomsorgers kunnskap om pasientenes verdier og mål for MDM, vil bli oppsummert og sammenlignet mellom de fire pasientgruppene: 1) hadde MPOAD ved konsultasjonen allerede, 2) fullføre MPOAD ved første besøk, 3) fullføre MPOAD etter første besøk hos sosialrådgiver og innen 3 måneder, 4 ) ikke fullfør MPOAD innen 3 måneder, bruk Kruskal-Wallis-test for kontinuerlige variabler og enten Chi-square-test eller Fishers eksakte test for diskrete variabler, når det er hensiktsmessig.
Univariat/multi-kovariat logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere effekten av potensielle faktorer ved fullføring av MPOAD.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Andel deltakere som fullførte MPOAD innen 3 måneder etter undervisningsvideoen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Baseline og endringer i MPOA/primærfamilieomsorgspersoners kunnskap, holdninger og oppfatninger om forhold for kvalitetssurrogat MDM, i pasienter/primærfamilieomsorgspersoners egeneffektivitet og beredskap for MPOA, og i pasienter/Primærfamilieomsorgers kunnskap om pasientenes verdier og mål for MDM, vil bli oppsummert og sammenlignet mellom de fire pasientgruppene: 1) hadde MPOAD ved konsultasjonen allerede, 2) fullføre MPOAD ved første besøk, 3) fullføre MPOAD etter første besøk hos sosialrådgiver og innen 3 måneder, 4 ) ikke fullfør MPOAD innen 3 måneder, bruk Kruskal-Wallis-test for kontinuerlige variabler og enten Chi-square-test eller Fishers eksakte test for diskrete variabler, når det er hensiktsmessig.
Univariat/multi-kovariat logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere effekten av potensielle faktorer ved fullføring av MPOAD.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Vilje til å delta i fremtidige behandlingsplanleggingssamtaler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vilje til å delta i fremtidige Advance Care Planing-diskusjoner for pasienters verdier og mål som er viktige for MDM, vil bli tabellert.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna S Zhukovsky, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0704 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01745 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .