Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę RO7062931 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte przez sponsorów, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnego podawania RO7062931 z pojedynczymi rosnącymi dawkami u zdrowych ochotników oraz wielokrotnymi dawkami i zmodyfikowanymi schematami u pacjentów z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

To randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki podskórnego podawania RO7062931. Część 1 obejmie tylko zdrowych uczestników, a część 2 będzie obejmowała tylko uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). Część 1 to adaptacyjne badanie z pojedynczą rosnącą dawką z adaptacyjnym schematem zwiększania dawki w celu określenia najlepszej dawki do oceny u uczestników z CHB. Część 2 to adaptacyjne, równoległe badanie z wielokrotnymi dawkami, składające się z trzech podczęści, które zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia dawki i schematu dawkowania oraz do oceny bezpieczeństwa i skuteczności RO7062931 podawanego ze standardową opieką (SoC) terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Republika Korei
      • Gangwon-Do, Republika Korei, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138736
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Digestive Disease Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Gastroenterology & Hepatology
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Dept. of Medicine
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

TYLKO DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY - CZĘŚĆ 1 -

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg.
  • Kobiety powinny być w wieku rozrodczym. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, ale nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy).
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i do 105 dni po przyjęciu ostatniej dawki, a także zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Osoby niepalące (ani wyroby zawierające tytoń) przez co najmniej 90 dni przed podaniem dawki w dniu 1 i zgadzające się pozostać niepalącymi podczas badania.

TYLKO DLA UCZESTNIKÓW CHB - CZĘŚĆ 2a i 2b:

  • BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Dodatni wynik testu na obecność HBsAg przez ponad 6 miesięcy przed randomizacją i miano HBsAg ≥ 10^3 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Na leczeniu entekawirem, tenofowirem, adefowirem lub telbiwudyną przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i pozostanie na stabilnym leczeniu podczas badania.
  • Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV ≤ 90 IU/ml przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne (hematologia, chemia, analiza moczu) uzyskane do 56 dni przed pierwszym badanym leczeniem w normalnych zakresach.
  • Biopsja wątroby, badanie fibroscan® lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez cech zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby
  • Kobiety powinny być w wieku rozrodczym. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, ale nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy).
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i do 105 dni po przyjęciu ostatniej dawki, a także zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

TYLKO DLA UCZESTNIKÓW CHB - CZĘŚĆ 2c

  • BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Zakażenie CHB (HBsAg-dodatnie od co najmniej 6 miesięcy)
  • Dla uczestników CHB z supresją NUC: Musi być leczony pojedynczym NUC przez co najmniej 12 miesięcy i być na tej samej terapii NUC przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; HBV DNA <dolna granica oznaczalności (LLOQ) podczas skriningu iw ciągu 6 miesięcy przed skriningiem (co najmniej jeden pomiar musi być wykonany >30 dni przed skriningiem); aminotransferaza alaninowa (ALT) </=2x górna granica normy (GGN) przez >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i potwierdzona podczas badania przesiewowego; stężenie bilirubiny całkowitej w normie podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
  • Dla uczestników nieleczonych i aktywnych immunologicznie: DNA HBV podczas badania przesiewowego >/=2x10^4 IU/ml dla uczestników HBeAg z dodatnim wynikiem lub >/=2x10^3 IU/ml dla uczestników z ujemnym wynikiem HBeAg; podwyższony poziom ALT>2 ULN w surowicy do </=5,2 wartości w ciągu 6 miesięcy, z których co najmniej jeden jest w trakcie badania przesiewowego i które są oddalone od siebie o co najmniej 14 dni; bilirubina całkowita w normie, z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne (hematologia, chemia, analiza moczu) uzyskane do 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem w normalnych zakresach
  • Biopsja wątroby, fibroscan lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez cech zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby
  • Kobiety powinny być w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

TYLKO DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY - CZĘŚĆ 1:

  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
  • Potwierdzone ciśnienie krwi lub tętno spoczynkowe poza akceptowanymi zakresami.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu jednego miesiąca lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Spożycie alkoholu średnio ponad 2 standardowe drinki dziennie.

