건강한 피험자에서 MIN-101의 변형 방출(MR) 제형의 약동학 연구
2017년 8월 30일 업데이트: Minerva Neurosciences
MIN-101의 변형 방출(MR) 제형의 약동학적 특성을 비교하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3-치료, 3-주기, 단일 용량, 교차 연구 선택된 제형
- 건강한 남성 및 여성 대상체에서 MIN-101의 변형 방출(MR) 제형의 투여 후 MIN-101의 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해
- 식후 상태에서 사용할 1가지 MR 제형 선택
- MIN-101 선택된 MR 제형의 생체이용률에 대한 식품의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 아일랜드, BT2 7BA
- Biokinetic Europe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CYP 2D6 광범위 대사 유전자형 확인
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상 45세 미만이어야 합니다.
- 대상자는 프로토콜에 표시된 대로 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 모든 약물을 금하는 데 동의합니다(MIN-101 첫 투여 전 21일 동안 허용된 피임 제외)
- 피험자는 프로토콜에 설명된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 제공된 모든 음식을 기꺼이 먹습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장병, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계 또는 정신계 질환 또는 주 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성
- 예상 첫 연구일 전 7일 동안의 급성 설사 또는 변비.
- 피험자는 연구 투약 후 90일 이내에 혈액을 기증했거나 혈장을 30일 이내에 기증했습니다.
- 남성의 규칙적인 알코올 소비 > 주당 21단위 및 여성 > 주당 14단위(1단위 = 맥주 1/2잔, 40ml 25mL 또는 와인 125mL)
- 피험자는 남성의 경우 >430msec, 여성의 경우 >440의 스크리닝 판독값으로 정의되는 경계선 또는 긴 QTc Fridericia 간격을 갖거나 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 피험자는 제1일 전 21일 이내에 비타민 보충제를 포함한 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 전 30일 이내에 알려진 P450 206 또는 3A4 효소 변경 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 전 또는 연구 중에 2개월 이내에 흡연하거나 니코틴 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 알코올, 비의료 약물, 의약 약물 또는 기타 약물 남용(예: 용제
- 피험자는 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체에 대해 양성 혈액 검사를 받았습니다.
- 아편제, 코카인, 엑스터시 또는 정맥 암페타민과 같은 약물의 현재 또는 이전 사용 및/또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 양성 소변 선별 검사. 간헐적으로 과거에 대마초를 사용했음을 인정하는 피험자는 남용 약물 검사에서 음성 판정을 받고 최소 3개월 동안 대마초 사용을 금한 경우 제외되지 않습니다.
- 피험자는 현재 통제되지 않는 병발병(즉, 활동성 감염)이 있거나 1일 전 마지막 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
- 피험자는 연구 시작 28일 이내에 또는 위장관 수술을 위한 연구 12개월 전에 대수술을 받았습니다.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
공복 상태에서 투여된 MR-32 제제로 확인된 현재 방출 조절형 제제(대조군)의 32 mg MIN-101
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실험적: 요법 B
공복 상태에서 32 mg MIN-101 MR 투여
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실험적: 요법 C
공복 상태에서 32 mg MIN-101 MR 투여
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실험적: 파트 2 선택 용량
식후 상태에서 투여된 MR의 32 mg MIN-101
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 혈장 PK 매개변수, Cmax
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 72시간까지: MIN-101의 혈액 샘플은 시간 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7에 수집됩니다. , 모든 기간의 1일째 투여 후 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간.
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MIN-101 투여 후 MIN-101의 상대적 생체이용률을 추정하기 위함.
혈장 샘플은 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 MIN-101 및 그 대사산물에 대해 분석됩니다.
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투여 전부터 투여 후 최대 72시간까지: MIN-101의 혈액 샘플은 시간 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7에 수집됩니다. , 모든 기간의 1일째 투여 후 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간.
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파트 1: 혈장 PK 매개변수, Tmax
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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파트 1: 플라즈마 PK 매개변수, Tlag
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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파트 1: 혈장 PK 매개변수, 부분 AUC(예: AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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파트 1: 플라즈마 PK 매개변수, λz 및 t1/2
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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파트 2: 플라즈마 PK 매개변수, Cmax
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 72시간까지: MIN-101의 혈액 샘플은 시간 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7에 수집됩니다. , 모든 기간의 1일째 투여 후 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간.
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다양한 식품 조건(절식 또는 식후)에서 선택된 변형 방출 제제의 투여 후 MIN-101 및 이의 주요 대사물의 상대적 생체이용률을 추정하기 위함.
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투여 전부터 투여 후 최대 72시간까지: MIN-101의 혈액 샘플은 시간 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7에 수집됩니다. , 모든 기간의 1일째 투여 후 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간.
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파트 2: 혈장 PK 매개변수, Tmax
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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파트 2: 플라즈마 PK 매개변수, Tlag
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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파트 2: 혈장 PK 매개변수, λz 및 t1/2
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: QTcF가 기준선에서 변경됨
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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QTcF에 대한 MIN-101의 동시에 측정된(시간 일치된) 혈장 농도의 효과는 기준선에서 변경됩니다.
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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파트 1: 안전(AE 보고, 안전 실험실 매개변수 분석, 활력 징후 및 12 리드 ECG 평가)
기간: 2개월 16일
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안전성은 AE 보고, 안전성 실험실 매개변수 분석, 바이탈 사인 및 12 리드 ECG 평가를 통해 평가됩니다.
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2개월 16일
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파트 2: 안전성(AE 보고, 안전성 실험실 파라미터 분석, 바이탈 사인 및 12 리드 ECG 평가)
기간: 2개월 16일
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안전성은 AE 보고, 안전성 실험실 매개변수 분석, 바이탈 사인 및 12 리드 ECG 평가를 통해 평가됩니다.
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2개월 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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