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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7062931 chez des volontaires sains et des sujets atteints d'hépatite B chronique

30 novembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, ouverte, commanditaire et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration sous-cutanée de RO7062931 avec des doses uniques croissantes chez des volontaires sains et des doses multiples et des schémas thérapeutiques modifiés chez des patients virologiquement supprimés atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Cette étude randomisée sera menée en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de RO7062931. La partie 1 inclura uniquement les participants en bonne santé et la partie 2 inclura uniquement les participants atteints d'hépatite B chronique (HCB). La partie 1 est une étude adaptative à dose unique croissante avec un calendrier adaptatif d'augmentation de dose pour déterminer la meilleure dose à évaluer chez les participants atteints d'HCB. La partie 2 est une étude adaptative à doses multiples parallèles composée de trois sous-parties qui seront utilisées pour affiner davantage la dose et le schéma posologique, et pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RO7062931 lorsqu'il est administré avec la norme de soins (SoC) thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Corée, République de
      • Gangwon-Do, Corée, République de, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138736
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Digestive Disease Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital; Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital; Gastroenterology & Hepatology
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital; Dept. of Medicine
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ UNIQUEMENT - PARTIE 1 -

  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg.
  • Les femmes doivent être en âge de procréer. Une femme est considérée comme étant en âge de procréer si elle est post-ménarchée mais n'a pas atteint un état post-ménopausique et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus).
  • Les hommes doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et jusqu'à 105 jours après la dernière dose, et accepter de s'abstenir de donner du sperme.
  • Non-fumeur (ni produits contenant du tabac) pendant au moins 90 jours avant l'administration du jour 1 et accepter de rester non-fumeur pendant l'étude.

POUR LES PARTICIPANTS CHB UNIQUEMENT - PARTIES 2a et 2b :

  • Un IMC compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
  • Infection chronique par l'hépatite B (VHB).
  • Test positif pour HBsAg pendant plus de 6 mois avant la randomisation et titre HBsAg ≥ 10 ^ 3 UI / ml lors du dépistage.
  • Sous traitement par entécavir, ténofovir, adéfovir ou telbivudine pendant au moins 6 mois avant la randomisation et restera sous traitement stable pendant l'étude.
  • Acide désoxyribonucléique (ADN) VHB ≤ 90 UI/mL pendant au moins les 6 mois précédents.
  • Valeurs de laboratoire de dépistage (hématologie, chimie, analyse d'urine) obtenues jusqu'à 56 jours avant le premier traitement à l'étude dans les plages normales.
  • Biopsie hépatique, fibroscan® ou test équivalent obtenu au cours des 6 derniers mois démontrant une maladie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHB sans signe de fibrose pontante ou de cirrhose
  • Les femmes doivent être en âge de procréer. Une femme est considérée comme étant en âge de procréer si elle est post-ménarchée mais n'a pas atteint un état post-ménopausique et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus).
  • Les hommes doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et jusqu'à 105 jours après la dernière dose, et accepter de s'abstenir de donner du sperme.

POUR LES PARTICIPANTS CHB UNIQUEMENT - PARTIE 2c

  • IMC entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
  • Infection par CHB (AgHBs positif depuis au moins 6 mois)
  • Pour les participants CHB avec NUC supprimé : doivent avoir été traités avec un seul NUC pendant au moins 12 mois et avoir suivi le même traitement NUC pendant au moins 3 mois avant le dépistage ; ADN du VHB <limite inférieure de quantification (LIQ) lors du dépistage et dans les 6 mois précédant le dépistage (au moins une mesure doit être > 30 jours avant le dépistage ); alanine aminotransférase (ALT) </= 2x la limite supérieure de la normale (LSN) pendant > 6 mois avant le dépistage et confirmée lors du dépistage ; bilirubine totale dans la plage normale au moment du dépistage, sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert
  • Pour les participants naïfs de traitement et immunoactifs : ADN du VHB lors de la sélection >/= 2x10^4 UI/mL pour les participants positifs pour l'AgHBe, ou >/=2x10^3 UI/mL pour les participants négatifs pour l'AgHBe ; ALT sérique élevée> 2 LSN à </ = 5, 2 valeurs en 6 mois, dont au moins une au moment du dépistage et à au moins 14 jours d'intervalle ; bilirubine totale dans la plage normale, sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert
  • Valeurs de laboratoire de dépistage (hématologie, chimie, analyse d'urine) obtenues jusqu'à 28 jours avant le premier traitement à l'étude dans les plages normales
  • Biopsie hépatique, fibroscan ou test équivalent obtenu au cours des 6 derniers mois démontrant une maladie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHB sans signe de fibrose pontante ou de cirrhose
  • Les femmes doivent être en âge de procréer
  • Les hommes doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ UNIQUEMENT - PARTIE 1 :

