Een farmacokinetische studie van formuleringen met gemodificeerde afgifte (MR) van MIN-101 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Bevestigd genotype van snelle metaboliseerder van CYP 2D6
2. Proefpersoon heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure
3. Moet 18 tot 45 jaar oud zijn, inclusief
4. Proefpersoon moet een gezonde man of vrouw zijn, zoals aangegeven in het protocol
5. Ga ermee akkoord om u te onthouden van alle medicatie (behalve voor toegestane anticonceptie gedurende 21 dagen vóór de eerste dosis met MIN-101
6. De proefpersoon stemt ermee in de anticonceptiemethodes te gebruiken zoals uiteengezet in het protocol
7. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek.
8. Bereid om al het voedsel te eten dat tijdens de studie wordt verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonaire, immunologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of van invloed zou zijn op de validiteit van de studieresultaten
2. Acute diarree of obstipatie in de 7 dagen voor de voorspelde eerste studiedag.
3. Proefpersoon heeft bloed gedoneerd binnen 90 dagen of plasma binnen 30 dagen na studiedosering
4. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen> 21 eenheden per week en vrouwen> 14 eenheden per week (1 eenheid = 1/2 pint bier, 25 ml 40 of een glas wijn van 125 ml)
5. Proefpersoon heeft een borderline of lang QTc Fridericia-interval zoals gedefinieerd door screeningmetingen van >430 msec voor mannen en >440 voor vrouwen of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
6. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie
7. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
8. Proefpersoon heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan dag l medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) gebruikt, inclusief vitaminesupplementen
9. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek behandeld met bekende P450 206- of 3A4-enzymen die geneesmiddelen veranderen
10. Proefpersoon heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek nicotineproducten gerookt of gebruikt
11. Betrokkene heeft advies ingewonnen bij of is doorverwezen naar een huisarts of hulpverlener voor misbruik of misbruik van alcohol, niet-medicamenteuze drugs, medicijnen of ander middelenmisbruik, b.v. oplosmiddelen
12. Proefpersoon heeft een positieve bloedscreening voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis C-antilichaam
13. Elk huidig ​​of eerder gebruik van drugs zoals opiaten, cocaïne, xtc of intraveneuze amfetaminen en/of een positieve urinescreening op alcohol of drugsmisbruik. Proefpersonen die toegeven dat ze in het verleden incidenteel cannabis hebben gebruikt, worden niet uitgesloten zolang ze een negatieve drugstest hebben en zich gedurende ten minste 3 maanden hebben onthouden van cannabisgebruik
14. Proefpersoon heeft momenteel een ongecontroleerde intercurrente ziekte (d.w.z. actieve infectie) of heeft een klinisch significante ziekte gehad in de laatste 30 dagen voorafgaand aan Dag 1
15. Proefpersoon heeft binnen 28 dagen na aanvang van de studie een grote operatie ondergaan, of 12 maanden voorafgaand aan de studie voor gastro-intestinale chirurgie.
16. Het om een ​​andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.