TYLKO DLA UCZESTNIKÓW CHB - CZĘŚĆ 2a i 2b:

  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku.
  • Niewyrównana choroba wątroby.
  • Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego lub alfa-fetoproteiny (AFP) ≥ 13 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV.
  • Udokumentowana historia lub inne dowody metabolicznej choroby wątroby w ciągu jednego roku od randomizacji lub udokumentowana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu A (IgM anty-HAV), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  • Transplantacja narządów.
  • Znacząca ostra infekcja lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
  • Nieprawidłowa czynność nerek.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
  • Historia lub dowody nadużywania alkoholu (spożywanie średnio więcej niż 2 standardowych drinków dziennie).

TYLKO DLA UCZESTNIKÓW CHB - CZĘŚĆ 2c

  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku
  • Dowody na marskość wątroby lub niewyrównaną chorobę wątroby
  • Jedna lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: Całkowita bilirubina w surowicy > ULN (z wyjątkiem uczestników z chorobą Gilberta); międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,1 GGN; albumina surowicy < 3,5 g/dl; AFP >13 ng/ml; pozytywne wyniki dla przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA > 1:80), przeciwciał przeciwjądrowych (ANA > 1:80), przeciwciał przeciw mięśniom gładkim (ASMA > 1:40), przeciwciał przeciw tyroperoksydazie (a-TPO), przeciwciała przeciwtyreoglobulinowe lub przeciwpłytkowe; hormon tyreotropowy (TSH) poza prawidłowym zakresem; liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm^3; hemoglobina <12 g/dl (kobiety) lub <13 g/dl (mężczyźni); liczba białych krwinek <2500 komórek/mm^3; i liczba neutrofili <1500 komórek/mm^3
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV
  • Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników testów czynnościowych tarczycy
  • Udokumentowana historia lub inne dowody metabolicznej choroby wątroby w ciągu jednego roku od randomizacji
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Historia transplantacji narządów
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub uprzednie leczenie badanym środkiem przeciwko HBV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znacząca ostra infekcja lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Nieprawidłowa czynność nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy > GGN lub obliczony klirens kreatyniny < 70 ml/min
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do maksymalnie 8 kohort z dawkami zaczynającymi się od 0,1 mg/kg i zwiększanymi sekwencyjnie po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK).
Lek: RO7062931
Podawana podskórnie w Części 1 i 2. Część 1 będzie podawana w pojedynczych rosnących dawkach po dawce początkowej 0,1 mg/kg. W zależności od tolerancji można podać kolejne dawki 0,3, 1, 2 i 4 mg/kg mc. W części 2a uczestnicy otrzymają dwie miesięczne dawki 0,4, 0,8, 1,2 dawki nasycającej lub placebo. W części 2b dawka wybrana z części 2a zostanie podana uczestnikom losowo przydzielonym do 4 kohort QW lub Q2W. W części 2c uczestnicy otrzymają RO7062831 QW jako dodatek do innej terapii przez okres do 24 lub 48 tygodni.
Lek: Placebo
Kohorty części 1: aktywny lek vs placebo 4:1. Część 2a 4 równoległe kohorty 3 dawek aktywnego leku i placebo w stosunku 1:1:1:1. Część 2b aktywny lek vs placebo w stosunku 3:1 w 2 równoległych kohortach.
Eksperymentalny: Część 2: Wielokrotna dawka rosnąca
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną włączeni do części 2. W części 2a uczestnicy otrzymają dwa comiesięczne wstrzyknięcia albo 3 dawek równoważnych wielokrotności dawki nasycającej, albo placebo w stosunku 1:1:1:1. W części 2b dawka wybrana z części 2a zostanie podana uczestnikom losowo przydzielonym do 4 kohort, w których będą oni dawkowani co tydzień (QW) lub co dwa tygodnie (Q2W). Każda z kohort w Części 2b będzie obejmowała uczestników otrzymujących aktywny lek lub placebo w stosunku 3:1. W części 2c uczestnicy CHB z supresją NUC otrzymają albo RO7062931+NUC przez okres do 24 tygodni, albo RO7062931+NUC+modulator immunologiczny przez okres do 48 tygodni, w dawce określonej z części 2a i 2b. Część 2c może również obejmować nieleczonych wcześniej immunoaktywnych uczestników CHB.
Lek: RO7062931
Podawana podskórnie w Części 1 i 2. Część 1 będzie podawana w pojedynczych rosnących dawkach po dawce początkowej 0,1 mg/kg. W zależności od tolerancji można podać kolejne dawki 0,3, 1, 2 i 4 mg/kg mc. W części 2a uczestnicy otrzymają dwie miesięczne dawki 0,4, 0,8, 1,2 dawki nasycającej lub placebo. W części 2b dawka wybrana z części 2a zostanie podana uczestnikom losowo przydzielonym do 4 kohort QW lub Q2W. W części 2c uczestnicy otrzymają RO7062831 QW jako dodatek do innej terapii przez okres do 24 lub 48 tygodni.
Lek: Placebo
Kohorty części 1: aktywny lek vs placebo 4:1. Część 2a 4 równoległe kohorty 3 dawek aktywnego leku i placebo w stosunku 1:1:1:1. Część 2b aktywny lek vs placebo w stosunku 3:1 w 2 równoległych kohortach.
Lek: Modulator odpornościowy
Uczestnicy części 2c będą otrzymywać immunomodulator podskórnie QW przez okres do 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 113

Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.

AE o szczególnym znaczeniu zdefiniowano jako: i.) podwyższona aktywność AlAT/AST w połączeniu z podwyższoną bilirubiną/żółtaczką kliniczną, ii.) podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek, iii.) ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, iv.) podwyższenie poziomu ALT ≥10x ULN, v.) zwiększenie stężenia kreatyniny ≥1,5x ULN lub ≥50% od wartości wyjściowych.
Do dnia 113
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi na podstawie wyników badań hematologicznych, biochemicznych krwi, układu krzepnięcia i analizy moczu — część 1
Ramy czasowe: Pokaz, dni -1, 2, 8, 15, 29, 85
Dla każdego parametru laboratoryjnego oznaczony został zakres referencyjny. Zaznaczony zakres referencyjny jest szerszy niż standardowy zakres referencyjny. Wartości wykraczające poza zaznaczony zakres referencyjny, które również reprezentują określoną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, będą uważane za wyraźne nieprawidłowości laboratoryjne (tj. potencjalnie istotne klinicznie). Jeśli wartość wyjściowa nie jest dostępna dla uczestnika badania, punkt środkowy standardowego zakresu referencyjnego zostanie wykorzystany jako wartość wyjściowa uczestnika badania w celu określenia wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Pokaz, dni -1, 2, 8, 15, 29, 85
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi na podstawie wyników badań hematologicznych, biochemicznych krwi, układu krzepnięcia i analizy moczu — część 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 2, 8, 15, 29, w momencie przerwania leczenia, dni 36, 43, 57, 85, 113
Dla każdego parametru laboratoryjnego oznaczony został zakres referencyjny. Zaznaczony zakres referencyjny jest szerszy niż standardowy zakres referencyjny. Wartości wykraczające poza zaznaczony zakres referencyjny, które również reprezentują określoną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, będą uważane za wyraźne nieprawidłowości laboratoryjne (tj. potencjalnie istotne klinicznie). Jeśli wartość wyjściowa nie jest dostępna dla uczestnika badania, punkt środkowy standardowego zakresu referencyjnego zostanie wykorzystany jako wartość wyjściowa uczestnika badania w celu określenia wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Badanie przesiewowe, dni -1, 2, 8, 15, 29, w momencie przerwania leczenia, dni 36, 43, 57, 85, 113
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) na podstawie interpretacji EKG — część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (1,4,8,12h), Dni 2 i 8, Dni kontrolne 15, 29, 85
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem klinicznie istotnych zmian w EKG związanych z RO7062931, zdefiniowanych jako odstęp QTcF > 500 ms lub > 60 ms dłużej niż wartość wyjściowa przed podaniem dawki, w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 (1,4,8,12h), Dni 2 i 8, Dni kontrolne 15, 29, 85
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) na podstawie interpretacji EKG — część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (1,4,8h), Dni 2,8,15,22 (1h i 8h), Dzień 23, Dzień 29 (1,4,8h), Dzień 30, Dni kontrolne 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem klinicznie istotnych zmian w EKG związanych z RO7062931, zdefiniowanych jako odstęp QTcF > 500 ms lub > 60 ms dłużej niż wartość wyjściowa przed podaniem dawki, w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 (1,4,8h), Dni 2,8,15,22 (1h i 8h), Dzień 23, Dzień 29 (1,4,8h), Dzień 30, Dni kontrolne 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Odsetek uczestników z zaburzeniami załamka T na podstawie oceny załamka T — część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (1,4,8,12h), Dni 2 i 8, Dni kontrolne 15, 29, 85