  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance au cours des 6 derniers mois.
  • Dépistage positif de drogue et d'alcool dans les urines ou test de cotinine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Résultat positif sur l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2.
  • Tension artérielle confirmée ou pouls au repos en dehors des plages acceptées.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Toute maladie grave dans le mois ou toute maladie fébrile dans les deux semaines précédant la visite de dépistage.
  • Consommation d'alcool de plus de 2 verres standard par jour en moyenne.

POUR LES PARTICIPANTS CHB UNIQUEMENT - PARTIES 2a et 2b :

  • Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes.
  • Maladie hépatique décompensée.
  • Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire ou d'alpha-fœtoprotéine (AFP) ≥ 13 ng/mL au moment du dépistage
  • Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'infection par le VHB.
  • Antécédents documentés ou autres preuves de maladie hépatique métabolique dans l'année suivant la randomisation ou antécédents documentés d'infection par le virus de l'hépatite D.
  • Test positif pour l'hépatite A (IgM anti-HAV), l'hépatite C ou le VIH.
  • Transplantation d'organe.
  • Infection aiguë significative ou toute autre maladie cliniquement significative dans les 2 semaines suivant la randomisation.
  • Fonction rénale anormale.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Don ou perte de sang de plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant la randomisation.
  • Antécédents ou preuves d'abus d'alcool (consommation de plus de 2 verres standard par jour en moyenne).

