Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik af RO7062931 hos raske frivillige og forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

30. november 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, sponsor-åben, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik ved subkutan administration af RO7062931 med enkeltstående stigende doser hos raske frivillige og multiple doser og modificerede regimer hos virologisk undertrykte patienter med kronisk B-virushepatitis

Denne randomiserede undersøgelse vil blive udført i to dele for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken ved subkutan administration af RO7062931. Del 1 vil kun omfatte raske deltagere, og del 2 vil kun omfatte deltagere med kronisk hepatitis B (CHB). Del 1 er et adaptivt, enkelt-stigende dosis studie med en adaptiv dosis-eskalerende tidsplan for at bestemme den bedste dosis, der skal evalueres hos deltagere med CHB. Del 2 er et adaptivt, parallelt flerdosisstudie bestående af tre underdele, som vil blive brugt til yderligere at forfine dosis og doseringsregimen og til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RO7062931, når det administreres med standard-of-care (SoC) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gangwon-Do, Korea, Republikken, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Digestive Disease Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital; Gastroenterology & Hepatology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Dept. of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KUN FOR SUNDE FRIVILLIGE - DEL 1 -

  • Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og en kropsvægt på mindst 50 kg.
  • Kvinder bør være i ikke-fertil alder. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, men ikke har nået en postmenopausal tilstand og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder).
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og op til 105 dage efter den sidste dosis, og acceptere at afstå fra at donere sæd.
  • Ikke-ryger (heller ikke tobaksholdige produkter) i mindst 90 dage før dosering på dag 1 og accepterer at forblive som ikke-ryger under undersøgelsen.

KUN FOR CHB-DELTAGERE - DEL 2a og 2b:

  • Et BMI mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
  • Kronisk hepatitis B (HBV) infektion.
  • Positiv test for HBsAg i mere end 6 måneder før randomisering og HBsAg-titer ≥ 10^3 IE/ml ved screening.
  • På entecavir-, tenofovir-, adefovir- eller telbivudin-behandling i mindst 6 måneder før randomisering og vil forblive på stabil behandling under undersøgelsen.
  • HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) ≤ 90 IE/ml i mindst de foregående 6 måneder.
  • Screening af laboratorieværdier (hæmatologi, kemi, urinanalyse) opnået op til 56 dage før første undersøgelsesbehandling inden for normalområdet.
  • Leverbiopsi, fibroscan® eller tilsvarende test opnået inden for de seneste 6 måneder, der viser leversygdom i overensstemmelse med kronisk HBV-infektion uden tegn på brodannende fibrose eller cirrhose
  • Kvinder bør være i ikke-fertil alder. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, men ikke har nået en postmenopausal tilstand og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder).
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og op til 105 dage efter den sidste dosis, og acceptere at afstå fra at donere sæd.

KUN FOR CHB-DELTAGERE - DEL 2c

  • BMI mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
  • CHB-infektion (HBsAg-positiv i mindst 6 måneder)
  • For NUC-supprimerede CHB-deltagere: Skal have været behandlet med en enkelt NUC i mindst 12 måneder og have været i samme NUC-behandling i mindst 3 måneder før screening; HBV DNA <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved screening og i de 6 måneder før screening (mindst én måling skal være >30 dage før screening); alaninaminotransferase (ALT) </=2x øvre normalgrænse (ULN) i >6 måneder før screening og bekræftet ved screening; total bilirubin inden for normalområdet ved screening, undtagen for patienter med Gilberts syndrom
  • For behandlingsnaive og immunaktive deltagere: HBV-DNA ved screening >/=2x10^4 IE/mL for HBeAg-positive deltagere eller >/=2x10^3 IE/ml for HBeAg-negative deltagere; forhøjet serum ALT>2 ULN til </=5, 2 værdier inden for 6 måneder, hvoraf mindst én er ved screening og med mindst 14 dages mellemrum; total bilirubin inden for normalområdet bortset fra deltagere med Gilberts syndrom
  • Screening af laboratorieværdier (hæmatologi, kemi, urinanalyse) opnået op til 28 dage før første undersøgelsesbehandling inden for normalområdet
  • Leverbiopsi, fibroscanning eller tilsvarende test opnået inden for de sidste 6 måneder, der viser leversygdom i overensstemmelse med kronisk HBV-infektion uden tegn på brodannende fibrose eller cirrhose
  • Kvinder bør ikke være i den fødedygtige alder
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende eller bruge prævention, og acceptere at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

