Um estudo farmacocinético de formulações de liberação modificada (MR) de MIN-101 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Genótipo de metabolizador extenso CYP 2D6 confirmado
2. O sujeito deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
3. Deve ter de 18 a 45 anos de idade, inclusive
4. O sujeito deve ser um homem ou mulher saudável, conforme indicado pelo protocolo
5. Concordar em abster-se de todos os medicamentos (exceto anticoncepcionais permitidos por 21 dias antes da primeira dose com MIN-101
6. O sujeito concorda em usar os métodos de controle de natalidade descritos no protocolo
7. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo.
8. Disposto a comer toda a comida fornecida durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história de doença gastrointestinal clinicamente significativa, doença renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica ou psiquiátrica ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
2. Diarréia aguda ou constipação nos 7 dias antes do primeiro dia de estudo previsto.
3. O sujeito doou sangue dentro de 90 dias ou plasma dentro de 30 dias após a dosagem do estudo
4. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = 1/2 litro de cerveja, 25 mL de 40 ou uma taça de 125 mL de vinho)
5. O indivíduo tem um intervalo QTc Fridericia limítrofe ou longo, conforme definido por leituras de triagem de > 430 ms para homens e > 440 para mulheres ou uma história pessoal ou familiar de síndrome de QT longo
6. O sujeito participou de um ensaio clínico dentro de 90 dias antes do início do estudo
7. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
8. O sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo suplementos vitamínicos, dentro de 21 dias antes do dia l
9. O sujeito foi tratado com quaisquer drogas conhecidas que alteram as enzimas P450 206 ou 3A4 dentro de 30 dias antes do estudo
10. O sujeito fumou ou usou produtos de nicotina dentro de 2 meses antes ou durante o estudo
11. O sujeito procurou aconselhamento ou foi encaminhado a um médico de família ou conselheiro por abuso ou uso indevido de álcool, drogas não medicinais, medicamentos ou abuso de outras substâncias, por exemplo, solventes
12. O indivíduo tem um exame de sangue positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo para hepatite C
13. Qualquer uso atual ou anterior de drogas como opiáceos, cocaína, ecstasy ou anfetaminas intravenosas e/ou exame de urina positivo para álcool ou drogas de abuso. Indivíduos que admitem uso ocasional de cannabis no passado não serão excluídos, desde que tenham um teste de drogas de abuso negativo e tenham estado abstinentes do uso de cannabis por pelo menos 3 meses
14. O sujeito tem uma doença intercorrente não controlada (ou seja, infecção ativa) ou teve uma doença clinicamente significativa nos últimos 30 dias antes do Dia 1
15. O sujeito teve uma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a entrada no estudo ou 12 meses antes do estudo para cirurgia gastrointestinal.
16. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.