POUR LES PARTICIPANTS CHB UNIQUEMENT - PARTIE 2c

  • Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes
  • Preuve de cirrhose du foie ou d'une maladie hépatique décompensée
  • Une ou plusieurs des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage : Bilirubine sérique totale > LSN (sauf pour les participants atteints de la maladie de Gilbert) ; rapport international normalisé (INR) > 1,1 LSN ; albumine sérique < 3,5 g/dL ; PFA > 13 ng/mL ; résultats positifs pour les anticorps anti-mitochondries (AMA > 1:80), anticorps anti-nucléaire (ANA > 1:80), anticorps anti-muscle lisse (ASMA > 1:40), anticorps anti-thyroperoxydase (a-TPO), les anticorps anti-thyroglobuline ou anti-plaquettaires ; hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale ; numération plaquettaire <100 000 cellules/mm^3 ; hémoglobine <12 g/dL (femmes) ou <13 g/dL (hommes) ; nombre de globules blancs < 2 500 cellules/mm^3 ; et nombre de neutrophiles <1500 cellules/mm^3
  • Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'infection par le VHB
  • Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlée par des médicaments prescrits ou des tests de la fonction thyroïdienne anormaux cliniquement pertinents
  • Antécédents documentés ou autres preuves de maladie hépatique métabolique dans l'année suivant la randomisation
  • Test positif pour l'hépatite A, l'hépatite C ou le VIH
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage ou un traitement antérieur avec un agent expérimental pour le VHB dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Infection aiguë significative ou toute autre maladie cliniquement significative dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Fonction rénale anormale, y compris créatinine sérique > LSN ou clairance de la créatinine calculée < 70 mL/min
  • Don ou perte de sang de plus de 500 ml dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Dose unique ascendante (SAD)
Des volontaires sains seront recrutés dans jusqu'à 8 cohortes avec des doses commençant à 0,1 mg/kg et augmentant de manière séquentielle après examen des données de sécurité et de pharmacocinétique (PK).
Médicament: RO7062931
Administré par voie sous-cutanée dans les parties 1 et 2. La partie 1 sera administrée en doses uniques croissantes après la dose initiale de 0,1 mg/kg. Des doses ultérieures de 0,3, 1, 2 et 4 mg/kg peuvent être administrées en fonction de la tolérance. Dans la partie 2a, les participants recevront deux doses mensuelles de 0,4, 0,8, 1,2 fois la dose de saturation ou un placebo. Dans la partie 2b, une dose sélectionnée dans la partie 2a sera administrée aux participants randomisés en 4 cohortes QW ou Q2W. Dans la partie 2c, les participants recevront RO7062831 QW en plus d'un autre traitement pendant 24 ou 48 semaines.
Médicament: Placebo
Cohortes de la partie 1 : médicament actif vs placebo 4:1. Partie 2a 4 cohortes parallèles de 3 doses de médicament actif et placebo en 1:1:1:1. Partie 2b médicament actif contre placebo dans 3:1 dans 2 cohortes parallèles.
Expérimental: Partie 2 : Dose croissante multiple
Les participants atteints d'hépatite B chronique seront inscrits dans la partie 2. Dans la partie 2a, les participants recevront deux injections mensuelles de 3 doses équivalentes à un multiple de la dose de saturation ou d'un placebo dans un rapport 1: 1: 1: 1. Dans la partie 2b, une dose sélectionnée dans la partie 2a sera administrée aux participants randomisés en 4 cohortes où ils recevront une dose hebdomadaire (QW) ou bihebdomadaire (Q2W). Chacune des cohortes de la partie 2b comprendra des participants recevant un médicament actif ou un placebo dans un rapport de 3:1. Dans la partie 2c, les participants à la CHB dont le NUC a été supprimé recevront soit RO7062931 + NUC pendant jusqu'à 24 semaines, soit RO7062931 + NUC + un modulateur immunitaire pendant jusqu'à 48 semaines, à une dose déterminée à partir des parties 2a et 2b. La partie 2c peut également inscrire des participants au CHB immunoactifs naïfs de traitement.
Médicament: RO7062931
Administré par voie sous-cutanée dans les parties 1 et 2. La partie 1 sera administrée en doses uniques croissantes après la dose initiale de 0,1 mg/kg. Des doses ultérieures de 0,3, 1, 2 et 4 mg/kg peuvent être administrées en fonction de la tolérance. Dans la partie 2a, les participants recevront deux doses mensuelles de 0,4, 0,8, 1,2 fois la dose de saturation ou un placebo. Dans la partie 2b, une dose sélectionnée dans la partie 2a sera administrée aux participants randomisés en 4 cohortes QW ou Q2W. Dans la partie 2c, les participants recevront RO7062831 QW en plus d'un autre traitement pendant 24 ou 48 semaines.
Médicament: Placebo
Cohortes de la partie 1 : médicament actif vs placebo 4:1. Partie 2a 4 cohortes parallèles de 3 doses de médicament actif et placebo en 1:1:1:1. Partie 2b médicament actif contre placebo dans 3:1 dans 2 cohortes parallèles.
Médicament: Modulateur immunitaire
Les participants à la partie 2c recevront un modulateur immunitaire par voie sous-cutanée QW pendant 48 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'au jour 113

Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.