KUN FOR SUNDE FRIVILLIGE - DEL 1:

  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de foregående 6 måneder.
  • Positiv urinstof- og alkoholscreening eller positiv cotinintest ved screening eller Dag -1.
  • Positivt resultat på hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) 1 og 2.
  • Bekræftet blodtryk eller hvilepuls uden for accepterede områder.
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før screening.
  • Donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før screening.
  • Enhver større sygdom inden for en måned, eller enhver febril sygdom inden for to uger forud for screeningsbesøget.
  • Alkoholforbrug på mere end 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit.

KUN FOR CHB-DELTAGERE - DEL 2a og 2b:

  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer.
  • Dekompenseret leversygdom.
  • Anamnese med eller mistanke om hepatocellulært karcinom eller alfafetoprotein (AFP) ≥ 13 ng/ml ved screening
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HBV-infektion.
  • Dokumenteret historie eller andre tegn på metabolisk leversygdom inden for et år efter randomisering eller dokumenteret historie med infektion med hepatitis D-virus.
  • Positiv test for hepatitis A (IgM anti-HAV), hepatitis C eller HIV.
  • Organtransplantation.
  • Betydelig akut infektion eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger efter randomisering.
  • Unormal nyrefunktion.
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
  • Donation eller tab af blod over 500 ml inden for 3 måneder før start af studiemedicin.
  • Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Anamnese eller bevis for alkoholmisbrug (forbrug af mere end 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit).

KUN FOR CHB-DELTAGERE - DEL 2c

  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer
  • Bevis på levercirrhose eller dekompenseret leversygdom
  • En eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening: Total serumbilirubin > ULN (undtagen for deltagere med Gilberts sygdom); international normaliseret ratio (INR) > 1,1 ULN; serumalbumin < 3,5 g/dL; AFP >13 ng/ml; positive resultater for anti-mitokondrielle antistoffer (AMA > 1:80), anti-nukleært antistof (ANA > 1:80), anti-glat muskel-antistof (ASMA > 1:40), anti-thyroperoxidase-antistoffer (a-TPO), anti-thyroglobulin eller anti-blodplade-antistoffer; thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet; blodpladetal <100.000 celler/mm^3; hæmoglobin <12 g/dL (hun) eller <13 g/dL (mænd); antal hvide blodlegemer <2500 celler/mm^3; og neutrofiltal <1500 celler/mm^3
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HBV-infektion
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin eller klinisk relevante unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
  • Dokumenteret historie eller andre tegn på metabolisk leversygdom inden for et år efter randomisering
  • Positiv test for hepatitis A, hepatitis C eller HIV
  • Historie om organtransplantation
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screening eller tidligere behandling med et forsøgsmiddel for HBV inden for 6 måneder før screening
  • Betydelig akut infektion eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger efter randomisering
  • Unormal nyrefunktion, inklusive serumkreatinin > ULN eller beregnet kreatininclearance < 70 ml/min.
  • Donation eller tab af blod over 500 ml inden for 3 måneder før randomisering
  • Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder før randomisering
  • Anamnese med alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Single-Ascending Dose (SAD)
Raske frivillige vil blive tilmeldt op til 8 kohorter med doser startende fra 0,1 mg/kg og eskalerende sekventielt efter gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) data.
Medicin: RO7062931
Indgivet subkutant i del 1 og 2. Del 1 vil blive indgivet i enkeltstigende doser efter 0,1 mg/kg startdosis. Efterfølgende doser på 0,3, 1, 2 og 4 mg/kg kan administreres baseret på tolerabilitet. I del 2a vil deltagerne modtage to månedlige doser på enten 0,4, 0,8, 1,2 gange mætningsdosis eller placebo. I del 2b vil en dosis valgt fra del 2a blive administreret til deltagere randomiseret i 4 kohorter QW eller Q2W. I del 2c vil deltagerne modtage RO7062831 QW oven i en anden terapi i op til 24 eller 48 uger.
Medicin: Placebo
Del 1-kohorter: aktivt stof vs placebo 4:1. Del 2a 4 parallelle kohorter af 3 aktive lægemiddeldoser og placebo i 1:1:1:1. Del 2b aktivt lægemiddel vs placebo i 3:1 i 2 parallelle kohorter.
Eksperimentel: Del 2: Multipel stigende dosis
Deltagere med kronisk hepatitis B vil blive tilmeldt del 2. I del 2a vil deltagerne modtage to månedlige injektioner af enten 3 doser svarende til et multiplum af mætningsdosis eller placebo i forholdet 1:1:1:1. I del 2b vil en dosis valgt fra del 2a blive administreret til deltagere randomiseret i 4 kohorter, hvor de vil blive doseret ugentligt (QW) eller to-ugentligt (Q2W). Hver af kohorterne i del 2b vil omfatte deltagere, der modtager aktivt lægemiddel eller placebo i et 3:1-forhold. I del 2c vil NUC-undertrykte CHB-deltagere modtage enten RO7062931+NUC i op til 24 uger eller RO7062931+NUC+en immunmodulator i op til 48 uger i en dosis bestemt ud fra del 2a og 2b. Del 2c kan også indskrive behandlingsnaive immunaktive CHB-deltagere.
Medicin: RO7062931
Indgivet subkutant i del 1 og 2. Del 1 vil blive indgivet i enkeltstigende doser efter 0,1 mg/kg startdosis. Efterfølgende doser på 0,3, 1, 2 og 4 mg/kg kan administreres baseret på tolerabilitet. I del 2a vil deltagerne modtage to månedlige doser på enten 0,4, 0,8, 1,2 gange mætningsdosis eller placebo. I del 2b vil en dosis valgt fra del 2a blive administreret til deltagere randomiseret i 4 kohorter QW eller Q2W. I del 2c vil deltagerne modtage RO7062831 QW oven i en anden terapi i op til 24 eller 48 uger.
Medicin: Placebo
Del 1-kohorter: aktivt stof vs placebo 4:1. Del 2a 4 parallelle kohorter af 3 aktive lægemiddeldoser og placebo i 1:1:1:1. Del 2b aktivt lægemiddel vs placebo i 3:1 i 2 parallelle kohorter.
Medicin: Immunmodulator
Deltagere i del 2c vil modtage en immunmodulator subkutant QW i op til 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til dag 113

