Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7062931:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu tutkimus RO7062931:n ihonalaisen annon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla ja useilla annoksilla ja modifioiduilla hoito-ohjelmilla, joissa on viruksen aiheuttama B-hepatiitti.

Tämä satunnaistettu tutkimus tehdään kahdessa osassa, jotta voidaan arvioida RO7062931:n ihonalaisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa. Osa 1 sisältää vain terveet osallistujat ja osa 2 vain osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB). Osa 1 on mukautuva, yhden nousevan annoksen tutkimus mukautuvalla annosta nostavalla aikataululla parhaan arvioitavan annoksen määrittämiseksi CHB-potilaille. Osa 2 on mukautuva, rinnakkainen usean annoksen tutkimus, joka koostuu kolmesta alaosasta, joita käytetään annoksen ja annosteluohjelman tarkentamiseen ja RO7062931:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen, kun sitä annetaan normaalihoidon (SoC) kanssa. terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korean tasavalta
      • Gangwon-Do, Korean tasavalta, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138736
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Digestive Disease Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital; Gastroenterology & Hepatology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital; Dept. of Medicine
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

VAIN TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE - OSA 1 -

  • Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg.
  • Naisten pitäisi olla ei-hedelmöitysikäisiä. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hänellä on kuukautiset, mutta hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto).
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 105 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen sekä suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
  • Tupakoimaton (eikä tupakkaa sisältäviä tuotteita) vähintään 90 päivää ennen annostelua päivänä 1 ja suostut pysymään tupakoimattomana tutkimuksen ajan.

VAIN CHB:N OSALLISTUJILLE - OSAT 2a ja 2b:

  • BMI 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
  • Krooninen hepatiitti B (HBV) -infektio.
  • Positiivinen testi HBsAg:lle yli 6 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista ja HBsAg-tiitteri ≥ 10^3 IU/ml seulonnassa.
  • Entekaviiri-, tenofoviiri-, adefoviiri- tai telbivudiinihoito vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja pysyy vakaana hoidon aikana tutkimuksen ajan.
  • HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) ≤ 90 IU/ml vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
  • Seulontalaboratorioarvot (hematologia, kemia, virtsaanalyysi), jotka on saatu enintään 56 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa normaaleissa rajoissa.
  • Maksabiopsia, fibroscan® tai vastaava testi, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana ja osoittaa krooniseen HBV-infektioon liittyvän maksasairauden ilman todisteita siltafibroosista tai kirroosista
  • Naisten pitäisi olla ei-hedelmöitysikäisiä. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hänellä on kuukautiset, mutta hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto).
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 105 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen sekä suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.

VAIN CHB:N OSALLISTUJILLE - OSA 2c

  • BMI 18-32 kg/m2 mukaan lukien
  • CHB-infektio (HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukautta)
  • NUC-suppressoidut CHB-osallistujat: Heidän on täytynyt olla hoidettu yhdellä NUC:lla vähintään 12 kuukauden ajan, ja he ovat saaneet samaa NUC-hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa; HBV DNA < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) seulonnassa ja 6 kuukautta ennen seulontaa (vähintään yhden mittauksen on oltava > 30 päivää ennen seulontaa); alaniiniaminotransferaasi (ALT) </=2x normaalin yläraja (ULN) > 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja vahvistettiin seulonnassa; kokonaisbilirubiini on normaalialueella seulonnassa, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
  • Aiemmin hoitamattomat ja immuuniaktiiviset osallistujat: HBV-DNA seulonnassa >/=2x10^4 IU/ml HBeAg-positiivisille osallistujille tai >/=2x10^3 IU/ml HBeAg-negatiivisille osallistujille; kohonnut seerumin ALT>2 ULN arvoon </=5, 2 arvoa 6 kuukauden sisällä, joista vähintään yksi on seulonnassa ja joiden välillä on vähintään 14 päivää; kokonaisbilirubiini normaalialueella paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla
  • Seulontalaboratorioarvot (hematologia, kemia, virtsaanalyysi), jotka on saatu enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa normaaleissa rajoissa
  • Maksabiopsia, fibroskaani tai vastaava testi, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana ja osoittaa krooniseen HBV-infektioon liittyvän maksasairauden ilman todisteita siltafibroosista tai kirroosista
  • Naisten pitäisi olla ei-hedelmöitysikäisiä
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättäytymättä tai käyttämään ehkäisyä ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

VAIN TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE - OSA 1:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1.
  • Positiivinen tulos hepatiitti B:lle (HBV), hepatiitti C:lle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 ja 2.
  • Vahvistettu verenpaine tai leposyke hyväksyttyjen rajojen ulkopuolella.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa vakava sairaus kuukauden sisällä tai kuumeinen sairaus kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Alkoholin kulutus keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä.