Les EI d'intérêt particulier ont été définis comme suit : i.) élévation de l'ALT/AST en association avec une élévation de la bilirubine/ictère clinique, ii.) suspicion de transmission d'un agent infectieux par le médicament à l'étude, iii.) réactions graves au site d'injection, iv.) élévation de l'ALT ≥ 10 x LSN, v.) élévation de la créatinine ≥ 1,5 x LSN ou ≥ 50 % par rapport au départ.
Jusqu'au jour 113
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire sur la base des résultats des tests d'hématologie, de chimie sanguine, de coagulation et d'analyse d'urine - Partie 1
Délai: Dépistage, Jours -1, 2, 8, 15, 29, 85
Une plage de référence marquée a été prédéfinie pour chaque paramètre de laboratoire. La plage de référence marquée est plus large que la plage de référence standard. Les valeurs se situant en dehors de la plage de référence marquée qui représentent également un changement défini par rapport à la ligne de base seront considérées comme des anomalies de laboratoire marquées (c'est-à-dire potentiellement pertinentes sur le plan clinique). Si une valeur de référence n'est pas disponible pour un sujet de l'étude, le point médian de la plage de référence standard sera utilisé comme valeur de référence du participant à l'étude aux fins de déterminer les anomalies de laboratoire marquées.
Dépistage, Jours -1, 2, 8, 15, 29, 85
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire sur la base des résultats des tests d'hématologie, de chimie sanguine, de coagulation et d'analyse d'urine - Partie 2
Délai: Dépistage, Jours -1, 2, 8, 15, 29, à l'arrêt, Jours 36, 43, 57, 85, 113
Une plage de référence marquée a été prédéfinie pour chaque paramètre de laboratoire. La plage de référence marquée est plus large que la plage de référence standard. Les valeurs se situant en dehors de la plage de référence marquée qui représentent également un changement défini par rapport à la ligne de base seront considérées comme des anomalies de laboratoire marquées (c'est-à-dire potentiellement pertinentes sur le plan clinique). Si une valeur de référence n'est pas disponible pour un sujet de l'étude, le point médian de la plage de référence standard sera utilisé comme valeur de référence du participant à l'étude aux fins de déterminer les anomalies de laboratoire marquées.
Dépistage, Jours -1, 2, 8, 15, 29, à l'arrêt, Jours 36, 43, 57, 85, 113
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) basé sur l'interprétation de l'ECG - Partie 1
Délai: Jour 1 (1,4,8,12h), Jours 2 et 8, Jours de suivi 15, 29, 85
Les participants ont été surveillés pour les modifications ECG cliniquement significatives liées au RO7062931, définies comme QTcF> 500 msec, ou> 60 msec plus long que la ligne de base avant la dose, dans les 48 premières heures après la dose.
Jour 1 (1,4,8,12h), Jours 2 et 8, Jours de suivi 15, 29, 85
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) basé sur l'interprétation de l'ECG - Partie 2
Délai: Jour 1 (1,4,8h), Jours 2,8,15,22 (1h et 8h), Jour 23, Jour 29 (1,4,8h), Jour 30, Jours de suivi 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Les participants ont été surveillés pour les modifications ECG cliniquement significatives liées au RO7062931, définies comme QTcF> 500 msec, ou> 60 msec plus long que la ligne de base avant la dose, dans les 48 premières heures après la dose.
Jour 1 (1,4,8h), Jours 2,8,15,22 (1h et 8h), Jour 23, Jour 29 (1,4,8h), Jour 30, Jours de suivi 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'onde T sur la base de l'évaluation de l'onde T - Partie 1
Délai: Jour 1 (1,4,8,12h), Jours 2 et 8, Jours de suivi 15, 29, 85
Les entrées du tableau fournissent le pourcentage de participants présentant des anomalies lors de l'évaluation du traitement. Les anomalies signalées chez les participants avec des valeurs de base manquantes sont incluses. La ligne de base est la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
Jour 1 (1,4,8,12h), Jours 2 et 8, Jours de suivi 15, 29, 85
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'onde U sur la base de l'évaluation de l'onde U - Partie 1
Délai: Jour 1 (1,4,8,12h), Jours 2 et 8, Jours de suivi 15, 29, 85
Les entrées du tableau fournissent le pourcentage de participants présentant des anomalies lors de l'évaluation du traitement. Les anomalies signalées chez les participants avec des valeurs de base manquantes sont incluses. La ligne de base est la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
Jour 1 (1,4,8,12h), Jours 2 et 8, Jours de suivi 15, 29, 85
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'onde T sur la base de l'évaluation de l'onde T - Partie 2
Délai: Jour 1 (1,4,8h), Jours 2,8,15,22 (1h et 8h), Jour 23, Jour 29 (1,4,8h), Jour 30, Jours de suivi 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Les entrées du tableau fournissent le pourcentage de participants présentant des anomalies lors de l'évaluation du traitement. Les anomalies signalées chez les participants avec des valeurs de base manquantes sont incluses. La ligne de base est la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
Jour 1 (1,4,8h), Jours 2,8,15,22 (1h et 8h), Jour 23, Jour 29 (1,4,8h), Jour 30, Jours de suivi 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Pourcentage de participants avec U-Wave basé sur l'évaluation U-Wave - Partie 2