En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.

Bivirkninger af særlig interesse blev defineret som: i.) forhøjet ALAT/ASAT i kombination med forhøjet bilirubin/klinisk gulsot, ii.) mistanke om overførsel af infektiøst agens fra undersøgelseslægemidlet, iii.) alvorlige reaktioner på injektionsstedet, iv.) ALAT-forhøjelse ≥10x ULN, v.) kreatininforhøjelse ≥1,5x ULN eller ≥50 % fra baseline.
Op til dag 113
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter baseret på hæmatologi, blodkemi, koagulations- og urinprøveresultater - del 1
Tidsramme: Screening, dag -1, 2, 8, 15, 29, 85
Markeret referenceområde er foruddefineret for hver laboratorieparameter. Det markerede referenceområde er bredere end standardreferenceområdet. Værdier, der falder uden for det markerede referenceområde, som også repræsenterer en defineret ændring fra baseline, vil blive betragtet som markante laboratorieabnormiteter (dvs. potentielt klinisk relevante). Hvis en basislinjeværdi ikke er tilgængelig for et forsøgsperson, vil midtpunktet af standardreferenceområdet blive brugt som forsøgsdeltagerens basislinjeværdi med det formål at bestemme markante laboratorieabnormaliteter.
Screening, dag -1, 2, 8, 15, 29, 85
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormaliteter baseret på hæmatologi, blodkemi, koagulations- og urinprøveresultater - del 2
Tidsramme: Screening, dag -1, 2, 8, 15, 29, ved ophør, dag 36, 43, 57, 85, 113
Markeret referenceområde er foruddefineret for hver laboratorieparameter. Det markerede referenceområde er bredere end standardreferenceområdet. Værdier, der falder uden for det markerede referenceområde, som også repræsenterer en defineret ændring fra baseline, vil blive betragtet som markante laboratorieabnormiteter (dvs. potentielt klinisk relevante). Hvis en basislinjeværdi ikke er tilgængelig for et forsøgsperson, vil midtpunktet af standardreferenceområdet blive brugt som forsøgsdeltagerens basislinjeværdi med det formål at bestemme markante laboratorieabnormaliteter.
Screening, dag -1, 2, 8, 15, 29, ved ophør, dag 36, 43, 57, 85, 113
Procentdel af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter baseret på EKG-fortolkning - del 1
Tidsramme: Dag 1 (1,4,8,12t), dag 2 og 8, opfølgningsdage 15, 29, 85
Deltagerne blev overvåget for klinisk signifikante RO7062931-relaterede EKG-ændringer, defineret som QTcF > 500 msek eller > 60 msek længere end før-dosis baseline inden for de første 48 timer efter dosis.
Dag 1 (1,4,8,12t), dag 2 og 8, opfølgningsdage 15, 29, 85
Procentdel af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter baseret på EKG-fortolkning - del 2
Tidsramme: Dag 1 (1,4,8t), Dage 2,8,15,22 (1t og 8t), Dag 23, Dag 29 (1,4,8t), Dag 30, Opfølgningsdage 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Deltagerne blev overvåget for klinisk signifikante RO7062931-relaterede EKG-ændringer, defineret som QTcF > 500 msek eller > 60 msek længere end før-dosis baseline inden for de første 48 timer efter dosis.
Dag 1 (1,4,8t), Dage 2,8,15,22 (1t og 8t), Dag 23, Dag 29 (1,4,8t), Dag 30, Opfølgningsdage 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Procentdel af deltagere med T-Wave-abnormaliteter baseret på T-Wave-vurdering - del 1
Tidsramme: Dag 1 (1,4,8,12t), dag 2 og 8, opfølgningsdage 15, 29, 85
Tabelposter angiver procentdelen af ​​deltagere med abnormiteter under behandlingsvurdering. Abnormiteter rapporteret hos deltagere med manglende basislinjeværdier er inkluderet. Baseline er deltagerens sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Dag 1 (1,4,8,12t), dag 2 og 8, opfølgningsdage 15, 29, 85
Procentdel af deltagere med U-Wave-abnormiteter baseret på U-Wave-vurdering - del 1
Tidsramme: Dag 1 (1,4,8,12t), dag 2 og 8, opfølgningsdage 15, 29, 85
Tabelposter angiver procentdelen af ​​deltagere med abnormiteter under behandlingsvurdering. Abnormiteter rapporteret hos deltagere med manglende basislinjeværdier er inkluderet. Baseline er deltagerens sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Dag 1 (1,4,8,12t), dag 2 og 8, opfølgningsdage 15, 29, 85
Procentdel af deltagere med T-Wave-abnormaliteter baseret på T-Wave-vurdering - Del 2
Tidsramme: Dag 1 (1,4,8t), Dage 2,8,15,22 (1t og 8t), Dag 23, Dag 29 (1,4,8t), Dag 30, Opfølgningsdage 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Tabelposter angiver procentdelen af ​​deltagere med abnormiteter under behandlingsvurdering. Abnormiteter rapporteret hos deltagere med manglende basislinjeværdier er inkluderet. Baseline er deltagerens sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Dag 1 (1,4,8t), Dage 2,8,15,22 (1t og 8t), Dag 23, Dag 29 (1,4,8t), Dag 30, Opfølgningsdage 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Procentdel af deltagere med U-Wave baseret på U-Wave-vurdering - del 2
Tidsramme: Dag 1 (1,4,8t), Dage 2,8,15,22 (1t og 8t), Dag 23, Dag 29 (1,4,8t), Dag 30, Opfølgningsdage 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Tabelposter angiver procentdelen af ​​deltagere med abnormiteter under behandlingsvurdering. Abnormiteter rapporteret hos deltagere med manglende basislinjeværdier er inkluderet. Baseline er deltagerens sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Dag 1 (1,4,8t), Dage 2,8,15,22 (1t og 8t), Dag 23, Dag 29 (1,4,8t), Dag 30, Opfølgningsdage 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Procentdel af deltagere med QTcF-værdier mellem 450 Msec - 480 Msec - Del 2
Tidsramme: Dag 1 (1,4,8t), Dage 2,8,15,22 (1t og 8t), Dag 23, Dag 29 (1,4,8t), Dag 30, Opfølgningsdage 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113
Tabelposter angiver procentdelen af ​​deltagere med abnormiteter under behandlingsvurdering. Abnormiteter rapporteret hos deltagere med manglende basislinjeværdier er inkluderet. Baseline er deltagerens sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Dag 1 (1,4,8t), Dage 2,8,15,22 (1t og 8t), Dag 23, Dag 29 (1,4,8t), Dag 30, Opfølgningsdage 36, 43, 50, 57 , 78, 85, 106, 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkelte stigende doser - del 1
Tidsramme: Dag 1-8
Cmax-værdier er den maksimale plasmakoncentration, der nås efter administration af RO7062931.
Dag 1-8
Cmax efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Dage 1-113
Cmax-værdier er den maksimale plasmakoncentration, der nås efter administration af RO7062931.
Dage 1-113
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter enkeltstigende doser - del 1
Tidsramme: Dag 1-8
Tmax-værdier er mængden af ​​tid til maksimal koncentration i plasma efter administration af RO7062931.
Dag 1-8
Tmax efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Dage 1-113