Wpisy w tabeli podają odsetek uczestników z nieprawidłowościami podczas oceny leczenia. Uwzględniono nieprawidłowości zgłaszane u uczestników z brakującymi wartościami wyjściowymi. Linia bazowa to ostatnia obserwacja Uczestnika przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
Dzień 1 (1,4,8,12h), Dni 2 i 8, Dni kontrolne 15, 29, 85
Odsetek uczestników z zaburzeniami fali U na podstawie oceny fali U — część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (1,4,8,12h), Dni 2 i 8, Dni kontrolne 15, 29, 85
Wpisy w tabeli podają odsetek uczestników z nieprawidłowościami podczas oceny leczenia. Uwzględniono nieprawidłowości zgłaszane u uczestników z brakującymi wartościami wyjściowymi. Linia bazowa to ostatnia obserwacja Uczestnika przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
Dzień 1 (1,4,8,12h), Dni 2 i 8, Dni kontrolne 15, 29, 85
Odsetek uczestników z zaburzeniami załamka T na podstawie oceny załamka T — część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (1,4,8h), Dni 2,8,15,22 (1h i 8h), Dzień 23, Dzień 29 (1,4,8h), Dzień 30, Dni kontrolne 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Wpisy w tabeli podają odsetek uczestników z nieprawidłowościami podczas oceny leczenia. Uwzględniono nieprawidłowości zgłaszane u uczestników z brakującymi wartościami wyjściowymi. Linia bazowa to ostatnia obserwacja Uczestnika przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
Dzień 1 (1,4,8h), Dni 2,8,15,22 (1h i 8h), Dzień 23, Dzień 29 (1,4,8h), Dzień 30, Dni kontrolne 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Odsetek uczestników z U-Wave na podstawie oceny U-Wave - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (1,4,8h), Dni 2,8,15,22 (1h i 8h), Dzień 23, Dzień 29 (1,4,8h), Dzień 30, Dni kontrolne 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Wpisy w tabeli podają odsetek uczestników z nieprawidłowościami podczas oceny leczenia. Uwzględniono nieprawidłowości zgłaszane u uczestników z brakującymi wartościami wyjściowymi. Linia bazowa to ostatnia obserwacja Uczestnika przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
Dzień 1 (1,4,8h), Dni 2,8,15,22 (1h i 8h), Dzień 23, Dzień 29 (1,4,8h), Dzień 30, Dni kontrolne 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Odsetek uczestników z wartościami QTcF między 450 a 480 milisekund — część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (1,4,8h), Dni 2,8,15,22 (1h i 8h), Dzień 23, Dzień 29 (1,4,8h), Dzień 30, Dni kontrolne 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Wpisy w tabeli podają odsetek uczestników z nieprawidłowościami podczas oceny leczenia. Uwzględniono nieprawidłowości zgłaszane u uczestników z brakującymi wartościami wyjściowymi. Linia bazowa to ostatnia obserwacja Uczestnika przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
Dzień 1 (1,4,8h), Dni 2,8,15,22 (1h i 8h), Dzień 23, Dzień 29 (1,4,8h), Dzień 30, Dni kontrolne 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych dawek rosnących — część 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
Wartości Cmax to maksymalne stężenie w osoczu osiągane po podaniu RO7062931.
Dni 1-8
Cmax po wielokrotnych dawkach rosnących — część 2
Ramy czasowe: Dni 1-113
Wartości Cmax to maksymalne stężenie w osoczu osiągane po podaniu RO7062931.
Dni 1-113
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczych dawek rosnących — część 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
Wartości Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu RO7062931.
Dni 1-8
Tmax po wielokrotnych dawkach rosnących — część 2
Ramy czasowe: Dni 1-113
Wartości Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu RO7062931.
Dni 1-113
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu pojedynczych dawek rosnących — część 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
AUC0-inf obliczono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dni 1-8
AUC0-inf po wielokrotnych dawkach rosnących — część 2
Ramy czasowe: Dni 1,22,29
AUC0-inf obliczono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dni 1,22,29
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-last) po podaniu pojedynczych dawek rosnących — część 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
AUC0-last obliczono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dni 1-8
AUC0-ostatnie po wielokrotnych dawkach rosnących — część 2
Ramy czasowe: Dni 1,22,29
AUC0-last obliczono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dni 1,22,29
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) po podaniu pojedynczych rosnących dawek – część 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
T1/2 obliczono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dni 1-8
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) po wielokrotnych rosnących dawkach – część 2
Ramy czasowe: Dni 1-113
T1/2 obliczono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dni 1-113
Klirens całkowity (CL) po podaniu pojedynczych dawek rosnących — część 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
Pozorny klirens po podaniu doustnym obliczono z dawki/AUCinf.
Dni 1-8
Całkowity klirens (CL) po wielokrotnych dawkach rosnących — część 2
Ramy czasowe: Dni 1-113
Pozorny klirens po podaniu doustnym obliczono z dawki/AUCinf.
Dni 1-113
Objętość dystrybucji (Vss) po podaniu pojedynczych dawek rosnących — część 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
Vss obliczono z dawki/AUCinf
Dni 1-8
Objętość dystrybucji (Vss) po wielokrotnych dawkach rosnących – część 2
Ramy czasowe: Dni 1-113
Vss obliczono z dawki/AUCinf
Dni 1-113
Skumulowana ilość wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Ae) po podaniu pojedynczych dawek rosnących — część 1
Ramy czasowe: Godziny 0-4, 0-8, 0-12 i 0-24
Ae: skumulowana ilość leku wydalona z moczem w ciągu 24 godzin lub w określonych przedziałach czasu, powiązana z pulą zebranego moczu.
Godziny 0-4, 0-8, 0-12 i 0-24
Skumulowana ilość wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Ae) po wielokrotnych dawkach rosnących — część 2
Ramy czasowe: Dni 1-113
Ae: skumulowana ilość leku wydalona z moczem w ciągu 24 godzin lub w określonych przedziałach czasu, powiązana z pulą zebranego moczu.
Dni 1-113
Zmiana ilościowego HBsAg (qHBsAg) w stosunku do wartości wyjściowych (log10) po wielokrotnych dawkach rosnących — część 2
Ramy czasowe: Dni 1-113
HBsAg jest parametrem wirusowym, na który może wpływać działanie RO7062931. Zmiana qHBsAg w stosunku do wartości wyjściowych może wskazywać na działanie leku.
Dni 1-113
Podsumowanie maksymalnego spadku qHBsAg w dniach 1-113 – część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 113
HBsAg jest parametrem wirusowym, na który może wpływać działanie RO7062931. Zmiana qHBsAg w stosunku do wartości wyjściowych może wskazywać na działanie leku.
Dzień 1 - Dzień 113
Podsumowanie czasu do maksymalnego spadku qHBsAg w dniach 1-113 — część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 113
HBsAg jest parametrem wirusowym, na który może wpływać działanie RO7062931. Zmiana qHBsAg w stosunku do wartości wyjściowych może wskazywać na działanie leku.
Dzień 1 - Dzień 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP39405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na RO7062931

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj