Une étude pharmacocinétique des formulations à libération modifiée (MR) de MIN-101 chez des sujets sains
30 août 2017 mis à jour par: Minerva Neurosciences
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à 3 traitements, à 3 périodes, à dose unique et croisée chez des sujets sains pour comparer les propriétés pharmacocinétiques des formulations à libération modifiée (MR) de MIN-101, suivies d'un test d'effet alimentaire d'un Formulation sélectionnée
- Évaluer les profils pharmacocinétiques (PK) de MIN-l0l après administration de formulations à libération modifiée (MR) de MIN-l0l chez des sujets sains de sexe masculin et féminin
- Pour sélectionner 1 formulation MR à utiliser à jeun
- Évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la formulation MR sélectionnée de MIN-l0l
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Irlande, BT2 7BA
- Biokinetic Europe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Génotype de métaboliseur rapide CYP 2D6 confirmé
- - Le sujet a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
- Être âgé de 18 à 45 ans inclusivement
- Le sujet doit être un homme ou une femme en bonne santé, comme indiqué par le protocole
- Accepter de s'abstenir de tout médicament (sauf pour le contrôle des naissances autorisé pendant 21 jours avant la première dose avec MIN-101
- Le sujet accepte d'utiliser les méthodes de contraception décrites dans le protocole
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude.
- Disposé à manger tous les aliments fournis tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative, de maladie rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique ou psychiatrique ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur principal, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur le validité des résultats de l'étude
- Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours précédant le premier jour d'étude prévu.
- Le sujet a donné du sang dans les 90 jours ou du plasma dans les 30 jours suivant l'administration de l'étude
- Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine et les femmes> 14 unités par semaine (1 unité = 1/2 pinte de bière, 25 ml de 40 ou un verre de vin de 125 ml)
- - Le sujet a un intervalle QTc Fridericia limite ou long tel que défini par des lectures de dépistage de> 430 msec pour les hommes et> 440 pour les femmes ou des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
- - Le sujet a participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le début de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre (OTC), y compris des suppléments vitaminiques, dans les 21 jours précédant le jour l
- Le sujet a été traité avec des enzymes P450 206 ou 3A4 connues altérant les médicaments dans les 30 jours précédant l'étude
- Le sujet a fumé ou utilisé des produits à base de nicotine dans les 2 mois précédant ou pendant l'étude
- Le sujet a demandé conseil ou été référé à un médecin généraliste ou à un conseiller pour abus ou mésusage d'alcool, de drogues non médicales, de médicaments ou d'autres toxicomanies, par ex. solvants
- Le sujet a un dépistage sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de l'hépatite C
- Toute consommation actuelle ou antérieure de drogues telles que les opiacés, la cocaïne, l'ecstasy ou les amphétamines intraveineuses et/ou un dépistage urinaire positif à la recherche d'alcool ou de drogues. Les sujets qui admettent avoir consommé occasionnellement du cannabis dans le passé ne seront pas exclus tant qu'ils ont un test de toxicomanie négatif et qu'ils se sont abstenus de consommer du cannabis pendant au moins 3 mois
- - Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée (c'est-à-dire une infection active) ou a eu une maladie cliniquement significative au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude ou 12 mois avant l'étude pour une chirurgie gastro-intestinale.
- Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime A
32 mg de MIN-101 de la formulation à libération modifiée actuelle (comparateur) identifiée comme formulation MR-32 administrée à jeun
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Expérimental: Régime B
32 mg MIN-101 MR administré à jeun
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Expérimental: Régime C
32 mg MIN-101 MR administré à jeun
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Expérimental: Partie 2 dose sélectionnée
32 mg MIN-101 de MR administré à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Paramètre plasma PK, Cmax
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose : des échantillons de sang pour MIN-101 seront prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose le jour 1 de toutes les périodes.
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Estimer la biodisponibilité relative de MIN-101 après administration de MIN-101.
Les échantillons de plasma seront analysés pour le MIN-101 et ses métabolites à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose : des échantillons de sang pour MIN-101 seront prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose le jour 1 de toutes les périodes.
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Partie 1 : Paramètre plasma PK, Tmax
Délai: de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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Partie 1 : Paramètre PK du plasma, Tlag
Délai: de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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Partie 1 : Paramètre plasma PK, AUC partielle (par exemple, AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Délai: de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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Partie 1 : Paramètre plasma PK, λz et t1/2
Délai: de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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Partie 2 : Paramètre plasma PK, Cmax
Délai: de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose : des échantillons de sang pour MIN-101 seront prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose le jour 1 de toutes les périodes.
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Estimer la biodisponibilité relative de MIN-101 et de ses principaux métabolites suite à l'administration de la formulation à libération modifiée sélectionnée dans différentes conditions alimentaires (à jeun ou non).
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de la pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose : des échantillons de sang pour MIN-101 seront prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose le jour 1 de toutes les périodes.
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Partie 2 : Paramètre plasma PK, Tmax
Délai: de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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Partie 2 : Paramètre plasma PK, Tlag
Délai: de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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Partie 2 : Paramètre PK du plasma, λz et t1/2
Délai: de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Changements du QTcF par rapport à la ligne de base
Délai: de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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L'effet des concentrations plasmatiques de MIN-l0l mesurées par coïncidence (correspondant au temps) sur le QTcF change par rapport à la ligne de base.
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de la prédose jusqu'à 72 heures après la dose
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Partie 1 : Sécurité (rapports d'EI, analyse des paramètres de laboratoire de sécurité, signes vitaux et évaluations de l'ECG à 12 dérivations)
Délai: 2 mois 16 jours
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La sécurité sera évaluée par le biais de rapports d'EI, d'une analyse des paramètres de laboratoire de sécurité, de signes vitaux et d'évaluations ECG à 12 dérivations
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2 mois 16 jours
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Partie 2 : Sécurité (rapports d'EI, analyse des paramètres de laboratoire de sécurité, signes vitaux et évaluations de l'ECG à 12 dérivations)
Délai: 2 mois 16 jours
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La sécurité sera évaluée par le biais de rapports d'EI, d'une analyse des paramètres de laboratoire de sécurité, de signes vitaux et d'évaluations ECG à 12 dérivations
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2 mois 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MIN-101C06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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