Délai: Jour 1 (1,4,8h), Jours 2,8,15,22 (1h et 8h), Jour 23, Jour 29 (1,4,8h), Jour 30, Jours de suivi 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Les entrées du tableau fournissent le pourcentage de participants présentant des anomalies lors de l'évaluation du traitement. Les anomalies signalées chez les participants avec des valeurs de base manquantes sont incluses. La ligne de base est la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
Jour 1 (1,4,8h), Jours 2,8,15,22 (1h et 8h), Jour 23, Jour 29 (1,4,8h), Jour 30, Jours de suivi 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Pourcentage de participants avec des valeurs QTcF comprises entre 450 Msec et 480 Msec - Partie 2
Délai: Jour 1 (1,4,8h), Jours 2,8,15,22 (1h et 8h), Jour 23, Jour 29 (1,4,8h), Jour 30, Jours de suivi 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Les entrées du tableau fournissent le pourcentage de participants présentant des anomalies lors de l'évaluation du traitement. Les anomalies signalées chez les participants avec des valeurs de base manquantes sont incluses. La ligne de base est la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
Jour 1 (1,4,8h), Jours 2,8,15,22 (1h et 8h), Jour 23, Jour 29 (1,4,8h), Jour 30, Jours de suivi 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après des doses uniques croissantes - Partie 1
Délai: Jours 1 à 8
Les valeurs de Cmax sont la concentration plasmatique maximale atteinte après l'administration de RO7062931.
Jours 1 à 8
Cmax après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Jours 1-113
Les valeurs de Cmax sont la concentration plasmatique maximale atteinte après l'administration de RO7062931.
Jours 1-113
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) après des doses uniques croissantes - Partie 1
Délai: Jours 1 à 8
Les valeurs Tmax sont le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma après l'administration de RO7062931.
Jours 1 à 8
Tmax après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Jours 1-113
Les valeurs Tmax sont le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma après l'administration de RO7062931.
Jours 1-113
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) après des doses uniques ascendantes - Partie 1
Délai: Jours 1 à 8
L'ASC0-inf a été calculée sur la base d'une analyse non compartimentale.
Jours 1 à 8
AUC0-inf après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Jours 1,22,29
L'ASC0-inf a été calculée sur la base d'une analyse non compartimentale.
Jours 1,22,29
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis l'instant zéro jusqu'au dernier point de temps quantifiable (AUC0-dernier) après des doses uniques croissantes - Partie 1
Délai: Jours 1 à 8
L'ASC0-last a été calculée sur la base d'une analyse non-compartimentale.
Jours 1 à 8
AUC0-dernier après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Jours 1,22,29
L'ASC0-last a été calculée sur la base d'une analyse non-compartimentale.
Jours 1,22,29
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) après des doses uniques croissantes - Partie 1
Délai: Jours 1 à 8
T1/2 a été calculé sur la base d'une analyse non-compartimentale.
Jours 1 à 8
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Jours 1-113
T1/2 a été calculé sur la base d'une analyse non-compartimentale.
Jours 1-113
Clairance totale (CL) après des doses uniques croissantes - Partie 1
Délai: Jours 1 à 8
La clairance orale apparente a été calculée à partir de la dose/ASCinf.
Jours 1 à 8
Clairance totale (CL) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Jours 1-113
La clairance orale apparente a été calculée à partir de la dose/ASCinf.
Jours 1-113
Volume de distribution (Vss) après des doses uniques ascendantes - Partie 1
Délai: Jours 1 à 8
Vss a été calculé à partir de la dose/ASCinf
Jours 1 à 8
Volume de distribution (Vss) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Jours 1-113
Vss a été calculé à partir de la dose/ASCinf
Jours 1-113
Quantité cumulée excrétée inchangée dans l'urine (Ae) après des doses uniques croissantes - Partie 1
Délai: Heures 0-4, 0-8, 0-12 et 0-24
Ae : quantité cumulée de médicament excrété dans les urines sur une période de 24 heures ou sur des périodes de temps définies liées aux pools d'urine recueillis.
Heures 0-4, 0-8, 0-12 et 0-24
Quantité cumulée excrétée inchangée dans l'urine (Ae) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Jours 1-113
Ae : quantité cumulée de médicament excrété dans les urines sur une période de 24 heures ou sur des périodes de temps définies liées aux pools d'urine recueillis.
Jours 1-113
Changement par rapport à la ligne de base de l'HBsAg quantitatif (qHBsAg) (log10) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Jours 1-113
HBsAg est un paramètre viral qui peut être affecté par l'action de RO7062931. Un changement par rapport à la ligne de base du qHBsAg peut indiquer l'effet du médicament.
Jours 1-113
Résumé de la diminution maximale de qHBsAg les jours 1 à 113 - Partie 2
Délai: Jour 1 - Jour 113
HBsAg est un paramètre viral qui peut être affecté par l'action de RO7062931. Un changement par rapport à la ligne de base du qHBsAg peut indiquer l'effet du médicament.
Jour 1 - Jour 113
Résumé du temps jusqu'à la diminution maximale de qHBsAg le jour 1-113 - Partie 2
Délai: Jour 1 - Jour 113
HBsAg est un paramètre viral qui peut être affecté par l'action de RO7062931. Un changement par rapport à la ligne de base du qHBsAg peut indiquer l'effet du médicament.
Jour 1 - Jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP39405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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