VAIN CHB:N OSALLISTUJILLE - OSAT 2a ja 2b:

  • Aiemmat tai muut todisteet ruokatorven suonikohjuista johtuvasta verenvuodosta.
  • Dekompensoitu maksasairaus.
  • Aiempi tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma tai alfafetoproteiini (AFP) ≥ 13 ng/ml seulonnassa
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HBV-infektioon.
  • Dokumentoitu historia tai muut todisteet metabolisesta maksasairaudesta vuoden sisällä satunnaistamisesta tai dokumentoitu hepatiitti D -viruksen aiheuttama infektiohistoria.
  • Positiivinen testi hepatiitti A:lle (IgM anti-HAV), hepatiitti C tai HIV.
  • Elinsiirto.
  • Merkittävä akuutti infektio tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus 2 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  • Epänormaali munuaisten toiminta.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus tai -menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
  • Alkoholin väärinkäytön historia tai näyttöä (keskimäärin yli 2 vakiojuoman nauttiminen päivässä).

VAIN CHB:N OSALLISTUJILLE - OSA 2c

  • Aiemmat tai muut todisteet ruokatorven suonikohjuista johtuvasta verenvuodosta
  • Todisteet maksakirroosista tai dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa: Seerumin kokonaisbilirubiini > ULN (paitsi Gilbertin tautia sairastavat osallistujat); kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,1 ULN; seerumin albumiini < 3,5 g/dl; AFP > 13 ng/ml; positiiviset tulokset mitokondrioiden vastaisille vasta-aineille (AMA > 1:80), anti-nukleaarisille vasta-aineille (ANA > 1:80), sileän lihaksen vasta-aineille (ASMA > 1:40), anti-tyroperoksidaasivasta-aineille (a-TPO), anti-tyreoglobuliini tai anti-verihiutalevasta-aineet; kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella; verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm^3; hemoglobiini <12 g/dl (naaraat) tai <13 g/dl (miehet); valkosolujen määrä <2500 solua/mm^3; ja neutrofiilien määrä <1500 solua/mm^3
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HBV-infektioon
  • Kilpirauhasen sairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä tai kliinisesti merkityksellisillä epänormaaleilla kilpirauhasen toimintakokeilla
  • Dokumentoitu historia tai muut todisteet metabolisesta maksasairaudesta vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • Positiivinen testi hepatiitti A, hepatiitti C tai HIV
  • Elinsiirtojen historia
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai aiempi hoito HBV:n tutkittavalla aineella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Merkittävä akuutti infektio tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Epänormaali munuaisten toiminta, mukaan lukien seerumin kreatiniini > ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min
  • Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Single-Ascending Dose (SAD)
Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan enintään kahdeksaan kohorttiin, joiden annokset alkavat 0,1 mg/kg:sta ja nousevat peräkkäin turvallisuus- ja farmakokineettisten (PK) tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: RO7062931
Annetaan ihonalaisesti osissa 1 ja 2. Osa 1 annetaan kerta-annoksina 0,1 mg/kg aloitusannoksen jälkeen. Seuraavat annokset 0,3, 1, 2 ja 4 mg/kg voidaan antaa siedettävyyden perusteella. Osassa 2a osallistujat saavat kaksi kuukausiannosta, jotka ovat joko 0,4-, 0,8- tai 1,2-kertaisia ​​kyllästymisannoksia tai lumelääkettä. Osassa 2b osasta 2a valittu annos annetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu 4 kohorttiin QW tai Q2W. Osassa 2c osallistujat saavat RO7062831 QW:tä toisen hoidon lisäksi enintään 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osan 1 kohortit: aktiivinen lääke vs lumelääke 4:1. Osa 2a 4 rinnakkaista kohorttia, jossa on 3 aktiivista lääkeannosta ja lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1. Osa 2b aktiivinen lääke vs lumelääke 3:1 kahdessa rinnakkaisessa kohortissa.
Kokeellinen: Osa 2: Useita nousevia annoksia
Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B, ilmoittautuvat osaan 2. Osassa 2a osallistujat saavat kaksi kuukausittaista injektiota, joissa on joko 3 annosta, jotka vastaavat kyllästymisannoksen kerrannaisia, tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1. Osassa 2b osasta 2a valittu annos annetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu 4 kohorttiin, joissa heille annostellaan viikoittain (QW) tai kahdesti viikossa (Q2W). Jokainen osan 2b kohortti sisältää osallistujat, jotka saavat aktiivista lääkettä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Osassa 2c NUC-suppressoidut CHB-osallistujat saavat joko RO7062931+NUC:tä enintään 24 viikon ajan tai RO7062931+NUC+immuunimodulaattoria enintään 48 viikon ajan osissa 2a ja 2b määritetyllä annoksella. Osaan 2c voidaan myös ilmoittautua aiemmin hoitamattomia immuuniaktiivisia CHB-osallistujia.
Lääke: RO7062931
Annetaan ihonalaisesti osissa 1 ja 2. Osa 1 annetaan kerta-annoksina 0,1 mg/kg aloitusannoksen jälkeen. Seuraavat annokset 0,3, 1, 2 ja 4 mg/kg voidaan antaa siedettävyyden perusteella. Osassa 2a osallistujat saavat kaksi kuukausiannosta, jotka ovat joko 0,4-, 0,8- tai 1,2-kertaisia ​​kyllästymisannoksia tai lumelääkettä. Osassa 2b osasta 2a valittu annos annetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu 4 kohorttiin QW tai Q2W. Osassa 2c osallistujat saavat RO7062831 QW:tä toisen hoidon lisäksi enintään 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osan 1 kohortit: aktiivinen lääke vs lumelääke 4:1. Osa 2a 4 rinnakkaista kohorttia, jossa on 3 aktiivista lääkeannosta ja lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1. Osa 2b aktiivinen lääke vs lumelääke 3:1 kahdessa rinnakkaisessa kohortissa.
Lääke: Immuunimodulaattori
Osan 2c osallistujat saavat immuunimodulaattoria ihonalaisesti QW enintään 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Päivään 113 asti

Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.

Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia määriteltiin seuraavasti: i.) kohonnut ALAT/AST yhdistettynä kohonneen bilirubiinin/kliinisen keltaisuuden kanssa, ii.) tartunta-aiheuttajan epäilty siirtyminen tutkimuslääkkeen kautta, iii.) vakavat pistoskohdan reaktiot, iv.) ALAT-arvon nousu. ≥10x ULN, v.) kreatiniinin nousu ≥1,5x ULN tai ≥50 % lähtötasosta.
Päivään 113 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia hematologian, veren kemian, hyytymisen ja virtsan testitulosten perusteella - Osa 1
Aikaikkuna: Näytös, päivät -1, 2, 8, 15, 29, 85
Jokaiselle laboratorioparametrille on ennalta määritetty viitealue. Merkitty viitealue on laajempi kuin vakioreferenssialue. Arvot, jotka jäävät merkityn vertailualueen ulkopuolelle ja jotka edustavat myös määriteltyä muutosta lähtötasosta, katsotaan merkittäviksi laboratoriopoikkeavuuksiksi (eli mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiksi). Jos tutkimuskohteen perusarvoa ei ole saatavilla, tutkimukseen osallistujan perusarvona käytetään vakiovertailualueen keskipistettä merkittävien laboratoriopoikkeamien määrittämiseksi.
Näytös, päivät -1, 2, 8, 15, 29, 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia hematologian, veren kemian, hyytymis- ja virtsaanalyysin tulosten perusteella - Osa 2
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 2, 8, 15, 29, lopettamisen yhteydessä, päivät 36, 43, 57, 85, 113
Jokaiselle laboratorioparametrille on ennalta määritetty viitealue. Merkitty viitealue on laajempi kuin vakioreferenssialue. Arvot, jotka jäävät merkityn vertailualueen ulkopuolelle ja jotka edustavat myös määriteltyä muutosta lähtötasosta, katsotaan merkittäviksi laboratoriopoikkeavuuksiksi (eli mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiksi). Jos tutkimuskohteen perusarvoa ei ole saatavilla, tutkimukseen osallistujan perusarvona käytetään vakiovertailualueen keskipistettä merkittävien laboratoriopoikkeamien määrittämiseksi.
Seulonta, päivät -1, 2, 8, 15, 29, lopettamisen yhteydessä, päivät 36, 43, 57, 85, 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EKG:n poikkeavuuksia EKG-tulkinnan perusteella - Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (1,4,8,12h), päivät 2 ja 8, seurantapäivät 15, 29, 85
Osallistujia seurattiin kliinisesti merkittävien RO7062931:een liittyvien EKG-muutosten varalta, jotka määriteltiin QTcF:ksi > 500 ms tai > 60 ms pidempään kuin annosta edeltävä lähtötaso, ensimmäisten 48 tunnin kuluessa annosta.
Päivä 1 (1,4,8,12h), päivät 2 ja 8, seurantapäivät 15, 29, 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EKG:n poikkeavuuksia EKG-tulkinnan perusteella - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (1,4,8h), päivät 2,8,15,22 (1h ja 8h), päivä 23, päivä 29 (1,4,8h), päivä 30, seurantapäivät 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Osallistujia seurattiin kliinisesti merkittävien RO7062931:een liittyvien EKG-muutosten varalta, jotka määriteltiin QTcF:ksi > 500 ms tai > 60 ms pidempään kuin annosta edeltävä lähtötaso, ensimmäisten 48 tunnin kuluessa annosta.
Päivä 1 (1,4,8h), päivät 2,8,15,22 (1h ja 8h), päivä 23, päivä 29 (1,4,8h), päivä 30, seurantapäivät 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on T-aallon poikkeavuuksia T-Wave-arvioinnin perusteella - Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (1,4,8,12h), päivät 2 ja 8, seurantapäivät 15, 29, 85
Taulukkomerkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuuksia hoidon arvioinnin aikana. Poikkeavuudet, jotka on raportoitu osallistujilla, joilta puuttuvat perusarvot, sisältyvät. Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Päivä 1 (1,4,8,12h), päivät 2 ja 8, seurantapäivät 15, 29, 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on U-aallon poikkeavuuksia U-aallon arvioinnin perusteella - Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (1,4,8,12h), päivät 2 ja 8, seurantapäivät 15, 29, 85
Taulukkomerkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuuksia hoidon arvioinnin aikana. Poikkeavuudet, jotka on raportoitu osallistujilla, joilta puuttuvat perusarvot, sisältyvät. Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Päivä 1 (1,4,8,12h), päivät 2 ja 8, seurantapäivät 15, 29, 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on T-aallon poikkeavuuksia T-Wave-arvioinnin perusteella - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (1,4,8h), päivät 2,8,15,22 (1h ja 8h), päivä 23, päivä 29 (1,4,8h), päivä 30, seurantapäivät 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Taulukkomerkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuuksia hoidon arvioinnin aikana. Poikkeavuudet, jotka on raportoitu osallistujilla, joilta puuttuvat perusarvot, sisältyvät. Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Päivä 1 (1,4,8h), päivät 2,8,15,22 (1h ja 8h), päivä 23, päivä 29 (1,4,8h), päivä 30, seurantapäivät 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on U-aalto U-Wave-arvioinnin perusteella - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (1,4,8h), päivät 2,8,15,22 (1h ja 8h), päivä 23, päivä 29 (1,4,8h), päivä 30, seurantapäivät 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Taulukkomerkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuuksia hoidon arvioinnin aikana. Poikkeavuudet, jotka on raportoitu osallistujilla, joilta puuttuvat perusarvot, sisältyvät. Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Päivä 1 (1,4,8h), päivät 2,8,15,22 (1h ja 8h), päivä 23, päivä 29 (1,4,8h), päivä 30, seurantapäivät 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden QTcF-arvot ovat välillä 450 ms - 480 ms - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (1,4,8h), päivät 2,8,15,22 (1h ja 8h), päivä 23, päivä 29 (1,4,8h), päivä 30, seurantapäivät 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Taulukkomerkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuuksia hoidon arvioinnin aikana. Poikkeavuudet, jotka on raportoitu osallistujilla, joilta puuttuvat perusarvot, sisältyvät. Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Päivä 1 (1,4,8h), päivät 2,8,15,22 (1h ja 8h), päivä 23, päivä 29 (1,4,8h), päivä 30, seurantapäivät 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) yksittäisten nousevien annosten jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Cmax-arvot ovat huippupitoisuus plasmassa, joka saavutetaan RO7062931:n annon jälkeen.
Päivät 1-8
Cmax useiden nousevien annosten jälkeen – osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1-113
Cmax-arvot ovat huippupitoisuus plasmassa, joka saavutetaan RO7062931:n annon jälkeen.
Päivät 1-113
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kerta-annosten jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Tmax-arvot ovat aika huippupitoisuuteen plasmassa RO7062931:n annon jälkeen.
Päivät 1-8
Tmax useiden nousevien annosten jälkeen – Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1-113
Tmax-arvot ovat aika huippupitoisuuteen plasmassa RO7062931:n annon jälkeen.
Päivät 1-113
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) kerta-annosten jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
AUC0-inf laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella.
Päivät 1-8
AUC0-inf useiden nousevien annosten jälkeen – osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 22, 29
AUC0-inf laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella.
Päivät 1, 22, 29
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC0-last) yksittäisten nousevien annosten jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
AUC0-last laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella.
Päivät 1-8
AUC0-last useiden nousevien annosten jälkeen – Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 22, 29
AUC0-last laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella.
Päivät 1, 22, 29
Päätteen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) yksittäisten nousevien annosten jälkeen – Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
T1/2 laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella.
Päivät 1-8
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) useiden nousevien annosten jälkeen – Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1-113
T1/2 laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella.
Päivät 1-113
Kokonaispuhdistuma (CL) yksittäisten nousevien annosten jälkeen – osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Näennäinen oraalinen puhdistuma laskettiin annos/AUCinf-arvosta.
Päivät 1-8
Kokonaispuhdistuma (CL) useiden nousevien annosten jälkeen – Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1-113
Näennäinen oraalinen puhdistuma laskettiin annos/AUCinf-arvosta.
Päivät 1-113
Jakautumismäärä (Vss) yksittäisten nousevien annosten jälkeen – Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Vss laskettiin annoksesta/AUCinf
Päivät 1-8
Jakautumistilavuus (Vss) useiden nousevien annosten jälkeen – Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1-113
Vss laskettiin annoksesta/AUCinf
Päivät 1-113
Muuttumattomana virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä (Ae) kerta-annosten jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Tunnit 0-4, 0-8, 0-12 ja 0-24
Ae: 24 tunnin aikana tai määrättyjen ajanjaksojen aikana virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä, joka liittyy kerättyihin virtsavarastoihin.
Tunnit 0-4, 0-8, 0-12 ja 0-24
Muuttumattomana virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä (Ae) useiden nousevien annosten jälkeen - Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1-113
Ae: 24 tunnin aikana tai määrättyjen ajanjaksojen aikana virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä, joka liittyy kerättyihin virtsavarastoihin.
Päivät 1-113
Muutos kvantitatiivisen HBsAg:n (qHBsAg) (log10) lähtötasosta useiden nousevien annosten jälkeen – Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1-113
HBsAg on virusparametri, johon RO7062931:n toiminta voi vaikuttaa. qHBsAg:n muutos lähtötasosta voi viitata lääkkeen vaikutukseen.
Päivät 1-113
Yhteenveto qHBsAg:n enimmäismäärästä päivinä 1-113 - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
HBsAg on virusparametri, johon RO7062931:n toiminta voi vaikuttaa. qHBsAg:n muutos lähtötasosta voi viitata lääkkeen vaikutukseen.
Päivä 1 - Päivä 113
Yhteenveto ajasta qHBsAg:n enimmäislaskuun päivänä 1-113 - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
HBsAg on virusparametri, johon RO7062931:n toiminta voi vaikuttaa. qHBsAg:n muutos lähtötasosta voi viitata lääkkeen vaikutukseen.
Päivä 1 - Päivä 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP39405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset RO7062931

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa