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Uno studio farmacocinetico delle formulazioni a rilascio modificato (MR) di MIN-101 in soggetti sani

30 agosto 2017 aggiornato da: Minerva Neurosciences

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 3 trattamenti, a 3 periodi, a dose singola, in soggetti sani per confrontare le proprietà farmacocinetiche delle formulazioni a rilascio modificato (MR) di MIN-101, seguito da test sugli effetti alimentari di un Formulazione selezionata

  • Valutare i profili farmacocinetici (PK) di MIN-l0l in seguito alla somministrazione di formulazioni a rilascio modificato (MR) di MIN-l0l in soggetti sani di sesso maschile e femminile
  • Selezionare 1 formulazione MR da utilizzare a stomaco pieno
  • Per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della formulazione MR selezionata MIN-l0l

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT2 7BA
        • Biokinetic Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genotipo del metabolizzatore estensivo CYP 2D6 confermato
  2. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  3. Deve avere dai 18 ai 45 anni compresi
  4. Il soggetto deve essere un maschio o una femmina sani come indicato dal protocollo
  5. Accetta di astenersi da tutti i farmaci (ad eccezione del controllo delle nascite consentito per 21 giorni prima della prima dose con MIN-101
  6. Il soggetto accetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite descritti nel protocollo
  7. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio.
  8. Disposto a mangiare tutto il cibo fornito durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa, malattia renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica o psichiatrica o qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o avere un impatto sulla validità dei risultati dello studio
  2. Diarrea acuta o costipazione nei 7 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto.
  3. Il soggetto ha donato sangue entro 90 giorni o plasma entro 30 giorni dalla somministrazione dello studio
  4. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana e nelle femmine > 14 unità a settimana (1 unità = 1/2 pinta di birra, 25 ml di 40 o un bicchiere di vino da 125 ml)
  5. Il soggetto ha un intervallo di Fridericia del QT lungo o borderline come definito da letture di screening >430 msec per i maschi e >440 per le femmine o una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
  6. - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio
  7. Donne in gravidanza o che allattano
  8. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaco da banco (OTC), inclusi integratori vitaminici, entro 21 giorni prima del giorno 1
  9. Il soggetto è stato trattato con qualsiasi enzima noto P450 206 o 3A4 che altera i farmaci entro 30 giorni prima dello studio
  10. - Il soggetto ha fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 2 mesi precedenti o durante lo studio
  11. Il soggetto ha chiesto consiglio o è stato indirizzato a un medico di base o a un consulente per abuso o uso improprio di alcol, droghe non mediche, droghe medicinali o abuso di altre sostanze, ad es. solventi
  12. Il soggetto ha uno screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo dell'epatite C
  13. Qualsiasi uso attuale o precedente di droghe come oppiacei, cocaina, ecstasy o anfetamine per via endovenosa e/o uno screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso. I soggetti che ammettono l'uso occasionale passato di cannabis non saranno esclusi purché abbiano un test negativo per droghe d'abuso e siano stati astinenti dal consumo di cannabis per almeno 3 mesi
  14. Il soggetto ha una malattia intercorrente non controllata in corso (ad es. infezione attiva) o ha avuto una malattia clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni prima del giorno 1
  15. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni dall'ingresso nello studio o 12 mesi prima dello studio per chirurgia gastrointestinale.
  16. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A
32 mg MIN-101 dell'attuale formulazione a rilascio modificato (comparatore) identificata come formulazione MR-32 somministrata a digiuno
Droga: MIN-101
Sperimentale: Regime B
32 mg MIN-101 MR somministrato a digiuno
Droga: MIN-101
Sperimentale: Regime C
32 mg MIN-101 MR somministrato a digiuno
Droga: MIN-101
Sperimentale: Parte 2 dose selezionata
32 mg MIN-101 di MR somministrati a stomaco pieno
Droga: MIN-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Parametro PK plasmatico, Cmax
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose: i campioni di sangue per MIN-101 saranno raccolti al tempo 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose il Giorno 1 di tutti i periodi.
Per stimare la biodisponibilità relativa di MIN-l0l dopo la somministrazione di MIN-101. I campioni di plasma saranno analizzati per MIN-101 e i suoi metaboliti utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato
dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose: i campioni di sangue per MIN-101 saranno raccolti al tempo 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose il Giorno 1 di tutti i periodi.
Parte 1: Parametro PK plasmatico, Tmax
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Parametro PK plasmatico, Tlag
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: parametro PK plasmatico, AUC parziale (ad es. AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Parametro PK plasmatico, λz e t1/2
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Parametro PK plasmatico, Cmax
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose: i campioni di sangue per MIN-101 saranno raccolti al tempo 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose il Giorno 1 di tutti i periodi.
Stimare la biodisponibilità relativa del MIN-101 e dei suoi principali metaboliti in seguito alla somministrazione della formulazione a rilascio modificato selezionata in diverse condizioni alimentari (a digiuno oa stomaco pieno).
dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose: i campioni di sangue per MIN-101 saranno raccolti al tempo 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose il Giorno 1 di tutti i periodi.
Parte 2: Parametro PK plasmatico, Tmax
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Parametro PK plasmatico, Tlag
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Parametro PK plasmatico, λz e t1/2
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: QTcF cambia dal basale
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'effetto delle concentrazioni plasmatiche di MIN-l0l misurate casualmente (corrispondenti nel tempo) sulle variazioni del QTcF rispetto al basale.
dalla pre-somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Sicurezza (segnalazione di eventi avversi, analisi dei parametri di laboratorio di sicurezza, segni vitali e valutazioni dell'ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 2 mesi 16 giorni
La sicurezza sarà valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi, l'analisi dei parametri di laboratorio di sicurezza, i segni vitali e le valutazioni dell'ECG a 12 derivazioni
2 mesi 16 giorni
Parte 2: Sicurezza (segnalazione di eventi avversi, analisi dei parametri di laboratorio di sicurezza, segni vitali e valutazioni dell'ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 2 mesi 16 giorni
La sicurezza sarà valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi, l'analisi dei parametri di laboratorio di sicurezza, i segni vitali e le valutazioni dell'ECG a 12 derivazioni
2 mesi 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIN-101C06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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