Tmax-værdier er mængden af ​​tid til maksimal koncentration i plasma efter administration af RO7062931.
Dage 1-113
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) efter enkeltstigende doser - del 1
Tidsramme: Dag 1-8
AUC0-inf blev beregnet baseret på ikke-kompartmental analyse.
Dag 1-8
AUC0-inf efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Dage 1,22,29
AUC0-inf blev beregnet baseret på ikke-kompartmental analyse.
Dage 1,22,29
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) efter enkelte stigende doser - del 1
Tidsramme: Dag 1-8
AUC0-last blev beregnet baseret på ikke-kompartmental analyse.
Dag 1-8
AUC0-sidste efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Dage 1,22,29
AUC0-last blev beregnet baseret på ikke-kompartmental analyse.
Dage 1,22,29
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) efter enkelte stigende doser - del 1
Tidsramme: Dag 1-8
T1/2 blev beregnet ud fra ikke-kompartmental analyse.
Dag 1-8
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Dage 1-113
T1/2 blev beregnet ud fra ikke-kompartmental analyse.
Dage 1-113
Total clearance (CL) efter enkelte stigende doser - del 1
Tidsramme: Dag 1-8
Tilsyneladende oral clearance blev beregnet ud fra dosis/AUCinf.
Dag 1-8
Total clearance (CL) efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Dage 1-113
Tilsyneladende oral clearance blev beregnet ud fra dosis/AUCinf.
Dage 1-113
Fordelingsvolumen (Vss) efter enkelte stigende doser - del 1
Tidsramme: Dag 1-8
Vss blev beregnet ud fra dosis/AUCinf
Dag 1-8
Fordelingsvolumen (Vss) efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Dage 1-113
Vss blev beregnet ud fra dosis/AUCinf
Dage 1-113
Kumulativ mængde udskilt uændret i urin (Ae) efter enkelte stigende doser - del 1
Tidsramme: Timer 0-4, 0-8, 0-12 og 0-24
Ae: kumulativ mængde af lægemiddel, der udskilles i urinen over en 24 timers periode eller over definerede tidsperioder knyttet til de opsamlede urinpuljer.
Timer 0-4, 0-8, 0-12 og 0-24
Kumulativ mængde udskilt uændret i urin (Ae) efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Dage 1-113
Ae: kumulativ mængde af lægemiddel, der udskilles i urinen over en 24 timers periode eller over definerede tidsperioder knyttet til de opsamlede urinpuljer.
Dage 1-113
Ændring fra baseline for kvantitativt HBsAg (qHBsAg) (log10) efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Dage 1-113
HBsAg er en viral parameter, der kan påvirkes af virkningen af ​​RO7062931. En ændring fra baseline i qHBsAg kan indikere lægemidlets virkning.
Dage 1-113
Sammenfatning af maksimalt fald i qHBsAg på dag 1-113 - del 2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
HBsAg er en viral parameter, der kan påvirkes af virkningen af ​​RO7062931. En ændring fra baseline i qHBsAg kan indikere lægemidlets virkning.
Dag 1 - Dag 113
Oversigt over tid til maksimalt fald i qHBsAg på dag 1-113 - del 2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
HBsAg er en viral parameter, der kan påvirkes af virkningen af ​​RO7062931. En ændring fra baseline i qHBsAg kan indikere lægemidlets virkning.
Dag 1 - Dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP39405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med RO7062931

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner