En farmakokinetisk studie av formuleringar med modifierad frisättning (MR) av MIN-101 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad genotyp av CYP 2D6 omfattande metaboliserare
2. Försökspersonen har gett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs
3. Måste vara 18 till 45 år, inklusive
4. Försökspersonen måste vara en frisk man eller kvinna enligt protokollet
5. Gå med på att avstå från all medicinering (förutom tillåten preventivmedel i 21 dagar före den första dosen med MIN-101
6. Försökspersonen samtycker till att använda preventivmetoderna som beskrivs i protokollet
7. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien.
8. Villig att äta all mat som tillhandahålls under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom, njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk eller psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka patientens säkerhet. studieresultatens validitet
2. Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före den beräknade första studiedagen.
3. Försökspersonen har donerat blod inom 90 dagar eller plasma inom 30 dagar efter studiedosering
4. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män > 21 enheter per vecka och kvinnor > 14 enheter per vecka (1 enhet = 1/2 pint öl, 25 mL 40 eller ett 125 mL glas vin)
5. Försökspersonen har ett borderline eller långt QTc Fridericia-intervall enligt definitionen av screeningavläsningar på >430 msek för män och >440 för kvinnor eller en personlig eller familjär historia av långt QT-syndrom
6. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning inom 90 dagar före studiestart
7. Kvinnor som är gravida eller ammar
8. Försökspersonen har använt något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel (OTC), inklusive vitamintillskott, inom 21 dagar före dag l
9. Försökspersonen har behandlats med något känt P450 206 eller 3A4 enzym som förändrar läkemedel inom 30 dagar före studien
10. Försökspersonen har rökt eller använt nikotinprodukter inom 2 månader före eller under studien
11. Försöksperson har sökt råd hos eller remitterats till husläkare eller kurator för missbruk eller missbruk av alkohol, icke-medicinska droger, läkemedel eller annat missbruk, t.ex. lösningsmedel
12. Försökspersonen har en positiv blodscreening för HIV, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och Hepatit C-antikropp
13. All aktuell eller tidigare användning av droger som opiater, kokain, ecstasy eller intravenösa amfetaminer och/eller en positiv urinscreening för alkohol eller missbruk av droger. Försökspersoner som erkänner tillfällig tidigare användning av cannabis kommer inte att uteslutas så länge de har ett negativt missbrukstest och har avhållit sig från cannabisanvändning i minst 3 månader
14. Försökspersonen har en aktuell okontrollerad interaktuell sjukdom (dvs aktiv infektion) eller har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom de senaste 30 dagarna före dag 1
15. Försökspersonen har genomgått en större operation inom 28 dagar efter att studien påbörjats, eller 12 månader före studien för gastrointestinal kirurgi.
16. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.